Kryokonservierte menschliche Nabelschnur als meningeales Pflaster bei der fetoskopischen Spina bifida-Reparatur (HUC-FICS)

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Einbeziehung von Müttern:

1. Einlingsschwangerschaft
2. Das Gestationsalter beim Screening beträgt 19 bis 25 5/7 Wochen und das Gestationsalter bei der Operation 22 bis 25 6/7 Wochen
3. Alter der Mutter: 18 Jahre und älter
4. Body-Mass-Index ≤45 kg/m2 (vor der Schwangerschaft)
5. Keine Risikofaktoren für eine Frühgeburt (kurzer Gebärmutterhals < 20 mm oder frühere Frühgeburten in der Vorgeschichte)
6. Kein vorheriger Uterusschnitt im aktiven Uterussegment
7. Bereit, sich einer offenen fetalen Reparatur zu unterziehen, wenn der fetoskopische Ansatz erfolglos ist

Einschlusskriterien für den Fötus:

1. Spina bifida-Defekt zwischen den Wirbelebenen T1 und S1
2. Chiari-II-Fehlbildung
3. Keine Anzeichen einer Kyphose (gekrümmte Wirbelsäule)
4. Keine größere lebensbedrohliche fetale Anomalie, die nichts mit Spina bifida zu tun hat
5. Normaler Karyotyp oder eine normale chromosomale Microarray-Analyse (CMA) oder eine CMA mit Varianten unbekannter Bedeutung [Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) akzeptabel, wenn ≥ 24 Wochen].

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Mütter:

1. Nicht in den Vereinigten Staaten ansässig
2. Mehrlingsschwangerschaft
3. Schlecht kontrollierter insulinabhängiger prägestationaler Diabetes
4. Schlecht kontrollierter A2-Diabetes mellitus (A2DM), insulinabhängiger Diabetes
5. Aktuelle oder geplante Cerclage oder dokumentierte Vorgeschichte eines insuffizienten Gebärmutterhalses
6. Plazenta praevia oder Plazentalösung
7. Kurzer Gebärmutterhals von < 20 mm
8. Fettleibigkeit im Sinne eines Body-Mass-Index von > 45 kg/m2
9. Frühere spontane Einzelgeburt vor der 37. Woche
10. Mutter-fetale Rh-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder eine Vorgeschichte von neonataler alloimmuner Thrombozytopenie
11. HIV- oder Hepatitis-B-positiver Status
12. Bekannte Hepatitis-C-Positivität
13. Uterusanomalien wie große oder mehrere Myome oder eine Anomalie des Müller-Gangs, die vor der Operation durch Bildgebung diagnostiziert wird und während der Operation unvermeidbar ist
14. Andere Erkrankungen, die eine Kontraindikation für eine Operation oder eine Vollnarkose darstellen
15. Der Patient hat keine Begleitperson
16. Unfähigkeit, die Reise- und Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen
17. Der Patient erfüllt nicht die psychosozialen standardisierten Beurteilungskriterien
18. Teilnahme an dieser oder einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst
19. Mütterlicher Bluthochdruck
20. Zika-Virus-Positivität
21. Allergie/Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion auf Amphotericin B

Ausschlusskriterien für den Fötus:

1. Schwere fetale Anomalie, die nicht mit Spina bifida zusammenhängt
2. Kyphose beim Fötus von 30 Grad oder mehr
3. Ventrikulomegalie größer als 15 mm und keine Bewegungen an Hüft- und Kniegelenken festgestellt