Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokonserveret menneskelig navlestreng som et meningeal-plaster i føtoskopisk spina Bifida-reparation (HUC-FICS)

11. september 2023 opdateret af: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kryokonserveret menneskelig navlestreng som et meningeal-plaster i føtoskopisk spina Bifida-reparation: Enkeltarms fase III-forsøg.

Målet er at teste effektiviteten af ​​en laparotomi-assisteret føtoskopisk kirurgisk tilgang til dækning af rygmarvsudviklingsdefekter ved brug af kryokonserverede humane navlestrenge (NEOX Cord 1K®) som meningeal- og hudplaster.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramesha Papanna, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for mødre:

  1. Singleton graviditet
  2. Gestationsalderen ved screening er 19 til 25 5/7 uger og svangerskabsalderen ved operationen er 22 til 25 6/7 uger
  3. Moderens alder: 18 år og ældre
  4. Body mass index ≤45 kg/m2 (før graviditet)
  5. Ingen risikofaktorer for tidlig fødsel (kort livmoderhals <20 mm eller tidligere præmatur fødsel)
  6. Ingen tidligere livmodersnit i det aktive livmodersegment
  7. Villig til at gennemgå en åben fosterreparation, hvis den føtoskopiske tilgang ikke lykkes

Føtale inklusionskriterier:

  1. Spina bifida defekt mellem T1 til S1 vertebrale niveauer
  2. Chiari II misdannelse
  3. Ingen tegn på kyfose (buet rygsøjle)
  4. Ingen større livstruende føtal anomali, der ikke er relateret til spina bifida
  5. Normal karyotype eller en normal kromosomal mikroarray-analyse (CMA) eller en CMA med varianter af ukendt betydning [fluorescens in situ hybridisering (FISH) acceptabel hvis ≥ 24 uger].

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for udelukkelse af mødre:

  1. Ikke bosiddende i USA
  2. Flerføtal graviditet
  3. Dårligt kontrolleret insulinafhængig prægestationsdiabetes
  4. Dårligt kontrolleret A2 diabetes mellitus (A2DM) insulinafhængig diabetes
  5. Aktuel eller planlagt cerclage eller dokumenteret historie om en inkompetent livmoderhals
  6. Placenta previa eller placenta abruption
  7. Kort livmoderhals på < 20 mm
  8. Fedme som defineret ved et kropsmasseindeks på > 45 kg/m2
  9. Tidligere spontan enkeltfødsel før 37 uger
  10. Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun trombocytopeni
  11. HIV eller hepatitis-B positiv status
  12. Kendt hepatitis-C positivitet
  13. Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller en mullerian duct abnormitet, der diagnosticeres via billeddiagnostik før operationen, som er uundgåelige under operationen
  14. Andre medicinske tilstande, som er kontraindikation for operation eller generel anæstesi
  15. Patienten har ikke en støtteperson
  16. Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskravene for forsøget
  17. Patienten opfylder ikke psykosociale standardiserede vurderingskriterier
  18. Deltagelse i dette eller et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet
  19. Maternel hypertension
  20. Zika virus positivitet
  21. Allergi/historie af lægemiddelreaktion på Amphotericin B

Føtale eksklusionskriterier:

  1. Større føtal anomali, der ikke er relateret til spina bifida
  2. Kyphose i fosteret på 30 grader eller mere
  3. Ventrikulomegali større end 15 mm og ingen bevægelser noteret ved hofte- og knæled

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEOX Cord 1K påført føtoskopisk
Patienter, der har til hensigt at gennemgå åben in-utero spina bifida-reparation, vil blive tilbudt at blive screenet for en alternativ minimalt invasiv tilgang. Alle kvalificerede gravide mødres fostre i forsøget vil modtage NEOX Cord 1K® som et rygmarvsdæksel for at lukke udviklingsdefekten. I nogle tilfælde, efter den pædiatriske neurokirurg, kan det være nødvendigt med NEOX Cord 1K® for at dække huden. Alle berettigede emner, der opfylder alle inklusionskriterier, men ingen af ​​eksklusionskriterierne kan tilmeldes.
Enhed: NEOX Cord 1K påført føtoskopisk
Under generel anæstesi og tokolyse begynder in-utero reparation med en laparotomi, der efterfølges af eksteriørisering af livmoderen. Fosteret placeres derefter ved ekstern cephalic version. Livmoderindgang vil blive tilgået ved hjælp af 3 kanyler, efterfulgt af opvarmet-befugtet kuldioxid insufflation til visualisering. Derefter føtoskopisk vil plakoden blive undersøgt og dissekeret. Læsionen vil blive repareret ved hjælp af NEOX Cord 1K® (HUC) til lukning af det første lag over den neurale placode. Primær lukning af huden vil derefter forekomme, eller NEOX Cord 1K® (human navlestreng) vil blive brugt til hudlukning efter den pædiatriske neurokirurgs skøn. Endelig vil laparotomistedet blive syet i flere lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der kan ambulere selvstændigt ved at gå mindst 10 skridt
Tidsramme: 30-36 måneder efter levering
30-36 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med motoriske og sensoriske niveauer i nedre ekstremiteter, der overstiger læsionens anatomiske niveau med ≥ 2 segmenter
Tidsramme: 30-36 måneder efter levering
30-36 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEOX Cord 1K påført føtoskopisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner