Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GENERELT vs. REGIONAL ANESTESI PÅ SØVNEKVALITET FOR hofteprotesepasienter

13. februar 2024 oppdatert av: Elifgül Ulutaş, Uludag University

SAMMENLIGNING AV EFFEKTENE AV GENERELL OG REGIONAL ANESTESI PÅ SØVNEKVALITETEN HOS PASIENTER SOM PLANLEGER TOTAL hofteproteseplastikk

Søvnforstyrrelser kan svekke kognitiv funksjon, beslutningsevne, treningskapasitet og immunsystem. Søvnforstyrrelser, som kan oppstå i den perioperative perioden som kortsiktig eller langsiktig, rammer mange pasienter. Pasienter må møte perioperative søvnforstyrrelser, og denne situasjonen kan fortsette i lang tid etter operasjonen.

Anestesimidler kan forårsake søvnforstyrrelser i den postoperative perioden. Bedøvelsesmidler kan forstyrre den normale søvn-våkne-syklusen og dermed forårsake søvnmangel og dårlig søvnkvalitet. Forholdet mellom generell anestesi og postoperative søvnforstyrrelser er fortsatt uklart. Det er fordelaktig å identifisere pasienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser, siden risikoen for postoperativ søvnforstyrrelse er høy.

Etterforskernes hypotese er at regional anestesi ikke forstyrrer døgnrytmen sammenlignet med generell anestesi, er mer vellykket i smertekontroll og gir dermed bedre søvnkvalitet for pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvn er et av menneskets grunnleggende fysiologiske behov og er nødvendig for normal funksjon av kroppen. Søvnforstyrrelser kan svekke kognitiv funksjon, beslutningsevne, treningskapasitet og immunsystem. Søvnforstyrrelser, som kan oppstå i den perioperative perioden som kortsiktig eller langsiktig, rammer mange pasienter. Studier har vist at omtrent 8,8-79,1 % av pasientene opplever perioperative søvnforstyrrelser, og denne situasjonen kan fortsette i lang tid etter operasjonen.

I følge dyre- og menneskestudier kan anestesimidler forårsake søvnforstyrrelser i den postoperative perioden. Bedøvelsesmidler kan forstyrre den normale søvn-våkne-syklusen og dermed forårsake søvnmangel og dårlig søvnkvalitet. Siden postoperative smerter og emosjonelle endringer også vil forårsake søvnforstyrrelser, er synet om at generell anestesi svekker postoperativ søvnkvalitet ennå ikke bevist.

Smerte er den viktigste risikofaktoren for søvnforstyrrelser i den perioperative perioden. Det er et veldig alvorlig samspill mellom smerte og søvn. Smerter kan forverre søvnforstyrrelser. Samtidig kan søvnforstyrrelser gjøre smertene verre. Perioperativ smerte følger med fysisk ubehag og er svært vanlig, spesielt hos slitasjegiktpasienter. Målene for total hofteprotese (TKA) inkluderer lindring av disse smertene og forbedring av fysisk funksjon.

Ulike typer operasjoner har ulik effekt på søvnkvaliteten. Pasienter rapporterer at de opplever mer søvnforstyrrelser på grunn av smerter etter ortopedisk kirurgi. Avhengig av større traumer forårsaket av større operasjoner, kan søvnkvaliteten til pasientene bli dårligere.

Det er mer sannsynlig at eldre og kvinnelige kjønn opplever søvnforstyrrelser. Miljøfaktorer og helsepraksis på sykehuset kan bidra til søvnforstyrrelser. Postoperativ miljøendring, mangelfulle senger, støy og lys i avdelingen, medisinsk personell, nattbehandling og sykepleiekontroller, maskinlyder, postoperative dietter og advarsler fra urinkateteret er tilleggsfaktorer som påvirker pasientenes søvn.

Evaluering av søvnforstyrrelser er hovedsakelig basert på kliniske symptomer (vansker med å sovne, tidlig oppvåkning, natteskrekk, mareritt eller unormal atferd i søvnperioden) og objektive hjelpeskalaer. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering skalerer hovedsakelig: Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Det er i formen. Den mest brukte vurderingen i kliniske studier er PSQI. PSQI har høy reliabilitet og validitet, men evalueres over en måneds periode. PIRS_20-skalaen, som er en selvevalueringsundersøkelse, er en skala laget av Institutt for psykiatri ved University of Pittsburgh og evaluerer deltakernes søvnkvalitet den siste uken. Det består vanligvis av et spørreskjema med totalt tjue elementer, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 60. En poengsum på 20 og over indikerer dårlig søvnkvalitet, mens etter hvert som poengsummen øker, blir søvnkvaliteten dårligere. Som en annen vurdering av søvnkvalitet, er ISI en selvvurderingsskala som måler søvnløshetssymptomer og konsekvenser. Stoffer inkluderer vanskeligheter med å få i gang søvn og opprettholde søvn; Den er designet for å vurdere tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelser i dagliglivet, kognitive svekkelser og graden av angst eller bekymring forårsaket av søvnforstyrrelser. Alvorlighetsgraden av søvnløshet bestemmes også av den totale poengsummen til disse elementene. I tillegg brukes ESS til å evaluere tendensen til å sove i løpet av dagen.

Søvnforstyrrelser kan påvirke pasientens utvinning negativt, og bidra til høyere forekomst av postoperative komplikasjoner som nevrologisk og kardiovaskulær sykelighet og forsinket postoperativ utvinning. De er også risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, samt demens, fedme, diabetes, hypertensjon, depresjon, smerte og til og med død. Det anses også som en viktig risikofaktor for utvikling av delirium. Til tross for at det utgjør en betydelig trussel mot folkehelsen, forblir søvnforstyrrelser dårlig forstått, underdiagnostisert og dårlig håndtert, spesielt hos perioperative pasienter. De potensielle negative konsekvensene av søvnforstyrrelser indikerer at mer oppmerksomhet bør rettes mot dette problemet.

Risikofaktorer som øker søvnproblemer inkluderer postoperativ smerte, depresjon, angst og fysiske funksjonshemminger. Søvnproblemer som oppleves natten før operasjonen kan påvirke postoperative smerter på grunn av forskjellige andre faktorer. har en enda større effekt. Søvnkvalitetsvurdering er ikke en del av den rutinemessige evalueringen av pasienter før anestesi, og det gis ikke tilstrekkelig oppmerksomhet til perioperativ behandling.

Type anestesi er også en av faktorene for søvnkvalitet. Det er kjent at anestesiprosessen (generell anestesi (GA) eller regional anestesi (RA)) påvirker melatoninrytmen. Generelle anestesimidler virker sentralt på søvnsenteret, og forårsaker sedasjon, hypnose og bevisstløshet som ligner på en drømmeløs søvn. Generell anestesi forstyrrer søvn/våkne-syklusen, andre døgnrytmer som kroppstemperaturregulering og melatoninsekresjon.

Regional anestesi antas å være mer fordelaktig enn generell anestesi for å eliminere postoperative søvnforstyrrelser.

I denne studien, endringer i søvnmønster og samtidige endringer i søvnmønster forårsaket av regional og generell anestesi hos pasienter som gjennomgikk total hofteprotese ved bruk av PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale , Øyeblikkelig (tilstands) angstskalaskala. Vi hadde som mål å evaluere angst- og smertenivåer.

Til tross for viktigheten av vurdering av søvnkvalitet, er det ikke en del av den rutinemessige pre-anestesivurderingen av pasienter og får ikke nok oppmerksomhet. Preoperativ søvnvurdering kan gi informasjon som kan tillate tidlig intervensjon fra anestesileger. Det er ingen retningslinjer og tilstrekkelig antall studier for klinisk bruk.

Postoperative søvnforstyrrelser har alvorlige effekter på kognisjon, smerteoppfatning, endret døgnrytme, psykomotorisk funksjon, kardiovaskulære utfall, metabolsk funksjon, katabolske responser og betennelse. Forholdet mellom generell anestesi og postoperative søvnforstyrrelser er fortsatt uklart. Det er fordelaktig å identifisere pasienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser, siden risikoen for postoperativ søvnforstyrrelse er høy. Etterforskernes hypotese er at regional anestesi ikke forstyrrer døgnrytmen sammenlignet med generell anestesi, er mer vellykket i smertekontroll og gir dermed bedre søvnkvalitet for pasientene.

Protokoll:

Totalt 60 pasienter som gjennomgår total hofteproteser ved Bursa Uludağ University Fakultet for medisinsk, avdeling for ortopedi og traumatologi er inkludert i denne studien.

Inklusjonskriterier: 18 år og eldre, skår mellom I og III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgikk THA med akutt indikasjon, pasienter under 18, ASA-skår 4 og over, pasienter som ikke aksepterer informert samtykke, de som nekter å delta i studien. Pasienter vurderes for søvnkvalitet med PID-20 (Pitssburg). Insomnia Rating Scale) minst 1 måned før operasjonsdatoen, og revurdert natten før og 1 uke etter operasjonen. Under denne prosessen ble pasientene evaluert samtidig med VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale og Immediate (State) Anxiety Scale. Forholdet mellom smerte og angst og søvnkvalitet blir evaluert.

Pasientene overvåkes med tanke på mulige komplikasjoner, mortalitet og sykelighet i de postoperative 3 måneder.

Alle utredninger utføres på sykehuset hvor pasienten er innlagt og av samme anestesilege for en standard utredning.

Demografisk informasjon (navn-etternavn, protokollnummer, alder, komorbiditet, medisiner brukt, vaner, ASA-score) for pasientene registreres. Etter at nødvendig informasjon er gitt til pasientene, innhentes deres skriftlige og muntlige samtykke.

Rutinemessig overvåking (elektrokardiografi, invasiv/ikke-invasiv blodtrykksmåling, arteriell blodgassovervåking, perifer oksygenmetning, end-tidal karbondioksidmåling med kapnograf) påføres pasientene på operasjonsstuen i henhold til standardprotokollen for elektiv total hofteprotese. kirurgi, de anestetiske og smertestillende medikamentene som administreres, registreres og hemodynamiske endringer i den intraoperative perioden (dysrytmi, hypotensjon, hypertensjon), intraoperative komplikasjoner (transfusjonsbehov, allergiske reaksjoner, etc.) registreres. Dersom lumbal kombinert spinal epidural anestesi brukes for regional anestesigruppen, brukes epidural pasientkontrollert analgesi i den postoperative perioden; Hvis spinalbedøvelse påføres, utføres en ekstra PENG (pericapsular nerve group block) blokkering ved hjelp av ultralyd og intravenøs morfin pasientkontrollert analgesi brukt i den postoperative perioden. Den generelle anestesigruppen ekstuberes og vekkes på operasjonsstuen, og det brukes intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi i den postoperative perioden.

I den postoperative perioden følges intensivopphold, varighet av sykehusopphold, tidlige komplikasjoner (smerter, mobiliseringsproblemer, hypertensjon, angstlidelse, dysrytmi, akutt koronarsyndrom, sepsis, lungebetennelse, infeksjoner etc.) opp i postoperativ 3 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tyrkia, 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegging av total hofteprotese (primær/redo)
  • Valgfri prosedyreplanlegging
  • 18 år og eldre pasienter
  • ASA-score mellom I-III
  • Godkjent og undertegnet skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk THA med akutt indikasjon
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med ASA skårer 4 og høyere
  • Pasienter som ikke aksepterer informert samtykke
  • De som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesigruppe
Pasienter som er allokert til den generelle anestesigruppen vil bli utsatt for generell anestesi med induksjon med propofol og vil sevofluran (inhalasjonsmiddel) brukes til vedlikehold. Slutt på prosedyren vil alle pasienter ekstuberes og vekkes på operasjonssalen. Intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi vil bli brukt i den postoperative perioden.
Kirurgisk prosedyre utføres under generell anestesi med propofol induksjon og vedlikeholdes med sevofluran inhalasjon.
Aktiv komparator: Regional anestesigruppe
Pasienter som er allokert til den regionale anestesigruppen vil bli utsatt for kombinert spinal-epidural anestesi med tung bupivakain eller spinal anestesi med PENG (pericapsular nerve group) blokk med bupivakain. Hvis lumbal kombinert spinal epidural anestesi brukes, vil epidural pasientkontrollert analgesi bli brukt i den postoperative perioden. Dersom spinalbedøvelse og PENG-blokk påføres, vil intravenøs morfinpasientkontrollert analgesi bli brukt i den postoperative perioden.
Kirurgisk prosedyre utføres under regional anestesi. Pasientene blir bedøvet med 2 mg intravenøst ​​midazolam. Kombinert spinal epidural anestesi eller spinal anestesi med PENG-blokk brukes til anestesi og analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnkvalitet (evaluert av PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Tidsramme: preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
Søvnkvalitet evaluert av PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), en skala gir fra 0 til 60, med høy poengsum som indikerer dårlig søvnkvalitet.
preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt angstnivå
Tidsramme: Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
Angstnivå evaluert av STAI (The State Trait Anxiety Inventory), en skala gir fra 20 til 80, med høy poengsum som indikerer høye nivåer av angst.
Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
Subjektivt smertenivå
Tidsramme: Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]
Smertenivå evaluert av VAS (Visuel analog skala), en skala gir fra 0 til 10, med høy poengsum som indikerer høye nivåer av smerte.
Preoperativ status en måned før operasjonen og en dag før operasjonen og en uke postoperativt]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere