Криоконсервированная пуповина человека как менингеальная заплата при фетоскопическом восстановлении Spina Bifida (HUC-FICS)

Критерии включения:

Критерии включения матери:

1. Одноплодная беременность
2. Гестационный возраст на момент скрининга составляет от 19 до 25 5/7 недель, а гестационный возраст на момент операции — от 22 до 25 6/7 недель.
3. Возраст матери: 18 лет и старше
4. Индекс массы тела ≤45 кг/м2 (до беременности)
5. Отсутствие факторов риска преждевременных родов (короткая шейка матки <20 мм или предшествующие преждевременные роды в анамнезе)
6. Отсутствие предыдущего разреза матки в активном сегменте матки.
7. Готов пройти открытое восстановление плода, если фетоскопический подход окажется безуспешным.

Критерии включения плода:

1. Дефект Spina bifida между уровнями позвонков T1 и S1
2. Мальформация Киари II
3. Нет признаков кифоза (искривление позвоночника)
4. Никаких серьезных угрожающих жизни аномалий плода, не связанных с расщелиной позвоночника.
5. Нормальный кариотип, или нормальный хромосомный микроматричный анализ (CMA), или CMA с вариантами неизвестного значения (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) приемлема, если ≥ 24 недель).

Критерий исключения:

Критерии исключения матери:

1. Нерезидент США
2. Многоплодная беременность
3. Плохо контролируемый инсулинозависимый прегестационный диабет.
4. Плохо контролируемый сахарный диабет А2 (А2СД) инсулинозависимый диабет
5. Текущий или планируемый серкляж или документированная история несостоятельности шейки матки
6. Предлежание плаценты или отслойка плаценты
7. Короткая шейка матки < 20 мм.
8. Ожирение, определяемое индексом массы тела > 45 кг/м2.
9. Предыдущие спонтанные одноплодные роды до 37 недель.
10. Rh-изоиммунизация матери и плода, сенсибилизация Kell или неонатальная аллоиммунная тромбоцитопения в анамнезе.
11. Положительный статус ВИЧ или гепатита B
12. Известная положительная реакция на гепатит С
13. Аномалия матки, такая как большая или множественная миома или аномалия мюллерова протока, диагностируемая с помощью визуализации до операции и неизбежная во время операции.
14. Другие заболевания, являющиеся противопоказаниями к хирургическому вмешательству или общей анестезии.
15. У пациента нет помощника
16. Невозможность соблюдать требования, связанные с поездками и последующим наблюдением в ходе исследования.
17. Пациент не соответствует стандартизированным психосоциальным критериям оценки.
18. Участие в том или ином интервенционном исследовании, которое влияет на заболеваемость и смертность матери и плода.
19. Материнская гипертония
20. Положительный результат на вирус Зика
21. Аллергия/реакция на препарат на амфотерицин B в анамнезе.

Критерии исключения плода:

1. Серьезные аномалии развития плода, не связанные с расщеплением позвоночника
2. Кифоз у плода 30 градусов и более
3. Вентрикуломегалия более 15 мм и отсутствие движений в тазобедренных и коленных суставах.