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Cordon ombilical humain cryoconservé comme patch méningé dans la réparation fœtoscopique du spina bifida (HUC-FICS)

11 septembre 2023 mis à jour par: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cordon ombilical humain cryoconservé comme patch méningé dans la réparation fœtoscopique du spina bifida : essai de phase III à un seul bras.

L'objectif est de tester l'efficacité d'une approche chirurgicale fœtoscopique assistée par laparotomie pour couvrir les défauts de développement de la moelle épinière du spina bifida en utilisant des cordons ombilicaux humains cryoconservés (NEOX Cord 1K®) comme patch méningé et cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramesha Papanna, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion maternelle :

  1. Grossesse unique
  2. L'âge gestationnel au moment du dépistage est de 19 à 25 5/7 semaines et l'âge gestationnel au moment de la chirurgie est de 22 à 25 6/7 semaines
  3. Âge maternel : 18 ans et plus
  4. Indice de masse corporelle ≤45 kg/m2 (avant la grossesse)
  5. Aucun facteur de risque d'accouchement prématuré (col court <20 mm ou antécédents d'accouchement prématuré)
  6. Aucune incision utérine antérieure dans le segment utérin actif
  7. Disposé à subir une réparation fœtale ouverte si l'approche fœtoscopique échoue

Critères d'inclusion fœtale :

  1. Défaut de spina bifida entre les niveaux vertébraux T1 et S1
  2. Malformation de Chiari II
  3. Aucun signe de cyphose (colonne courbée)
  4. Aucune anomalie fœtale majeure potentiellement mortelle non liée au spina bifida
  5. Caryotype normal, ou analyse par micropuce chromosomique (CMA) normale, ou CMA avec des variantes de signification inconnue [hybridation in situ par fluorescence (FISH) acceptable si ≥ 24 semaines].

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion maternelle :

  1. Non-résident des États-Unis
  2. Grossesse multifœtale
  3. Diabète prégestationnel insulino-dépendant mal contrôlé
  4. Diabète sucré A2 (A2DM) mal contrôlé Diabète insulino-dépendant
  5. Cerclage actuel ou prévu ou antécédents documentés d'un col incompétent
  6. Placenta praevia ou décollement placentaire
  7. Col court de < 20 mm
  8. Obésité définie par un indice de masse corporelle > 45 kg/m2
  9. Accouchement unique spontané antérieur avant 37 semaines
  10. Iso-immunisation maternelle et fœtale Rh, sensibilisation de Kell ou antécédents de thrombocytopénie allo-immune néonatale
  11. Statut positif au VIH ou à l'hépatite B
  12. Positivité connue pour l'hépatite C
  13. Anomalie utérine telle que des fibromes volumineux ou multiples ou une anomalie du canal müllérien diagnostiquée par imagerie avant la chirurgie, inévitables pendant la chirurgie
  14. Autres conditions médicales contre-indiquant la chirurgie ou l'anesthésie générale
  15. Le patient n'a pas de personne de soutien
  16. Incapacité de se conformer aux exigences de voyage et de suivi de l'essai
  17. Le patient ne répond pas aux critères d’évaluation psychosociaux standardisés
  18. Participation à cette étude ou à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales
  19. Hypertension maternelle
  20. Positivité au virus Zika
  21. Allergie/antécédents de réaction médicamenteuse à l'amphotéricine B

Critères d'exclusion fœtale :

  1. Anomalie fœtale majeure non liée au spina bifida
  2. Cyphose chez le fœtus de 30 degrés ou plus
  3. Ventriculomégalie supérieure à 15 mm et aucun mouvement noté au niveau des articulations de la hanche et du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NEOX Cord 1K appliqué par voie fœtoscopique
Les patients ayant l'intention de subir une réparation ouverte du spina bifida in utero se verront proposer d'être examinés pour une approche alternative mini-invasive. Tous les fœtus de mères enceintes éligibles participant à l'essai recevront NEOX Cord 1K® comme couverture de moelle épinière pour combler le défaut de développement. Dans certains cas, à la discrétion du neurochirurgien pédiatrique, NEOX Cord 1K® peut être nécessaire pour recouvrir la peau. Tous les sujets éligibles répondant à tous les critères d'inclusion mais aucun des critères d'exclusion ne peuvent être inscrits.
Dispositif: NEOX Cord 1K appliqué par voie fœtoscopique
Sous anesthésie générale et tocolyse, la réparation in utero débute par une laparotomie suivie d'une extériorisation de l'utérus. Le fœtus est ensuite positionné par version céphalique externe. L'entrée utérine sera accessible à l'aide de 3 canules, suivies d'une insufflation de dioxyde de carbone chauffé et humidifié pour la visualisation. Ensuite, fœtoscopiquement, la placode sera examinée et disséquée. La lésion sera réparée à l'aide de NEOX Cord 1K® (HUC) pour la fermeture de la première couche sur la placode neurale. Une fermeture primaire de la peau se produira alors, ou NEOX Cord 1K® (cordon ombilical humain) sera utilisé pour la fermeture cutanée à la discrétion du neurochirurgien pédiatrique. Enfin, le site de laparotomie sera suturé en plusieurs couches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants capables de marcher de manière autonome en faisant au moins 10 pas
Délai: 30-36 mois après la livraison
30-36 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des niveaux moteurs et sensoriels des membres inférieurs dépassant le niveau anatomique de la lésion de ≥ 2 segments
Délai: 30-36 mois après la livraison
30-36 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0584

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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