Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ÁLTALÁNOS vs. REGIONÁLIS ALKALMAZÁS AZ ALVÁSMINŐSÉGRE VONATKOZÓ BETEGEK CÍPÍTŐARTROPLASTIKÁBAN

2024. február 13. frissítette: Elifgül Ulutaş, Uludag University

AZ ÁLTALÁNOS ÉS A REGIONÁLIS ALKALMAZÁS ALVÁSMINŐSÉGRE VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA TELJES CSÍPŐÍTÁST TERVEZŐ BETEGEKNEK

Az alvászavarok ronthatják a kognitív funkciókat, a döntéshozatali képességet, a mozgásképességet és az immunrendszert. Az alvászavarok, amelyek a perioperatív időszakban rövid- vagy hosszú távúakként jelentkezhetnek, sok beteget érintenek. A betegeknek perioperatív alvászavarokkal kell szembenézniük, és ez a helyzet a műtét után még sokáig fennállhat.

Az érzéstelenítő szerek alvászavarokat okozhatnak a posztoperatív időszakban. Az érzéstelenítők megzavarhatják a normál alvás-ébrenlét ciklust, és így alváshiányt és rossz alvásminőséget okozhatnak. Az általános érzéstelenítés és a posztoperatív alvászavarok közötti kapcsolat még mindig nem tisztázott. Előnyös a már meglévő alvászavarban szenvedő betegek azonosítása, mivel nagy a posztoperatív alvászavar kockázata.

A kutatók azt feltételezik, hogy a regionális érzéstelenítés nem zavarja meg a cirkadián ritmust az általános érzéstelenítéshez képest, sikeresebb a fájdalomcsillapításban, így jobb alvásminőséget biztosít a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alvás az ember egyik alapvető fiziológiai szükséglete, és szükséges a szervezet normális működéséhez. Az alvászavarok ronthatják a kognitív funkciókat, a döntéshozatali képességet, a mozgásképességet és az immunrendszert. Az alvászavarok, amelyek a perioperatív időszakban rövid- vagy hosszú távúak lehetnek, sok beteget érintenek. Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek megközelítőleg 8,8-79,1%-a tapasztal perioperatív alvászavart, és ez a helyzet a műtét után is hosszú ideig fennállhat.

Állatokon és humán vizsgálatok szerint az érzéstelenítő szerek alvászavarokat okozhatnak a posztoperatív időszakban. Az érzéstelenítők megzavarhatják a normál alvás-ébrenlét ciklust, és így alváshiányt és rossz alvásminőséget okozhatnak. Mivel a posztoperatív fájdalom és érzelmi változások is alvászavarokat okoznak, még nem bizonyított az a nézet, hogy az általános érzéstelenítés rontja a posztoperatív alvás minőségét.

A fájdalom az alvászavarok legfontosabb kockázati tényezője a perioperatív időszakban. Nagyon komoly kölcsönhatás van a fájdalom és az alvás között. A fájdalom súlyosbíthatja az alvászavarokat. Ugyanakkor az alvászavarok súlyosbíthatják a fájdalmat. A perioperatív fájdalom fizikai kényelmetlenséget kísér, és nagyon gyakori, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A teljes csípőízületi műtét (TKA) célja ezen fájdalmak enyhítése és a fizikai funkciók javítása.

A különböző típusú műtétek eltérő hatással vannak az alvás minőségére. A betegek arról számolnak be, hogy ortopédiai műtét után több alvászavart tapasztalnak fájdalom miatt. A nagyobb műtét által okozott nagyobb traumától függően a betegek alvásminősége rosszabb lehet.

Az idősek és a női nemek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak alvászavarokat. A környezeti tényezők és a kórházi egészségügyi gyakorlatok hozzájárulhatnak az alvászavarokhoz. A műtét utáni környezetváltozás, a nem megfelelő ágyak, a zaj és a világítás az osztályon, az egészségügyi személyzet, az éjszakai kezelés és az ápolás ellenőrzése, a gépzajok, a műtét utáni diéták és a húgyúti katéter figyelmeztetései további tényezők, amelyek befolyásolják a betegek alvását.

Az alvászavarok értékelése főként a klinikai tüneteken (elalvási nehézség, korai ébredés, éjszakai rémületek, rémálmok vagy rendellenes viselkedés az alvási időszakban) és a kiegészítő objektív skálákon alapul. A szubjektív alvásminőség-értékelés elsősorban skálákat tartalmaz: Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS Scale). A formában van. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban használt értékelés a PSQI. A PSQI nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, de egy hónapon keresztül értékeli. A PIRS_20 skála, amely egy önértékelési felmérés, a Pittsburghi Egyetem Pszichiátriai Tanszéke által létrehozott skála, amely a résztvevők alvásminőségét értékeli az elmúlt héten. Általában egy kérdőívből áll, amely összesen húsz elemet tartalmaz, beleértve a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot és az alvászavarokat. A pontozás 0 és 60 között mozog. A 20 és a feletti pontszám rossz alvásminőséget jelez, míg a pontszám növekedésével az alvás minősége romlik. Az alvásminőség másik értékeléseként az ISI egy önértékelő skála, amely az álmatlanság tüneteit és következményeit méri. Az anyagok közé tartoznak az alvás megkezdésének és az alvás fenntartásának nehézségei; Úgy tervezték, hogy értékelje a jelenlegi alvási szokásokkal való elégedettséget, a mindennapi élet zavarait, a kognitív károsodásokat, valamint az alvászavarok által okozott szorongás vagy aggodalom mértékét. Az álmatlanság súlyosságát ezen elemek összpontszáma is meghatározza. Ezenkívül az ESS-t a napközbeni alvási hajlam értékelésére használják.

Az alvászavarok negatívan befolyásolhatják a betegek felépülését, hozzájárulva a posztoperatív szövődmények, például a neurológiai és kardiovaszkuláris morbiditás, valamint a késleltetett posztoperatív felépülés magasabb arányához. A szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, például a szívinfarktus, valamint a demencia, az elhízás, a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a depresszió, a fájdalom és a halálozás kockázati tényezői is. Fontos kockázati tényezőnek tekintik a delírium kialakulását is. Annak ellenére, hogy jelentős veszélyt jelentenek a közegészségügyre, az alvászavarok továbbra is rosszul ismertek, aluldiagnosztizáltak és rosszul kezelhetők, különösen a perioperatív betegeknél. Az alvászavarok lehetséges negatív következményei azt jelzik, hogy nagyobb figyelmet kell fordítani erre a kérdésre.

Az alvási problémákat fokozó kockázati tényezők közé tartozik a posztoperatív fájdalom, a depresszió, a szorongás és a testi fogyatékosság. A műtét előtti éjszakán tapasztalt alvási problémák számos egyéb tényező miatt befolyásolhatják a posztoperatív fájdalmat. még jelentősebb hatása van. Az alvásminőség felmérése nem része a betegek anesztézia előtti rutinvizsgálatának, és nem fordítanak kellő figyelmet a perioperatív kezelésre.

Az érzéstelenítés típusa is az alvásminőség egyik tényezője. Ismeretes, hogy az érzéstelenítési folyamat (általános érzéstelenítés (GA) vagy regionális érzéstelenítés (RA)) befolyásolja a melatonin ritmust. Az általános érzéstelenítők központilag hatnak az alvásközpontra, nyugtatást, hipnózist és az álomtalan alváshoz hasonló eszméletvesztést okozva. Az általános érzéstelenítés megzavarja az alvási/ébrenléti ciklust, más cirkadián ritmusokat, például a testhőmérséklet szabályozását és a melatonin szekréciót.

Úgy gondolják, hogy a regionális érzéstelenítés előnyösebb, mint az általános érzéstelenítés a posztoperatív alvászavarok megszüntetésében.

Ebben a vizsgálatban az alvási mintákban bekövetkezett változásokat és az alvási minták egyidejű változásait regionális és általános érzéstelenítés okozta olyan betegeknél, akik teljes csípőízületi műtéten estek át PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Fájdalom Skála alkalmazásával. , Pillanatnyi (állapot) szorongás skála skálák. Célunk volt a szorongás és a fájdalom szintjének értékelése.

Az alvásminőség felmérésének fontossága ellenére ez nem része a betegek rutinszerű érzéstelenítés előtti értékelésének, nem kap kellő figyelmet. A műtét előtti alvásértékelés olyan információkkal szolgálhat, amelyek lehetővé teszik az aneszteziológusok korai beavatkozását. Nincsenek iránymutatások és elegendő számú tanulmány a klinikai használatra.

A posztoperatív alvászavarok súlyos hatással vannak a megismerésre, a fájdalomérzékelésre, a megváltozott cirkadián ritmusra, a pszichomotoros funkciókra, a szív- és érrendszeri kimenetelekre, az anyagcsere-funkciókra, a katabolikus reakciókra és a gyulladásra. Az általános érzéstelenítés és a posztoperatív alvászavarok közötti kapcsolat még mindig nem tisztázott. Előnyös a már meglévő alvászavarban szenvedő betegek azonosítása, mivel nagy a posztoperatív alvászavar kockázata. A kutatók azt feltételezik, hogy a regionális érzéstelenítés nem zavarja meg a cirkadián ritmust az általános érzéstelenítéshez képest, sikeresebb a fájdalomcsillapításban, így jobb alvásminőséget biztosít a betegek számára.

Jegyzőkönyv:

Összesen 60 olyan beteg vesz részt ebben a tanulmányban, akiknél a Bursa Uludağ Egyetem Orvostudományi Karának Ortopédiai és Traumatológiai Osztályán teljes csípőízületi műtétet végeztek.

Bevételi kritériumok: 18 éves vagy idősebb, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint I és III közötti pontszám.

Kizárási kritériumok: sürgős indikációval THA-kezelésen átesett betegek, 18 éven aluli betegek, 4-es vagy magasabb ASA-pontszám, olyan betegek, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezést, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt. A betegek alvásminőségét a PID-20-al értékelik (Pitssburg). Insomnia Rating Scale) legalább 1 hónappal a műtét előtt, és újraértékelték a műtét előtti este és 1 héttel azt követően. A folyamat során a betegek egyidejűleg értékelték a VAS (Visual Analogue Scale), a Wong Baker fájdalomskálát és az azonnali (állapot) szorongás skálát. A fájdalom és a szorongás, valamint az alvás minősége közötti kapcsolatot értékelik.

A betegeket a lehetséges szövődmények, mortalitás és morbiditás tekintetében monitorozzák a műtét utáni 3 hónapban.

Minden értékelést abban a kórházban végeznek, ahol a beteg kórházba kerül, és ugyanaz az aneszteziológus végzi a standard értékelést.

A betegek demográfiai adatait (vezetéknév-vezetéknév, protokollszám, életkor, társbetegségek, alkalmazott gyógyszerek, szokások, ASA pontszám) rögzítik. A szükséges tájékoztatást követően a betegek írásos és szóbeli beleegyezését kérik.

A műtőben rutin monitorozás (elektrokardiográfia, invazív/noninvazív vérnyomásmérés, artériás vérgáz monitorozás, perifériás oxigénszaturáció, légzés végi szén-dioxid mérés kapnográffal) történik az elektív teljes csípőízületi műtét standard protokollja szerint. A műtét során rögzítik a beadott érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szereket, valamint rögzítik az intraoperatív periódus hemodinamikai változásait (dysrhythmia, hypotensio, hypertonia), intraoperatív szövődményeket (transzfúziós igény, allergiás reakciók stb.). Ha a regionális anesztézia csoportban lumbális kombinált spinális epidurális érzéstelenítést alkalmaznak, a posztoperatív időszakban epidurális, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást alkalmaznak; Spinalis érzéstelenítés alkalmazása esetén további PENG (perikapszuláris idegcsoport blokk) blokkolást végzünk ultrahang és intravénás morfiumos beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás segítségével a posztoperatív időszakban. Az általános érzéstelenítő csoportot a műtőben extubálják és felébresztik, a posztoperatív időszakban intravénás morfinos, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást alkalmaznak.

A posztoperatív időszakban az intenzív osztályon való tartózkodást, a kórházi tartózkodás időtartamát, a korai szövődményeket (fájdalom, mobilizációs problémák, magas vérnyomás, szorongásos zavar, dysrhythmia, akut coronaria szindróma, szepszis, tüdőgyulladás, fertőzések stb.) követik a posztoperatív 3-ban. hónapos időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Pulyka, 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes csípőízületi műtét tervezése (elsődleges/újra)
  • Választható eljárástervezés
  • 18 éves és idősebb betegek
  • ASA pontszám az I-III
  • Jóváhagyta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős indikációval THA-kezelésen átesett betegek
  • 18 év alatti betegek
  • A 4-es vagy annál magasabb ASA-pontszámú betegek
  • Betegek, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezést
  • Akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés csoport
Az általános érzéstelenítési csoportba sorolt ​​betegeket általános érzéstelenítésnek vetik alá propofollal történő indukcióval, és a karbantartáshoz sevofluránt (inhalációs szer) használnak. Az eljárás végén minden beteget extubálnak és felébresztenek a műtőben. A posztoperatív időszakban intravénás morfiumos, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást alkalmaznak.
A sebészeti beavatkozást általános érzéstelenítésben propofol indukcióval végezzük, és szevoflurán inhalációval tartjuk fenn.
Aktív összehasonlító: Regionális anesztézia csoport
A regionális érzéstelenítési csoportba besorolt ​​betegeket kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésnek vetik alá erős bupivakainnal vagy spinális érzéstelenítést PENG (perikapszuláris idegcsoport) blokkjával bupivakainnal. Lumbális kombinált spinális epidurális érzéstelenítés alkalmazása esetén a posztoperatív időszakban epidurális, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást alkalmaznak. Spinalis érzéstelenítés és PENG-blokk alkalmazása esetén a posztoperatív időszakban intravénás morfinos, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást alkalmaznak.
A sebészeti beavatkozás regionális érzéstelenítésben történik. A betegeket 2 mg intravénás midazolammal szedálják. Érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra kombinált spinális epidurális érzéstelenítést vagy PENG-blokkolással végzett spinális érzéstelenítést alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség (PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) által értékelve)
Időkeret: preoperatív állapot egy hónappal a műtét előtt és egy nappal a műtét előtt és egy héttel a műtét után]
Az alvásminőséget a PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale) által értékelt skála 0-tól 60-ig terjed, a magas pontszám pedig az alvás rossz minőségét jelzi.
preoperatív állapot egy hónappal a műtét előtt és egy nappal a műtét előtt és egy héttel a műtét után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív szorongás szintje
Időkeret: Preoperatív állapot egy hónappal a műtét előtt és egy nappal a műtét előtt és egy héttel a műtét után]
A STAI (The State Trait Anxiety Inventory) által értékelt szorongásszintet egy skála 20-tól 80-ig terjed, és a magas pontszám a szorongás magas szintjét jelzi.
Preoperatív állapot egy hónappal a műtét előtt és egy nappal a műtét előtt és egy héttel a műtét után]
Szubjektív fájdalomszint
Időkeret: Preoperatív állapot egy hónappal a műtét előtt és egy nappal a műtét előtt és egy héttel a műtét után]
A VAS (Visuel analóg skála) által értékelt fájdalomszint 0-tól 10-ig terjed, a magas pontszám pedig a fájdalom magas szintjét jelzi.
Preoperatív állapot egy hónappal a műtét előtt és egy nappal a műtét előtt és egy héttel a műtét után]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel