Cordone ombelicale umano crioconservato come cerotto meningeo nella riparazione fetoscopica della spina bifida (HUC-FICS)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione materna:

1. Gravidanza singola
2. L’età gestazionale allo screening è compresa tra 19 e 25 5/7 settimane e l’età gestazionale all’intervento chirurgico è compresa tra 22 e 25 6/7 settimane
3. Età materna: dai 18 anni in su
4. Indice di massa corporea ≤45 kg/m2 (pre-gravidanza)
5. Nessun fattore di rischio per parto pretermine (cervice corta <20 mm o storia di precedente parto pretermine)
6. Nessuna precedente incisione uterina nel segmento uterino attivo
7. Disposto a sottoporsi a una riparazione fetale aperta se l'approccio fetoscopico non ha successo

Criteri di inclusione fetale:

1. Difetto della spina bifida tra i livelli vertebrali da T1 a S1
2. Malformazione di Chiari II
3. Nessuna evidenza di cifosi (colonna vertebrale curva)
4. Nessuna anomalia fetale grave pericolosa per la vita non correlata alla spina bifida
5. Cariotipo normale o analisi cromosomica microarray (CMA) normale o CMA con varianti di significato sconosciuto [ibridazione in situ fluorescente (FISH) accettabile se ≥ 24 settimane].

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione materna:

1. Non residente negli Stati Uniti
2. Gravidanza multifetale
3. Diabete pregestazionale insulino-dipendente scarsamente controllato
4. Diabete mellito A2 (A2DM) scarsamente controllato
5. Cerchiaggio attuale o pianificato o storia documentata di cervice incompetente
6. Placenta previa o distacco della placenta
7. Cervice corta < 20 mm
8. Obesità definita da un indice di massa corporea > 45 kg/m2
9. Precedente parto spontaneo singolo prima delle 37 settimane
10. Isoimmunizzazione materno-fetale Rh, sensibilizzazione Kell o storia di trombocitopenia alloimmune neonatale
11. Stato positivo all'HIV o all'epatite B
12. Positività nota per l'epatite C
13. Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o un'anomalia del dotto mulleriano diagnosticata tramite imaging prima dell'intervento chirurgico, che è inevitabile durante l'intervento chirurgico
14. Altre condizioni mediche che costituiscono controindicazioni all’intervento chirurgico o all’anestesia generale
15. Il paziente non ha una persona di supporto
16. Impossibilità di rispettare i requisiti di viaggio e di follow-up dello studio
17. Il paziente non soddisfa i criteri di valutazione standardizzati psicosociali
18. Partecipazione a questo o ad un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale
19. Ipertensione materna
20. Positività al virus Zika
21. Allergia/anamnesi di reazione farmacologica all'amfotericina B

Criteri di esclusione fetale:

1. Anomalia fetale maggiore non correlata alla spina bifida
2. Cifosi nel feto di 30 gradi o più
3. Ventricolomegalia maggiore di 15 mm e nessun movimento osservato alle articolazioni dell'anca e del ginocchio