Kriokonserwowana ludzka pępowina jako łata oponowa w fetoskopowej naprawie rozszczepu kręgosłupa (HUC-FICS)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kriokonserwowana ludzka pępowina jako łata oponowa w fetoskopowej naprawie rozszczepu kręgosłupa: próba III fazy na jednym ramieniu.
Celem jest sprawdzenie skuteczności fetoskopowego dostępu chirurgicznego wspomaganego laparotomią w celu pokrycia wad rozwojowych rdzenia kręgowego w postaci rozszczepu kręgosłupa przy użyciu kriokonserwowanej ludzkiej pępowiny (NEOX Cord 1K®) jako łaty na oponę i skórę.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramesha Papanna, MD, MPH
- Numer telefonu: (713) 500-6423
- E-mail: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie W Conaway, BSN
- Numer telefonu: (713) 486-6558
- E-mail: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
- Numer telefonu: 713-500-6423
- E-mail: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
-
Główny śledczy:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
-
Kontakt:
- Stephanie W Conaway, BSN
- Numer telefonu: (713) 486-6558
- E-mail: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia matki:
- Ciąża singletonowa
- Wiek ciążowy w chwili badania przesiewowego wynosi 19–25 5/7 tygodni, a wiek ciążowy w chwili operacji wynosi 22–25 6/7 tygodni
- Wiek matki: 18 lat i więcej
- Wskaźnik masy ciała ≤45 kg/m2 (przed ciążą)
- Brak czynników ryzyka porodu przedwczesnego (krótka szyjka macicy <20 mm lub przebyty poród przedwczesny)
- Brak wcześniejszego nacięcia macicy w aktywnym odcinku macicy
- Gotowość do poddania się otwartej naprawie płodu, jeśli podejście fetoskopowe zakończy się niepowodzeniem
Kryteria włączenia płodu:
- Wada rozszczepu kręgosłupa na poziomie kręgów T1 do S1
- Malformacja Chiariego II
- Brak śladów kifozy (zakrzywiony kręgosłup)
- Brak poważnych zagrażających życiu wad płodu niezwiązanych z rozszczepem kręgosłupa
- Prawidłowy kariotyp lub prawidłowa analiza mikromacierzy chromosomów (CMA) lub CMA z wariantami o nieznanym znaczeniu [dopuszczalna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) jeśli ≥ 24 tygodnie).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia matki:
- Nierezydent Stanów Zjednoczonych
- Ciąża wielopłodowa
- Źle kontrolowana insulinozależna cukrzyca przedciążowa
- Źle kontrolowana cukrzyca A2 (A2DM) insulinozależna
- Obecne lub planowane założenie szwu okrężnego lub udokumentowana historia niewydolnej szyjki macicy
- Łożysko przodujące lub oderwanie łożyska
- Krótka szyjka macicy < 20 mm
- Otyłość definiowana na podstawie wskaźnika masy ciała > 45 kg/m2
- Poprzedni spontaniczny poród pojedynczy przed 37 tygodniem
- Izoimmunizacja Rh matki i płodu, uczulenie Kell lub małopłytkowość alloimmunologiczna noworodków w wywiadzie
- Status pozytywny na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Znany wynik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wady macicy, takie jak duże lub mnogie mięśniaki macicy lub nieprawidłowość przewodu Mullera, rozpoznawane w badaniu obrazowym przed operacją, których nie da się uniknąć podczas operacji
- Inne schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do operacji lub znieczulenia ogólnego
- Pacjent nie ma osoby wspierającej
- Niemożność spełnienia wymogów dotyczących podróży i dalszych działań związanych z badaniem
- Pacjent nie spełnia standaryzowanych kryteriów oceny psychospołecznej
- Udział w tym lub innym badaniu interwencyjnym wpływającym na zachorowalność i śmiertelność matek i płodów
- Nadciśnienie u matki
- Pozytywny wynik wirusa Zika
- Alergia/historia reakcji na lek na amfoterycynę B
Kryteria wykluczenia płodu:
- Poważna wada płodu niezwiązana z rozszczepem kręgosłupa
- Kifoza u płodu wynosząca 30 stopni lub więcej
- Ventriculomegalia większa niż 15 mm i brak ruchów w stawach biodrowych i kolanowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEOX Cord 1K nakładany fetoskopowo
Pacjentkom zamierzającym poddać się otwartej operacji rozszczepu kręgosłupa wewnątrzmacicznego zostanie zaproponowane badanie przesiewowe pod kątem alternatywnego, minimalnie inwazyjnego podejścia.
Wszystkie płody matek w ciąży kwalifikujące się do badania otrzymają NEOX Cord 1K® jako osłonę rdzenia kręgowego w celu zamknięcia wady rozwojowej.
W niektórych przypadkach, według uznania neurochirurga dziecięcego, do zakrycia skóry może być konieczne zastosowanie NEOX Cord 1K®.
Do badania mogą zostać zapisani wszyscy kwalifikujący się pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia.
|
W znieczuleniu ogólnym i tokolizie naprawa wewnątrzmaciczna rozpoczyna się od laparotomii, po której następuje eksterioryzacja macicy.
Następnie płód jest układany w wersji zewnętrznej, główkowej.
Dostęp do macicy będzie możliwy za pomocą 3 kaniul, po czym nastąpi wdmuchnięcie ogrzanego i nawilżonego dwutlenku węgla w celu wizualizacji.
Następnie fetoskopowo zostanie zbadany i wypreparowany placod.
Uszkodzenie zostanie naprawione przy użyciu NEOX Cord 1K® (HUC) w celu zamknięcia pierwszej warstwy nad łożyskiem nerwowym.
Następnie nastąpi pierwotne zamknięcie skóry lub do zamknięcia skóry zostanie zastosowany NEOX Cord 1K® (ludzka pępowina), według uznania neurochirurga dziecięcego.
Na koniec miejsce laparotomii zostanie zszyte wielowarstwowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mogą samodzielnie poruszać się, przechodząc co najmniej 10 kroków
Ramy czasowe: 30-36 miesięcy po porodzie
|
30-36 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których poziom motoryczny i czuciowy kończyn dolnych przekracza poziom anatomiczny zmiany o ≥ 2 segmenty
Ramy czasowe: 30-36 miesięcy po porodzie
|
30-36 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 marca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0584
- 1R01HD119340-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .