Fetoscopic Spina Bifida Repair에서 뇌막 패치로 사용되는 냉동보존 인간 탯줄 (HUC-FICS)
2025년 8월 8일 업데이트: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston
태아경 척추 이분증 복구에서 수막 패치로 냉동보존된 인간 탯줄: 단일 팔 3상 시험.
목적은 냉동 보존된 인간 탯줄(NEOX Cord 1K®)을 수막 및 피부 패치로 사용하여 척추 이분증 척수 발달 결함을 덮기 위한 개복술 보조 태아경 수술 접근법의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ramesha Papanna, MD, MPH
- 전화번호: (713) 500-6423
- 이메일: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie W Conaway, BSN
- 전화번호: (713) 486-6558
- 이메일: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
- 전화번호: 713-500-6423
- 이메일: Ramesha.Papanna@uth.tmc.edu
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수석 연구원:
- Ramesha Papanna, MD, MPH
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연락하다:
- Stephanie W Conaway, BSN
- 전화번호: (713) 486-6558
- 이메일: Stephanie.L.Whitney@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
산모 포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 선별검사 시 재태 연령은 19~25 5/7주이고, 수술 시 재태 연령은 22~25 6/7주입니다.
- 산모 연령: 18세 이상
- 체질량지수 ≤45kg/m2(임신 전)
- 조산 위험 요인 없음(짧은 자궁 경부 <20mm 또는 이전 조산 병력)
- 활성 자궁 부분에 이전 자궁 절개 없음
- 태아경 접근법이 실패할 경우 개방형 태아 복구를 기꺼이 받음
태아 포함 기준:
- T1에서 S1 척추 수준 사이의 척추 이분증 결함
- 치아리 II 기형
- 후만증(곡선 척추)의 증거가 없습니다.
- 척추이분증과 관련되지 않은 생명을 위협하는 주요 태아 기형 없음
- 정상 핵형, 정상 염색체 마이크로어레이 분석(CMA), 또는 의미가 알려지지 않은 변이가 있는 CMA[≥ 24주인 경우 형광 제자리 혼성화(FISH) 허용].
제외 기준:
산모 제외 기준:
- 미국 비거주자
- 다태임신
- 제대로 조절되지 않은 인슐린 의존성 임신전 당뇨병
- 제대로 조절되지 않은 A2 당뇨병(A2DM) 인슐린 의존성 당뇨병
- 무능한 자궁 경부에 대한 현재 또는 계획된 채혈 또는 기록된 병력
- 전치태반 또는 태반 박리
- 20mm 미만의 짧은 자궁경부
- 체질량 지수 > 45kg/m2로 정의되는 비만
- 37주 이전의 자발적 단태 분만
- 산모-태아 Rh 동일면역화, Kell 감작 또는 신생아 동종면역 혈소판 감소증의 병력
- HIV 또는 B형 간염 양성 상태
- C형 간염 양성으로 알려진
- 수술 전 영상검사를 통해 진단된 거대근종, 다발성 자궁근종, 뮬러관 이상 등 수술 중 불가피한 자궁 기형
- 수술이나 전신 마취가 금기인 기타 의학적 상태
- 환자에게 보호자가 없습니다.
- 임상시험의 여행 및 후속 조치 요건을 준수할 수 없음
- 환자가 심리사회적 표준화 평가 기준을 충족하지 않습니다.
- 산모와 태아의 질병률 및 사망률에 영향을 미치는 이 개입 연구 또는 다른 개입 연구에 참여
- 산모의 고혈압
- 지카바이러스 양성반응
- 암포테리신 B에 대한 알레르기/약물 반응 이력
태아 제외 기준:
- 척추이분증과 관련이 없는 주요 태아 기형
- 30도 이상의 태아 후만증
- 뇌실종대가 15mm 이상이고 고관절과 무릎 관절에 움직임이 나타나지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEOX 코드 1K를 태아경으로 적용
자궁 내 척추 이분증 치료를 받으려는 환자에게는 대체 최소 침습적 접근법에 대한 선별 검사가 제공됩니다.
임상시험에 참여하는 모든 적격 임산부의 태아는 발달 결함을 해결하기 위한 척수 커버로 NEOX Cord 1K®를 받게 됩니다.
어떤 경우에는 소아 신경외과 의사의 재량에 따라 피부를 덮는 데 NEOX Cord 1K®가 필요할 수도 있습니다.
모든 포함 기준을 충족하지만 어떤 제외 기준도 충족하지 않는 모든 적격 대상자는 등록될 수 없습니다.
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전신 마취 및 자궁내막 용해 하에서 자궁 내 복구는 개복술로 시작되고 이어서 자궁이 외부화됩니다.
그런 다음 태아는 외부 두부 버전으로 배치됩니다.
3개의 캐뉼라를 사용하여 자궁 입구에 접근한 후 시각화를 위해 가열된 가습 이산화탄소를 주입합니다.
그런 다음 태아경으로 기원판을 검사하고 해부합니다.
병변은 신경 기원판 위의 첫 번째 층을 폐쇄하기 위해 NEOX Cord 1K®(HUC)를 사용하여 복구됩니다.
그런 다음 피부를 일차적으로 봉합하거나 소아 신경외과 의사의 재량에 따라 NEOX Cord 1K®(인간 탯줄)를 사용하여 피부를 봉합합니다.
마지막으로 개복술 부위는 여러 층으로 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 10걸음 이상 독립적으로 보행할 수 있는 참가자 수
기간: 배송 후 30~36개월
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배송 후 30~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하지의 운동 및 감각 수준이 병변의 해부학적 수준을 ≥ 2분할 초과하는 참가자 수
기간: 배송 후 30~36개월
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배송 후 30~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2036년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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