Kryokonzervovaná lidská pupeční šňůra jako meningeální náplast při fetoskopické opravě spina bifida (HUC-FICS)
8. srpna 2025 aktualizováno: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
Kryokonzervovaná lidská pupeční šňůra jako meningeální náplast při fetoskopické opravě spina bifida: Zkouška fáze III s jedním ramenem.
Cílem je otestovat účinnost laparotomicky asistovaného fetoskopického chirurgického přístupu ke krytí vývojových defektů míchy pomocí kryokonzervovaných lidských pupečníků (NEOX Cord 1K®) jako meningeální a kožní náplasti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ramesha Papanna, MD, MPH
- Telefonní číslo: (713) 500-6423
- E-mail: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie W Conaway, BSN
- Telefonní číslo: (713) 486-6558
- E-mail: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
- Telefonní číslo: 713-500-6423
- E-mail: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
-
Kontakt:
- Stephanie W Conaway, BSN
- Telefonní číslo: (713) 486-6558
- E-mail: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro začlenění matek:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk při screeningu je 19 až 25 5/7 týdnů a gestační věk při operaci je 22 až 25 6/7 týdnů
- Věk matky: 18 let a starší
- Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2 (před těhotenstvím)
- Žádné rizikové faktory předčasného porodu (krátký čípek <20 mm nebo předchozí předčasný porod v anamnéze)
- Žádná předchozí děložní incize v aktivním děložním segmentu
- Ochota podstoupit otevřenou opravu plodu, pokud je fetoskopický přístup neúspěšný
Kritéria fetální inkluze:
- Defekt spina bifida mezi T1 až S1 obratlovými úrovněmi
- Chiari II malformace
- Žádné známky kyfózy (zakřivená páteř)
- Žádná velká život ohrožující anomálie plodu, která by nesouvisela se spina bifida
- Normální karyotyp nebo normální chromozomální mikročipová analýza (CMA) nebo CMA s variantami neznámého významu [fluorescenční in situ hybridizace (FISH) přijatelná, pokud ≥ 24 týdnů].
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení matek:
- Nerezident Spojených států
- Multifetální těhotenství
- Špatně kontrolovaný pregestační diabetes závislý na inzulínu
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus A2 (A2DM) diabetes závislý na inzulínu
- Současná nebo plánovaná cerkláž nebo zdokumentovaná anamnéza nekompetentního děložního čípku
- Placenta previa nebo abrupce placenty
- Krátký děložní čípek < 20 mm
- Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 45 kg/m2
- Předchozí spontánní ojedinělý porod před 37. týdnem
- Rh izoimunizace matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo anamnéza neonatální aloimunitní trombocytopenie
- HIV nebo hepatitida-B pozitivní stav
- Známá pozitivita hepatitidy C
- Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova vývodu, která je diagnostikována pomocí zobrazení před operací, které jsou během operace nevyhnutelné
- Jiné zdravotní stavy, které jsou kontraindikací k operaci nebo celkové anestezii
- Pacient nemá podpůrnou osobu
- Neschopnost dodržet cestovní a následné požadavky na zkoušku
- Pacient nesplňuje psychosociální standardizovaná hodnotící kritéria
- Účast v této nebo jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu
- Mateřská hypertenze
- Pozitivita viru Zika
- Alergie/anamnéza lékové reakce na amfotericin B
Kritéria vyloučení plodu:
- Velká fetální anomálie nesouvisející s rozštěpem páteře
- Kyfóza u plodu 30 stupňů nebo více
- Ventrikulomegalie větší než 15 mm a žádné pohyby v kyčelních a kolenních kloubech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEOX Cord 1K aplikovaný fetoskopicky
Pacientům, kteří mají v úmyslu podstoupit otevřenou in-utero opravu spina bifida, bude nabídnuto vyšetření pro alternativní minimálně invazivní přístup.
Všechny způsobilé plody těhotných matek v rámci studie obdrží NEOX Cord 1K® jako kryt míchy k uzavření vývojové vady.
V některých případech může být podle uvážení dětského neurochirurga vyžadován NEOX Cord 1K® k pokrytí kůže.
Mohou být zapsáni všichni způsobilí jedinci splňující všechna zařazovací kritéria, ale žádné z vylučovacích kritérií.
|
V celkové anestezii a tokolýze začíná in-utero oprava laparotomií, po níž následuje externalizace dělohy.
Plod je pak polohován zevní cefalickou verzí.
Vstup do dělohy bude zpřístupněn pomocí 3 kanyl s následnou insuflací zahřátého a zvlhčeného oxidu uhličitého pro vizualizaci.
Poté bude fetoskopicky vyšetřován a rozřezán plak.
Léze bude opravena pomocí NEOX Cord 1K® (HUC) pro uzavření první vrstvy přes neurální plak.
Poté dojde k primárnímu uzavření kůže nebo bude podle uvážení dětského neurochirurga k uzavření kůže použit NEOX Cord 1K® (lidská pupeční šňůra).
Nakonec bude místo laparotomie sešito ve více vrstvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se mohou samostatně pohybovat tak, že ujdou alespoň 10 kroků
Časové okno: 30-36 měsíců po porodu
|
30-36 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s motorickou a senzorickou úrovní dolních končetin přesahující anatomickou úroveň léze o ≥ 2 segmenty
Časové okno: 30-36 měsíců po porodu
|
30-36 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. března 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. září 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0584
- 1R01HD119340-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .