- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041711
GENEREL vs. REGIONAL AÆSTESI VEDRØRENDE SØVNEKVALITET FOR hofteprotesepatienter
SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE AF GENEREL OG REGIONAL AÆSTESI PÅ SØVNEKVALITETEN HOS PATIENTER, DER PLANLÆGGER TOTAL hofteproteseplastik
Søvnforstyrrelser kan forringe kognitiv funktion, beslutningsevne, træningskapacitet og immunsystem. Søvnforstyrrelser, som kan opstå i den perioperative periode som kortsigtede eller langsigtede, påvirker mange patienter. Patienter skal stå over for perioperative søvnforstyrrelser, og denne situation kan fortsætte i lang tid efter operationen.
Bedøvelsesmidler kan forårsage søvnforstyrrelser i den postoperative periode. Bedøvelsesmidler kan forstyrre den normale søvn-vågen-cyklus og dermed forårsage søvnmangel og dårlig søvnkvalitet. Forholdet mellem generel anæstesi og postoperative søvnforstyrrelser er stadig uklart. Det er en fordel at identificere patienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser, da risikoen for postoperativ søvnforstyrrelse er høj.
Efterforskernes hypotese, at regionalbedøvelse ikke forstyrrer døgnrytmen sammenlignet med generel anæstesi, er mere succesfuld i smertekontrol og dermed giver en bedre søvnkvalitet for patienterne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Søvn er et af menneskets grundlæggende fysiologiske behov og er nødvendigt for kroppens normale funktion. Søvnforstyrrelser kan forringe kognitiv funktion, beslutningsevne, træningskapacitet og immunforsvar. Søvnforstyrrelser, som kan forekomme i den perioperative periode som kortsigtede eller langvarige, påvirker mange patienter. Undersøgelser har vist, at cirka 8,8-79,1 % af patienterne oplever perioperative søvnforstyrrelser, og denne situation kan fortsætte i lang tid efter operationen.
Ifølge dyre- og menneskeundersøgelser kan anæstesimidler forårsage søvnforstyrrelser i den postoperative periode. Bedøvelsesmidler kan forstyrre den normale søvn-vågen-cyklus og dermed forårsage søvnmangel og dårlig søvnkvalitet. Da postoperative smerter og følelsesmæssige forandringer også vil forårsage søvnforstyrrelser, er den opfattelse, at generel anæstesi forringer den postoperative søvnkvalitet endnu ikke bevist.
Smerter er den vigtigste risikofaktor for søvnforstyrrelser i den perioperative periode. Der er et meget alvorligt samspil mellem smerte og søvn. Smerter kan forværre søvnforstyrrelser. Samtidig kan søvnforstyrrelser gøre smerterne værre. Perioperativ smerte ledsager fysisk ubehag og er meget almindelig, især hos slidgigtpatienter. Målene for total hoftearthroplastik (TKA) omfatter lindring af disse smerter og forbedring af fysisk funktion.
Forskellige typer operationer har varierende effekt på søvnkvaliteten. Patienter fortæller, at de oplever mere søvnforstyrrelser på grund af smerter efter ortopædkirurgi. Afhængigt af det større traume forårsaget af større operationer, kan søvnkvaliteten for patienterne være dårligere.
Det ældre og det kvindelige køn er mere tilbøjelige til at opleve søvnforstyrrelser. Miljøfaktorer og sundhedspleje på hospitalet kan bidrage til søvnforstyrrelser. Postoperative miljøændringer, utilstrækkelige senge, støj og lys på afdelingen, lægepersonale, natbehandling og sygeplejekontrol, maskinstøj, postoperative diæter og advarsler fra urinkateteret er yderligere faktorer, der påvirker patienternes søvn.
Evaluering af søvnforstyrrelser er hovedsageligt baseret på kliniske symptomer (besvær med at falde i søvn, tidlig opvågning, natterædsler, mareridt eller unormal adfærd i søvnperioden) og objektive hjælpeskalaer. Subjektiv søvnkvalitetsvurdering skalerer hovedsageligt: Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskema (PSQI), Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS), Insomnia Severity Index (ISI), Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale (ESS), General Sleep Disturbance Scale (GSDS). Det er i formen. Den mest almindeligt anvendte vurdering i kliniske undersøgelser er PSQI. PSQI har høj reliabilitet og validitet, men evalueres over en periode på en måned. PIRS_20-skalaen, som er en selvevalueringsundersøgelse, er en skala oprettet af Department of Psychiatry ved University of Pittsburgh og evaluerer deltagernes søvnkvalitet i den sidste uge. Det består generelt af et spørgeskema med i alt tyve punkter, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet og søvnforstyrrelser. Scoring varierer fra 0 til 60. En score på 20 og derover indikerer dårlig søvnkvalitet, mens søvnkvaliteten forringes, når scoren stiger. Som en anden vurdering af søvnkvaliteten er ISI en selvvurderingsskala, der måler søvnløshedssymptomer og konsekvenser. Stoffer omfatter vanskeligheder med at indlede søvn og opretholde søvn; Den er designet til at vurdere tilfredshed med nuværende søvnmønstre, forstyrrelser i dagligdagen, kognitive svækkelser og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnforstyrrelser. Sværhedsgraden af søvnløshed bestemmes også af den samlede score for disse genstande. Derudover bruges ESS til at evaluere tendensen til at sove i løbet af dagen.
