Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZNIECZULENIE OGÓLNE A REGIONALNE O JAKOŚCI SNU DLA PACJENTÓW PO ARTROPLASTYCE BIODRA

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elifgül Ulutaş, Uludag University

PORÓWNANIE WPŁYWU ZNIECZULENIA OGÓLNEGO I REGIONALNEGO NA JAKOŚĆ SNU U PACJENTÓW PLANUJĄCYCH CAŁKOWITĄ ARTROPLASTYKĘ BIODRA

Zaburzenia snu mogą upośledzać funkcje poznawcze, zdolność podejmowania decyzji, wydolność wysiłkową, a także układ odpornościowy. Zaburzenia snu, które mogą pojawiać się w okresie okołooperacyjnym jako krótkotrwałe lub długotrwałe, dotyczą wielu pacjentów. Pacjenci muszą borykać się z okołooperacyjnymi zaburzeniami snu, które mogą utrzymywać się przez długi czas po operacji.

Środki znieczulające mogą powodować zaburzenia snu w okresie pooperacyjnym. Środki znieczulające mogą zakłócać normalny cykl snu i czuwania, powodując w ten sposób niewydolność snu i gorszą jakość snu. Związek pomiędzy znieczuleniem ogólnym a pooperacyjnymi zaburzeniami snu jest nadal niejasny. Korzystna jest identyfikacja pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami snu, ponieważ ryzyko pooperacyjnych zaburzeń snu jest duże.

Badacze postawili hipotezę, że znieczulenie przewodowe nie zaburza rytmu dobowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, skuteczniej łagodzi ból, a tym samym zapewnia pacjentom lepszą jakość snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest jedną z podstawowych potrzeb fizjologicznych człowieka i jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Zaburzenia snu mogą upośledzać funkcje poznawcze, zdolność podejmowania decyzji, zdolność wysiłkową i układ odpornościowy. Zaburzenia snu, które mogą wystąpić w okresie okołooperacyjnym jako krótkotrwałe lub długotrwałe, dotykają wielu pacjentów. Badania wykazały, że około 8,8-79,1% pacjentów doświadcza okołooperacyjnych zaburzeń snu, a stan ten może utrzymywać się przez długi czas po operacji.

Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że środki znieczulające mogą powodować zaburzenia snu w okresie pooperacyjnym. Środki znieczulające mogą zakłócać normalny cykl snu i czuwania, powodując w ten sposób niewydolność snu i gorszą jakość snu. Ponieważ ból pooperacyjny i zmiany emocjonalne będą również powodować zaburzenia snu, nie udowodniono dotychczas poglądu, że znieczulenie ogólne pogarsza jakość snu pooperacyjnego.

Ból jest najważniejszym czynnikiem ryzyka zaburzeń snu w okresie okołooperacyjnym. Istnieje bardzo poważna interakcja między bólem a snem. Ból może nasilać zaburzenia snu. Jednocześnie zaburzenia snu mogą nasilać ból. Ból okołooperacyjny towarzyszy dyskomfortowi fizycznemu i występuje bardzo często, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Celem całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (TKA) jest złagodzenie tych bólów i poprawa sprawności fizycznej.

Różne rodzaje operacji mają różny wpływ na jakość snu. Pacjenci zgłaszają, że po operacji ortopedycznej częściej doświadczają zaburzeń snu z powodu bólu. W zależności od większego urazu spowodowanego poważną operacją, jakość snu pacjentów może być gorsza.

Osoby starsze i płeć żeńska częściej doświadczają zaburzeń snu. Czynniki środowiskowe i praktyki opieki zdrowotnej stosowane w szpitalu mogą przyczyniać się do zaburzeń snu. Zmiana środowiska pooperacyjnego, nieodpowiednie łóżka, hałas i oświetlenie na oddziale, personel medyczny, nocne leczenie i kontrola pielęgniarska, odgłosy maszyn, dieta pooperacyjna i ostrzeżenia emitowane przez cewnik moczowy to dodatkowe czynniki wpływające na sen pacjentów.

Ocena zaburzeń snu opiera się głównie na objawach klinicznych (trudności z zasypianiem, wczesne wybudzanie się, lęki nocne, koszmary senne lub nietypowe zachowanie w okresie snu) oraz pomocniczych skalach obiektywnych. Subiektywna ocena jakości snu odbywa się głównie za pomocą skal: kwestionariusza Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI), Skali Oceny Bezsenności w Pittsburghu (PIRS), Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI), Ateńskiej Skali Bezsenności, Skali Senności Epworth (ESS), Ogólnej Skali Zaburzeń Snu (GSDS). Jest w formie. Najczęściej stosowaną oceną w badaniach klinicznych jest PSQI. PSQI charakteryzuje się wysoką niezawodnością i trafnością, ale podlega ocenie w okresie jednego miesiąca. Skala PIRS_20, będąca ankietą samooceny, to skala stworzona przez Klinikę Psychiatrii Uniwersytetu w Pittsburghu i oceniająca jakość snu uczestników w ostatnim tygodniu. Zwykle składa się z kwestionariusza zawierającego ogółem dwadzieścia pozycji, w tym subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową wydajność snu i zaburzenia snu. Punktacja waha się od 0 do 60. Wynik 20 i więcej wskazuje na słabą jakość snu, natomiast wraz ze wzrostem wyniku jakość snu ulega pogorszeniu. Inną oceną jakości snu jest ISI, skala samooceny, która mierzy objawy i konsekwencje bezsenności. Substancje obejmują trudności w inicjowaniu i utrzymywaniu snu; Jego zadaniem jest ocena zadowolenia z aktualnych wzorców snu, zakłóceń w życiu codziennym, zaburzeń poznawczych oraz stopnia niepokoju lub zmartwień spowodowanych zaburzeniami snu. O ciężkości bezsenności decyduje także łączny wynik tych elementów. Dodatkowo ESS służy do oceny skłonności do snu w ciągu dnia.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na powrót do zdrowia pacjenta, przyczyniając się do większej liczby powikłań pooperacyjnych, takich jak choroby neurologiczne i sercowo-naczyniowe, a także opóźnionego powrotu do zdrowia. Są także czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i naczyń mózgowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także demencji, otyłości, cukrzycy, nadciśnienia, depresji, bólu, a nawet śmierci. Uważa się go również za ważny czynnik ryzyka rozwoju delirium. Pomimo znacznego zagrożenia dla zdrowia publicznego, zaburzenia snu pozostają słabo poznane, niedodiagnozowane i źle leczone, zwłaszcza u pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Potencjalne negatywne konsekwencje zaburzeń snu wskazują, że należy poświęcić temu zagadnieniu więcej uwagi.

Do czynników ryzyka zwiększających problemy ze snem zalicza się ból pooperacyjny, depresję, stany lękowe i niepełnosprawność fizyczną. Problemy ze snem, które wystąpiły w noc poprzedzającą operację, mogą mieć wpływ na ból pooperacyjny z powodu różnych innych czynników. ma jeszcze bardziej znaczący wpływ. Ocena jakości snu nie jest częścią rutynowej oceny pacjentów przed znieczuleniem, a postępowaniu okołooperacyjnemu nie poświęca się odpowiedniej uwagi.

Rodzaj znieczulenia jest również jednym z czynników wpływających na jakość snu. Wiadomo, że proces znieczulenia (znieczulenie ogólne (GA) lub znieczulenie przewodowe (RA)) wpływa na rytm melatoniny. Ogólne środki znieczulające działają centralnie na ośrodek snu, powodując uspokojenie, hipnozę i utratę przytomności podobną do snu bez snów. Znieczulenie ogólne zakłóca cykl snu i czuwania oraz inne rytmy dobowe, takie jak regulacja temperatury ciała i wydzielanie melatoniny.

Uważa się, że znieczulenie miejscowe jest skuteczniejsze od znieczulenia ogólnego w eliminowaniu pooperacyjnych zaburzeń snu.

W tym badaniu zmiany w rytmie snu i jednoczesne zmiany w rytmie snu spowodowane znieczuleniem regionalnym i ogólnym u pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego przy użyciu skali PID-20 (skala oceny bezsenności w Pittsburgu_20), VAS (skala wzrokowo-analogowa), skala bólu Wonga Bakera , Skala chwilowego (stanu) lęku. Naszym celem była ocena poziomu lęku i bólu.

Pomimo znaczenia oceny jakości snu, nie jest ona częścią rutynowej oceny pacjentów przed znieczuleniem i nie poświęca się jej wystarczającej uwagi. Przedoperacyjna ocena snu może dostarczyć informacji, które umożliwią anestezjologom wczesną interwencję. Nie ma wytycznych i wystarczającej liczby badań do zastosowania klinicznego.

Pooperacyjne zaburzenia snu mają poważny wpływ na funkcje poznawcze, odczuwanie bólu, zmieniony rytm dobowy, funkcje psychomotoryczne, wyniki sercowo-naczyniowe, funkcje metaboliczne, reakcje kataboliczne i stany zapalne. Związek pomiędzy znieczuleniem ogólnym a pooperacyjnymi zaburzeniami snu jest nadal niejasny. Korzystna jest identyfikacja pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami snu, ponieważ ryzyko pooperacyjnych zaburzeń snu jest duże. Badacze postawili hipotezę, że znieczulenie przewodowe nie zaburza rytmu dobowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, skuteczniej łagodzi ból, a tym samym zapewnia pacjentom lepszą jakość snu.

Protokół:

Do badania włączono łącznie 60 pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Bursa Uludağ, Klinice Ortopedii i Traumatologii.

Kryteria włączenia: wiek 18 lat i więcej, wynik od I do III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy przeszli THA w trybie pilnym, pacjenci poniżej 18. roku życia, wynik ASA 4 i więcej, pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody, odmawiają udziału w badaniu. Pacjenci oceniani są pod kątem jakości snu za pomocą skali PID-20 (Pitssburg Skala Oceny Bezsenności) co najmniej 1 miesiąc przed datą operacji i ponownie oceniana w noc przed i 1 tydzień po operacji. Podczas tego procesu pacjentów oceniano jednocześnie za pomocą skali VAS (skala wzrokowo-analogowa), skali bólu Wonga Bakera i skali natychmiastowego (stanu) lęku. Ocenia się związek pomiędzy bólem i lękiem a jakością snu.

Pacjenci są monitorowani pod kątem możliwych powikłań, śmiertelności i zachorowalności w ciągu 3 miesięcy po operacji.

Wszystkie badania przeprowadzane są w szpitalu, w którym przebywa pacjent, i przez tego samego anestezjologa w ramach standardowej oceny.

Rejestrowane są dane demograficzne pacjentów (imię i nazwisko, numer protokołu, wiek, choroby współistniejące, stosowane leki, nawyki, wynik ASA). Po udzieleniu pacjentowi niezbędnych informacji uzyskuje się jego pisemną i ustną zgodę.

Rutynowe monitorowanie (elektrokardiografia, inwazyjny/nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, monitorowanie gazometrii krwi tętniczej, saturacji krwi obwodowej, pomiar końcowo-wydechowego dwutlenku węgla za pomocą kapnografu) stosowane jest u pacjentów na sali operacyjnej zgodnie ze standardowym protokołem planowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego Podczas zabiegu rejestruje się podane leki znieczulające i przeciwbólowe oraz zmiany hemodynamiczne w okresie śródoperacyjnym (zaburzenia rytmu, niedociśnienie, nadciśnienie), powikłania śródoperacyjne (konieczność przetoczenia krwi, reakcje alergiczne itp.). Jeżeli w grupie znieczulenia przewodowego stosowane jest kombinowane znieczulenie zewnątrzoponowe rdzeniowe w odcinku lędźwiowym, w okresie pooperacyjnym stosuje się znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta; W przypadku zastosowania znieczulenia rdzeniowego wykonuje się dodatkową blokadę PENG (pericapsular nerw group block) za pomocą ultradźwięków i znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta dożylną morfiną, stosowanego w okresie pooperacyjnym. Grupę znieczulenia ogólnego ekstubuje się i budzi na sali operacyjnej, a w okresie pooperacyjnym stosuje się znieczulenie dożylne morfiną pod kontrolą pacjenta.

W okresie pooperacyjnym monitoruje się pobyt na oddziale intensywnej terapii, czas pobytu w szpitalu, wczesne powikłania (ból, problemy z poruszaniem się, nadciśnienie, zaburzenia lękowe, zaburzenia rytmu, ostry zespół wieńcowy, posocznica, zapalenie płuc, infekcje itp.) 3 okres miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Indyk, 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowanie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (pierwotna/powtórna)
  • Planowanie zabiegów planowych
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Wynik ASA pomiędzy I-III
  • Zatwierdzono i podpisano formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli THA ze wskazaniami pilnymi
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z wynikiem ASA 4 i wyższym
  • Pacjenci, którzy nie akceptują świadomej zgody
  • Osoby, które odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia ogólnego
Pacjenci przydzieleni do grupy znieczulenia ogólnego zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z indukcją propofolem, a do podtrzymania zastosowany zostanie sewofluran (środek wziewny). Po zakończeniu zabiegu wszyscy pacjenci zostaną ekstubowani i obudzeni na sali operacyjnej. W okresie pooperacyjnym będzie stosowana dożylna morfina pod kontrolą pacjenta.
Zabieg operacyjny przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym z indukcją propofolu i wspomaga się inhalacją sewofluranu.
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia regionalnego
Pacjenci przydzieleni do grupy znieczulenia regionalnego zostaną poddani skojarzonemu znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowemu z ciężką bupiwakainą lub znieczuleniu podpajęczynówkowemu z blokadą PENG (grupy nerwów okołotorebkowych) bupiwakainą. W przypadku zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku lędźwiowym, w okresie pooperacyjnym stosowane będzie znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta. W przypadku zastosowania znieczulenia rdzeniowego i blokady PENG, w okresie pooperacyjnym zostanie zastosowana analgezja pod kontrolą pacjenta, dożylną morfiną.
Zabieg operacyjny wykonywany jest w znieczuleniu przewodowym. Pacjentom podaje się środek uspokajający za pomocą dożylnego midazolamu w dawce 2 mg. Do znieczulenia i analgezji stosuje się łączone znieczulenie zewnątrzoponowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe z blokadą PENG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu (oceniana za pomocą PIRS-20 (skala oceny bezsenności w Pitsburgu))
Ramy czasowe: stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Jakość snu oceniana jest za pomocą skali PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) w skali od 0 do 60, przy czym wysoki wynik oznacza słabą jakość snu.
stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny poziom lęku
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Poziom lęku oceniany za pomocą STAI (The State Trait Anxiety Inventory) zapewnia skalę od 20 do 80, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom lęku.
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Subiektywny poziom bólu
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]
Poziom bólu oceniany za pomocą VAS (skala analogowa Visuel), skala zapewnia skalę od 0 do 10, przy czym wysoki wynik oznacza wysoki poziom bólu.
Stan przedoperacyjny na miesiąc przed operacją i dzień przed operacją oraz tydzień po operacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj