Cordón umbilical humano criopreservado como parche meníngeo en la reparación fetoscópica de la espina bífida (HUC-FICS)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión materna:

1. Embarazo único
2. La edad gestacional en el momento del cribado es de 19 a 25 5/7 semanas y la edad gestacional en el momento de la cirugía es de 22 a 25 6/7 semanas.
3. Edad materna: 18 años y más
4. Índice de masa corporal ≤45 kg/m2 (antes del embarazo)
5. Sin factores de riesgo de parto prematuro (cuello uterino corto <20 mm o antecedentes de parto prematuro previo)
6. Sin incisión uterina previa en el segmento uterino activo
7. Dispuesto a someterse a una reparación fetal abierta si el abordaje fetoscópico no tiene éxito

Criterios de inclusión fetal:

1. Defecto de la espina bífida entre los niveles vertebrales T1 a S1
2. Malformación de Chiari II
3. No hay evidencia de cifosis (columna curva)
4. No hay ninguna anomalía fetal importante que ponga en peligro la vida no relacionada con la espina bífida
5. Cariotipo normal, o un análisis de microarrays cromosómicos (CMA) normal, o un CMA con variantes de significado desconocido [hibridación fluorescente in situ (FISH) aceptable si ≥ 24 semanas].

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión materna:

1. No residente de los Estados Unidos
2. Embarazo multifetal
3. Diabetes pregestacional insulinodependiente mal controlada
4. Diabetes mellitus A2 (DMA2) mal controlada Diabetes insulinodependiente
5. Cerclaje actual o planificado o antecedentes documentados de un cuello uterino incompetente
6. Placenta previa o desprendimiento de placenta
7. Cuello uterino corto de < 20 mm
8. Obesidad definida por un índice de masa corporal > 45 kg/m2
9. Parto único espontáneo anterior a las 37 semanas
10. Isoinmunización Rh materno-fetal, sensibilización a Kell o antecedentes de trombocitopenia aloinmune neonatal.
11. Estado positivo para VIH o hepatitis B
12. Positividad conocida para la hepatitis C
13. Anomalía uterina, como fibromas grandes o múltiples o una anomalía del conducto de Müller que se diagnostica mediante imágenes antes de la cirugía, que son inevitables durante la cirugía.
14. Otras condiciones médicas que son contraindicaciones para la cirugía o la anestesia general.
15. El paciente no tiene una persona de apoyo.
16. Incapacidad para cumplir con los requisitos de viaje y seguimiento del ensayo.
17. El paciente no cumple con los criterios de evaluación psicosocial estandarizados.
18. Participación en este u otro estudio de intervención que influya en la morbilidad y mortalidad materna y fetal.
19. Hipertensión materna
20. Positividad del virus del Zika
21. Alergia/antecedentes de reacción farmacológica a la anfotericina B

Criterios de exclusión fetal:

1. Anomalía fetal mayor no relacionada con la espina bífida
2. Cifosis en el feto de 30 grados o más.
3. Ventriculomegalia mayor de 15 mm y no se observan movimientos en las articulaciones de la cadera y la rodilla.