Søvnforstyrrelser kan påvirke patientens restitution negativt, hvilket bidrager til højere forekomster af postoperative komplikationer såsom neurologisk og kardiovaskulær morbiditet og forsinket postoperativ restitution. De er også risikofaktorer for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom myokardieinfarkt, såvel som demens, fedme, diabetes, hypertension, depression, smerte og endda død. Det betragtes også som en vigtig risikofaktor for udvikling af delirium. På trods af at de udgør en betydelig trussel mod folkesundheden, forbliver søvnforstyrrelser dårligt forstået, underdiagnosticeret og dårligt styret, især hos perioperative patienter. De potentielle negative konsekvenser af søvnforstyrrelser indikerer, at der bør lægges mere vægt på dette problem.
Risikofaktorer, der øger søvnproblemer, omfatter postoperative smerter, depression, angst og fysiske handicap. Søvnproblemer oplevet natten før operationen kan påvirke postoperative smerter på grund af forskellige andre faktorer. har en endnu større effekt. Søvnkvalitetsvurdering er ikke en del af den rutinemæssige evaluering af patienter før anæstesi, og der lægges ikke tilstrækkelig vægt på perioperativ behandling.
Bedøvelsestypen er også en af faktorerne for søvnkvaliteten. Det er kendt, at anæstesiprocessen (generel anæstesi (GA) eller regional anæstesi (RA)) påvirker melatoninrytmen. Generelle anæstetika virker centralt på søvncentret og forårsager sedation, hypnose og bevidstløshed svarende til en drømmeløs søvn. Generel anæstesi forstyrrer søvn/vågen cyklus, andre døgnrytmer såsom kropstemperaturregulering og melatoninsekretion.
Regional anæstesi menes at være mere fordelagtig end generel anæstesi til at eliminere postoperative søvnforstyrrelser.
I denne undersøgelse, ændringer i søvnmønstre og samtidige ændringer i søvnmønstre forårsaget af regional og generel anæstesi hos patienter, der gennemgik total hoftearthroplasty ved at bruge PID-20 (Pittsburg Insomnia Rating Scale_20), VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale , Øjeblikkelige (tilstands) Angstskalaer. Vi havde til formål at evaluere angst- og smerteniveauer.
På trods af vigtigheden af vurdering af søvnkvalitet er det ikke en del af den rutinemæssige præ-anæstesi-evaluering af patienter og får ikke tilstrækkelig opmærksomhed. Præoperativ søvnvurdering kan give information, der kan tillade tidlig intervention fra anæstesilæger. Der er ingen retningslinjer og tilstrækkeligt antal undersøgelser til klinisk brug.
Postoperative søvnforstyrrelser har alvorlige effekter på kognition, smerteopfattelse, ændret døgnrytme, psykomotorisk funktion, kardiovaskulære udfald, metabolisk funktion, kataboliske reaktioner og inflammation. Forholdet mellem generel anæstesi og postoperative søvnforstyrrelser er stadig uklart. Det er en fordel at identificere patienter med allerede eksisterende søvnforstyrrelser, da risikoen for postoperativ søvnforstyrrelse er høj. Efterforskernes hypotese, at regionalbedøvelse ikke forstyrrer døgnrytmen sammenlignet med generel anæstesi, er mere succesfuld i smertekontrol og dermed giver en bedre søvnkvalitet for patienterne.
Protokol:
I alt 60 patienter, som gennemgår total hoftearthroplastik af Bursa Uludağ University Fakultet for Medicin, Institut for Ortopædi og Traumatologi er inkluderet i denne undersøgelse.
Inklusionskriterier: 18 år og ældre, score mellem I og III ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har gennemgået THA med akut indikation, patienter under 18, ASA-score 4 og derover, patienter, der ikke accepterer informeret samtykke, dem, der nægter at deltage i undersøgelsen. Patienterne vurderes for søvnkvalitet med PID-20 (Pitssburg). Insomnia Rating Scale) mindst 1 måned før operationsdatoen og revurderet natten før og 1 uge efter operationen. Under denne proces blev patienterne evalueret samtidigt med VAS (Visual Analogue Scale), Wong Baker Pain Scale og Immediate (State) Anxiety Scale. Forholdet mellem smerte og angst og søvnkvalitet vurderes.
Patienterne overvåges med hensyn til mulige komplikationer, mortalitet og morbiditet i de postoperative 3 måneder.
Alle udredninger udføres på det hospital, hvor patienten er indlagt, og af samme anæstesilæge til en standardudredning.
Demografiske oplysninger (navn-efternavn, protokolnummer, alder, comorbiditet, anvendt medicin, vaner, ASA-score) for patienterne registreres. Efter at den nødvendige information er givet til patienterne, indhentes deres skriftlige og mundtlige samtykke.
Rutinemæssig monitorering (elektrokardiografi, invasiv/non-invasiv blodtryksmåling, arteriel blodgasmonitorering, perifer iltmætning, end-tidal kuldioxidmåling med kapnograf) påføres patienterne på operationsstuen i overensstemmelse med standardprotokollen for elektiv total hoftearthroplastik operation registreres de indgivne anæstetiske og smertestillende lægemidler, og hæmodynamiske ændringer i den intraoperative periode (dysrytmi, hypotension, hypertension), intraoperative komplikationer (transfusionsbehov, allergiske reaktioner osv.) registreres. Hvis lumbal kombineret spinal epidural anæstesi anvendes til den regionale anæstesigruppe, anvendes epidural patientkontrolleret analgesi i den postoperative periode; Hvis spinalbedøvelse påføres, udføres en yderligere PENG (pericapsular nerve group block) blokering ved hjælp af ultralyd og intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi, der anvendes i den postoperative periode. Den generelle anæstesigruppe ekstuberes og vækkes på operationsstuen, og der anvendes intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi i den postoperative periode.
I den postoperative periode følges intensivophold, varighed af indlæggelsestid, tidlige komplikationer (smerter, mobiliseringsproblemer, hypertension, angstlidelse, dysrytmi, akut koronarsyndrom, sepsis, lungebetændelse, infektioner mv.) op hos postoperative 3 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Kalkun, 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægning af total hoftearthroplastik (primær/redo)
- Valgfri procedureplanlægning
- 18 år og ældre patienter
- ASA-score mellem I-III
- Godkendt og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik THA med akut indikation
- Patienter under 18 år
- Patienter med ASA score 4 og derover
- Patienter, der ikke accepterer informeret samtykke
- Dem, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi gruppe
Patienter allokeret til den generelle anæstesi-gruppe vil blive udsat for generel anæstesi med induktion med propofol og vil sevofluran (inhalationsmiddel) bruges til vedligeholdelse.
Afslutningen af proceduren vil alle patienter blive ekstuberet og vækket på operationsstuen.
Intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi vil blive brugt i den postoperative periode.
|
Kirurgisk procedure udføres under generel anæstesi med propofol induktion og vedligeholdes med sevofluran inhalation.
|
|
Aktiv komparator: Regional anæstesigruppe
Patienter allokeret til den regionale anæstesigruppe vil blive udsat for kombineret spinal-epidural anæstesi med kraftig bupivacain eller spinal anæstesi med PENG (pericapsular nerve group) blok med bupivacain.
Hvis lumbal kombineret spinal epidural anæstesi anvendes, vil epidural patientkontrolleret analgesi blive anvendt i den postoperative periode.
Hvis spinal anæstesi og PENG blokering anvendes, vil intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi blive anvendt i den postoperative periode.
|
Kirurgisk procedure udføres under regional anæstesi.
Patienterne bedøves med 2 mg intravenøs midazolam.
Kombineret spinal epidural anæstesi eller spinal anæstesi med PENG blok anvendes til anæstesi og analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnkvalitet (evalueret af PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale))
Tidsramme: præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Søvnkvalitet vurderet af PIRS-20 (Pitssburg Insomnia Rating Scale), en skala giver fra 0 til 60, med en høj score, der indikerer en dårlig søvnkvalitet.
|
præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt angstniveau
Tidsramme: Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Angstniveau evalueret af STAI (The State Trait Anxiety Inventory), en skala giver fra 20 til 80, med en høj score, der indikerer høje niveauer af angst.
|
Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
|
Subjektivt smerteniveau
Tidsramme: Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Smerteniveau vurderet ved VAS (Visuel analog skala), en skala giver fra 0 til 10, med en høj score, der indikerer høje niveauer af smerte.
|
Præoperativ status en måned før operationen og en dag før operationen og en uge postoperativt]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-26 (Anden identifikator: bursa uludağ univesity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .