Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyhűtött emberi köldökzsinór agyhártya-foltként a fetoszkópos spina bifida helyreállításában (HUC-FICS)

2023. szeptember 11. frissítette: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mélyhűtött emberi köldökzsinór agyhártya-foltként a fetoszkópos spina bifida javításában: Egykaros III. fázisú próba.

A cél egy laparotomiával segített magzati sebészeti megközelítés hatékonyságának tesztelése a spina bifida gerincvelő-fejlődési rendellenességek kiküszöbölésére, mélyhűtött emberi köldökzsinórok (NEOX Cord 1K®) alkalmazásával agyhártya- és bőrtapaszként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramesha Papanna, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Anyai befogadási kritériumok:

  1. Egyedülálló terhesség
  2. A terhességi kor a szűréskor 19-25 5/7 hét, a terhességi kor a műtétnél 22-25 6/7 hét
  3. Anyai életkor: 18 év és idősebb
  4. Testtömegindex ≤45 kg/m2 (terhesség előtt)
  5. Nincsenek koraszülési kockázati tényezők (rövid méhnyak <20 mm vagy korábbi koraszülés)
  6. Nincs korábbi méhmetszés az aktív méhszegmensben
  7. Hajlandó nyílt magzati javításra, ha a fetoszkópos megközelítés sikertelen

Magzati befogadási kritériumok:

  1. Spina bifida defektus a T1-S1 csigolyaszintek között
  2. Chiari II malformáció
  3. Nincs bizonyíték kyphosisra (görbült gerinc)
  4. Nincs jelentős, életet veszélyeztető magzati anomália, amely nem kapcsolódik a spina bifidához
  5. Normál kariotípus vagy normál kromoszómális mikroarray elemzés (CMA), vagy ismeretlen jelentőségű CMA variáns [fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) elfogadható, ha ≥ 24 hét].

Kizárási kritériumok:

Anyai kizárási kritériumok:

  1. Nem az Egyesült Államok rezidense
  2. Többmagzati terhesség
  3. Rosszul szabályozott inzulinfüggő pregesztációs cukorbetegség
  4. Rosszul szabályozott A2 diabetes mellitus (A2DM) inzulinfüggő cukorbetegség
  5. Inkompetens méhnyak jelenlegi vagy tervezett cerclage vagy dokumentált története
  6. Placenta previa vagy placenta leválás
  7. Rövid méhnyak < 20 mm
  8. Elhízás > 45 kg/m2 testtömeg-index alapján
  9. Korábbi spontán szülés 37 hét előtt
  10. Anyai-magzati Rh izoimmunizálás, Kell szenzitizáció vagy újszülöttkori alloimmun thrombocytopenia a kórtörténetében
  11. HIV vagy Hepatitis-B pozitív állapot
  12. Ismert hepatitis-C pozitivitás
  13. Méh anomáliák, mint például nagy vagy többszörös mióma vagy Mulleri csatorna rendellenesség, amelyet a műtét előtt képalkotó vizsgálattal diagnosztizálnak, amelyek elkerülhetetlenek a műtét során
  14. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallt a műtét vagy az általános érzéstelenítés
  15. A betegnek nincs támogatója
  16. Képtelenség megfelelni a tárgyalás utazási és nyomon követési követelményeinek
  17. A páciens nem felel meg a pszichoszociális standardizált értékelési kritériumoknak
  18. Részvétel ebben vagy más olyan beavatkozási vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást
  19. Anyai magas vérnyomás
  20. Zika vírus pozitivitás
  21. Amfotericin B-vel szembeni allergia/gyógyszerreakció anamnézisében

Magzati kizárási kritériumok:

  1. Súlyos magzati anomália, amely nem kapcsolódik a spina bifidához
  2. Kyphosis a magzatban 30 fokos vagy nagyobb
  3. Ventriculomegalia 15 mm-nél nagyobb, és nem észlelhető mozgás a csípő- és térdízületekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEOX Cord 1K fetoszkóposan alkalmazva
Azoknak a betegeknek, akik nyílt méhen belüli spina bifida-javításon kívánnak részt venni, alternatív, minimálisan invazív módszerrel szűrnek. A kísérletben részt vevő összes alkalmas terhes anya magzata NEOX Cord 1K®-t kap gerincvelő-takaróként a fejlődési rendellenesség megszüntetésére. Egyes esetekben, a gyermekidegsebész döntése alapján, szükség lehet a NEOX Cord 1K®-re a bőr fedésére. Minden alkalmas alany beiratkozhat, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, de egyik kizárási feltételnek sem.
Eszköz: NEOX Cord 1K fetoszkóposan alkalmazva
Általános érzéstelenítés és tokolízis esetén a méhen belüli helyreállítás egy laparotomiával kezdődik, amelyet a méh exteriorizációja követ. Ezután a magzatot külső feji változattal pozícionálják. A méhbe való bejutás 3 kanül segítségével történik, majd fűtött-párásított szén-dioxid befúvás a vizualizációhoz. Ezután fetoszkóposan megvizsgálják és boncolják a plakkot. A léziót NEOX Cord 1K® (HUC) segítségével javítják ki, hogy lezárják az első réteget az idegi plakk felett. Ezután megtörténik a bőr elsődleges lezárása, vagy a NEOX Cord 1K® (humán köldökzsinór) segítségével a gyermek idegsebész döntése alapján a bőrt lezárják. Végül a laparotomiás helyet több rétegben varrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 10 lépést megtéve önállóan tudnak mozogni
Időkeret: 30-36 hónappal a szülés után
30-36 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az alsó végtag motoros és szenzoros szintje ≥ 2 szegmenssel meghaladja a lézió anatómiai szintjét
Időkeret: 30-36 hónappal a szülés után
30-36 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-23-0584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NEOX Cord 1K fetoszkóposan alkalmazva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel