胎児鏡下二分脊椎修復における髄膜パッチとしての凍結保存されたヒト臍帯 (HUC-FICS)
2025年8月8日 更新者：Ramesha Papanna、The University of Texas Health Science Center, Houston
胎児鏡下二分脊椎修復における髄膜パッチとしてのヒト臍帯の凍結保存: 単群第 III 相試験。
目的は、髄膜および皮膚パッチとして凍結保存したヒト臍帯 (NEOX Cord 1K®) を使用して、二分脊椎脊髄発達欠陥をカバーする開腹術支援胎児鏡手術アプローチの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ramesha Papanna, MD, MPH
- 電話番号：(713) 500-6423
- メール：Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie W Conaway, BSN
- 電話番号：(713) 486-6558
- メール：Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Ramesha Papanna, MD, MPH
- 電話番号：713-500-6423
- メール：Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
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主任研究者：
- Ramesha Papanna, MD, MPH
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コンタクト：
- Stephanie W Conaway, BSN
- 電話番号：(713) 486-6558
- メール：Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
母親の参加基準:
- 単胎妊娠
- スクリーニング時の在胎週数は 19 ～ 25 週 5/7 週、手術時の在胎週数は 22 ～ 25 週 6/7 週です。
- 母親の年齢：18歳以上
- BMI ≤45 kg/m2 (妊娠前)
- 早産の危険因子がないこと（子宮頸管が 20 mm 未満であるか、以前の早産歴がある）
- 過去に活動中の子宮部分に子宮切開を行っていないこと
- 胎児鏡アプローチが成功しなかった場合、開腹胎児修復術を受けることをいとわない
胎児の包含基準:
- T1椎骨レベルからS1椎骨レベルまでの間の二分脊椎欠損
- キアリⅡ奇形
- 後弯症（湾曲した背骨）の証拠はない
- 二分脊椎に関係なく、生命を脅かす重大な胎児異常なし
- 正常な核型、または正常な染色体マイクロアレイ解析（CMA）、または重要性が不明な変異を含むCMA［24週間以上の場合、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）は許容される］。
除外基準:
母体除外基準:
- 米国の非居住者
- 多胎妊娠
- コントロールが不十分なインスリン依存性の妊娠前糖尿病
- コントロール不良のA2糖尿病（A2DM）インスリン依存性糖尿病
- 現在または計画されている締結、または子宮頸部の機能不全に関する文書化された病歴
- 前置胎盤または胎盤早期剥離
- 子宮頸管が 20 mm 未満の短い
- BMI が 45 kg/m2 を超えることで定義される肥満
- 37週以前に自然単胎分娩を行ったことがある
- 母体と胎児のRh同種免疫、ケル感作、または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴
- HIV または B 型肝炎陽性ステータス
- C型肝炎陽性が判明している
- 手術中に避けられない、術前の画像検査で診断された巨大または多発性筋腫やミュラー管異常などの子宮異常
- 手術や全身麻酔が禁忌となるその他の病状
- 患者にはサポート担当者がいない
- 治験の渡航およびフォローアップ要件を遵守できない
- 患者は心理社会的な標準化された評価基準を満たしていない
- 母体および胎児の罹患率および死亡率に影響を与えるこのまたは別の介入研究への参加
- 母親の高血圧
- ジカウイルス陽性
- アムホテリシンBに対するアレルギー/薬物反応歴
胎児除外基準:
- 二分脊椎に関連しない重大な胎児異常
- 30度以上の胎児の後弯症
- 15 mmを超える心室肥大があり、股関節および膝関節に動きが認められない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEOX コード 1K を胎児鏡で適用
子宮内二分脊椎開放修復術を受ける予定の患者には、代替の低侵襲アプローチのスクリーニングを受けることが提案されます。
治験に参加する適格なすべての妊娠中の母親の胎児は、発達上の欠陥を閉じるための脊髄カバーとして NEOX Cord 1K® の投与を受けます。
場合によっては、小児脳神経外科医の判断により、NEOX Cord 1K® で皮膚を覆うことが必要になる場合があります。
すべての包含基準を満たしているすべての適格な被験者は、除外基準のいずれも登録できません。
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全身麻酔と子宮収縮抑制下で、子宮内修復は開腹手術から始まり、続いて子宮を体外に出します。
次に、胎児は外部橈側バージョンによって位置決めされます。
子宮入口には 3 本のカニューレを使用してアクセスし、その後、視覚化のために加熱加湿二酸化炭素を注入します。
次に、胎児鏡でプラコードが検査され、解剖されます。
病変は、神経プラコード上の最初の層を閉鎖するためにNEOX Cord 1K® (HUC) を使用して修復されます。
その後、皮膚の一次閉鎖が行われるか、小児脳神経外科医の裁量により、NEOX Cord 1K® (ヒト臍帯) が皮膚閉鎖に使用されます。
最後に、開腹部位を複数の層で縫合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも10歩歩いて自力で歩行できる参加者の数
時間枠：出産後30～36ヶ月
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出産後30～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢の運動レベルおよび感覚レベルが病変の解剖学的レベルを2セグメント以上超えている参加者の数
時間枠：出産後30～36ヶ月
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出産後30～36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramesha Papanna, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (推定)
2031年3月8日
研究の完了 (推定)
2036年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。