Kryosäilötty ihmisen napanuora aivokalvolaastarina fetoskooppisessa Spina Bifida -korjauksessa (HUC-FICS)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kryosäilötty ihmisen napanuora aivokalvon laastaria fetoskooppisessa Spina Bifida -korjauksessa: yksikätinen vaihe III -tutkimus.
Tavoitteena on testata laparotomiaavusteisen fetoskooppisen kirurgisen lähestymistavan tehokkuutta selkäytimen kehityshäiriöiden kattamiseksi käyttämällä kylmäsäilytettyä ihmisen napanuoraa (NEOX Cord 1K®) aivokalvon ja ihon laastarina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramesha Papanna, MD, MPH
- Puhelinnumero: (713) 500-6423
- Sähköposti: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie W Conaway, BSN
- Puhelinnumero: (713) 486-6558
- Sähköposti: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
- Puhelinnumero: 713-500-6423
- Sähköposti: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
-
Päätutkija:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie W Conaway, BSN
- Puhelinnumero: (713) 486-6558
- Sähköposti: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äitiyskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä seulonnassa on 19-25 5/7 viikkoa ja raskausikä leikkauksessa 22-25 6/7 viikkoa
- Äidin ikä: 18 vuotta ja vanhemmat
- Painoindeksi ≤45 kg/m2 (ennen raskautta)
- Ei ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä (lyhyt kohdunkaula <20 mm tai aikaisempi ennenaikainen synnytys)
- Ei aikaisempaa kohdun viiltoa aktiivisessa kohdun segmentissä
- Valmis sikiön avoimeen korjaukseen, jos fetoskooppinen lähestymistapa ei onnistu
Sikiön sisällyttämiskriteerit:
- Spina bifida -virhe nikamien T1 - S1 välillä
- Chiari II epämuodostuma
- Ei todisteita kyfoosista (kaareva selkä)
- Ei merkittäviä hengenvaarallisia sikiön poikkeavuuksia, jotka eivät liity spina bifidaan
- Normaali karyotyyppi tai normaali kromosomaalinen mikrosiruanalyysi (CMA) tai CMA, jonka merkittävyyttä ei tunneta [fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) hyväksyttävä, jos ≥ 24 viikkoa].
Poissulkemiskriteerit:
Äidin poissulkemiskriteerit:
- Ei-asuva Yhdysvalloissa
- Monisikiöinen raskaus
- Huonosti hallittu insuliinista riippuvainen raskausdiabetes
- Huonosti hallittu A2-diabetes mellitus (A2DM) insuliinista riippuvainen diabetes
- Nykyinen tai suunniteltu vamma tai dokumentoitu epäpätevän kohdunkaulan historia
- Istukan previa tai istukan irtoaminen
- Lyhyt kohdunkaula < 20 mm
- Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä > 45 kg/m2
- Edellinen spontaani yksittäinen synnytys ennen 37 viikkoa
- Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistys tai aiemmin vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia
- HIV- tai hepatiitti-B-positiivinen tila
- Tunnettu hepatiitti-C-positiivisuus
- Kohdun poikkeavuus, kuten suuret tai useat fibroidit tai mullerin kanavan poikkeavuus, joka diagnosoidaan kuvantamisella ennen leikkausta, joita ei voida välttää leikkauksen aikana
- Muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukselle tai yleisanestesialle
- Potilaalla ei ole tukihenkilöä
- Kyvyttömyys noudattaa oikeudenkäyntiä koskevia matkustus- ja seurantavaatimuksia
- Potilas ei täytä psykososiaalisia standardoituja arviointikriteerejä
- Osallistuminen tähän tai toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
- Äidin verenpainetauti
- Zika-virus positiivisuus
- Amfoterisiini B:n allergia/historiallinen lääkereaktio
Sikiön poissulkemiskriteerit:
- Suuri sikiön anomalia, joka ei liity spina bifidaan
- Kyfoosi sikiössä 30 astetta tai enemmän
- Ventriculomegalia yli 15 mm, eikä liikkeitä havaittu lonkka- ja polvinivelissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEOX Cord 1K levitetty fetoskooppisesti
Potilaille, jotka aikovat tehdä avoimen intrautero spina bifida -korjauksen, tarjotaan seulontaa vaihtoehtoisen mini-invasiivisen lähestymistavan varalta.
Kaikki testiin osallistuvat raskaana olevien äitien sikiöt saavat NEOX Cord 1K®:n selkäytimen suojana kehityshäiriön sulkemiseksi.
Joissakin tapauksissa lasten neurokirurgin harkinnan mukaan NEOX Cord 1K® voi olla tarpeen peittää iho.
Kaikki kelvolliset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, voidaan ottaa mukaan.
|
Yleisanestesiassa ja tokolyysissä kohdunsisäinen korjaus alkaa laparotomialla, jota seuraa kohdun ulkoistaminen.
Sikiö sijoitetaan sitten ulkoisen pään versiolla.
Kohtuun päästään 3 kanyylin avulla, minkä jälkeen suoritetaan lämmitetty-kostutettu hiilidioksidiinsufflaatio visualisointia varten.
Sitten plakoodi tutkitaan ja leikataan fetoskooppisesti.
Leesio korjataan käyttämällä NEOX Cord 1K®:a (HUC) ensimmäisen kerroksen sulkemiseen hermoplakoodin päällä.
Tällöin iho suljetaan ensisijaisesti tai NEOX Cord 1K® (ihmisen napanuora) käytetään ihon sulkemiseen lasten neurokirurgin harkinnan mukaan.
Lopuksi laparotomiakohta ommellaan useiksi kerroksiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka voivat liikkua itsenäisesti kävelemällä vähintään 10 askelta
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta toimituksesta
|
30-36 kuukautta toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden alaraajojen motoriset ja sensoriset tasot ylittävät leesion anatomisen tason ≥ 2 segmentillä
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta toimituksesta
|
30-36 kuukautta toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. maaliskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0584
- 1R01HD119340-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .