Cordão umbilical humano criopreservado como adesivo meníngeo no reparo fetoscópico da espinha bífida (HUC-FICS)

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão Materna:

1. Gravidez única
2. A idade gestacional na triagem é de 19 a 25 5/7 semanas e a idade gestacional na cirurgia é de 22 a 25 6/7 semanas
3. Idade materna: 18 anos ou mais
4. Índice de massa corporal ≤45 kg/m2 (pré-gravidez)
5. Sem fatores de risco para nascimento prematuro (colo do útero curto <20 mm ou história de parto prematuro anterior)
6. Nenhuma incisão uterina prévia no segmento uterino ativo
7. Disposto a submeter-se a um reparo fetal aberto se a abordagem fetoscópica não tiver sucesso

Critérios de inclusão fetal:

1. Defeito da espinha bífida entre os níveis vertebrais T1 a S1
2. Malformação de Chiari II
3. Nenhuma evidência de cifose (coluna curvada)
4. Nenhuma anomalia fetal grave com risco de vida não relacionada à espinha bífida
5. Cariótipo normal, ou uma análise de microarray cromossômico normal (CMA), ou um CMA com variantes de significado desconhecido [hibridização fluorescente in situ (FISH) aceitável se ≥ 24 semanas].

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão materna:

1. Não residente nos Estados Unidos
2. Gravidez multifetal
3. Diabetes pré-gestacional dependente de insulina mal controlado
4. Diabetes mellitus A2 mal controlado (A2DM) diabetes dependente de insulina
5. Cerclagem atual ou planejada ou história documentada de colo do útero incompetente
6. Placenta prévia ou descolamento prematuro da placenta
7. Colo uterino curto < 20 mm
8. Obesidade definida por um índice de massa corporal > 45 kg/m2
9. Parto único espontâneo anterior antes de 37 semanas
10. Isoimunização materno-fetal Rh, sensibilização Kell ou história de trombocitopenia aloimune neonatal
11. Status positivo para HIV ou hepatite B
12. Positividade conhecida para hepatite C
13. Anomalia uterina, como miomas grandes ou múltiplos ou uma anomalia do ducto mulleriano que é diagnosticada por imagem antes da cirurgia, que são inevitáveis ​​durante a cirurgia
14. Outras condições médicas que são contra-indicações para cirurgia ou anestesia geral
15. O paciente não tem uma pessoa de apoio
16. Incapacidade de cumprir os requisitos de viagem e acompanhamento do estudo
17. O paciente não atende aos critérios de avaliação psicossocial padronizados
18. Participação neste ou noutro estudo de intervenção que influencie a morbilidade e mortalidade materna e fetal
19. Hipertensão materna
20. Positividade do vírus Zika
21. Alergia/história de reação medicamentosa à Anfotericina B

Critérios de exclusão fetal:

1. Anomalia fetal grave não relacionada à espinha bífida
2. Cifose no feto de 30 graus ou mais
3. Ventriculomegalia maior que 15 mm e nenhum movimento observado nas articulações do quadril e joelho