Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecryopreserveerde menselijke navelstreng als hersenvliespleister bij foetoscopisch herstel van spina bifida (HUC-FICS)

11 september 2023 bijgewerkt door: Ramesha Papanna, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gecryopreserveerde menselijke navelstreng als meningeaalpleister bij foetoscopisch herstel van spina bifida: fase III-studie met één arm.

Het doel is om de werkzaamheid te testen van een door laparotomie geassisteerde foetoscopische chirurgische aanpak om ontwikkelingsdefecten aan het ruggenmerg van de spina bifida te behandelen, waarbij gebruik wordt gemaakt van gecryopreserveerde menselijke navelstrengen (NEOX Cord 1K®) als een meningeale en huidpleister.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramesha Papanna, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor moeders:

  1. Singleton-zwangerschap
  2. De zwangerschapsduur bij screening is 19 tot 25 5/7 weken en de zwangerschapsduur bij de operatie is 22 tot 25 6/7 weken
  3. Leeftijd van de moeder: 18 jaar en ouder
  4. Body mass index ≤45 kg/m2 (vóór de zwangerschap)
  5. Geen risicofactoren voor vroeggeboorte (korte baarmoederhals <20 mm of een voorgeschiedenis van eerdere vroeggeboorte)
  6. Geen eerdere baarmoederincisie in het actieve baarmoedersegment
  7. Bereid om een ​​open foetale reparatie te ondergaan als de foetoscopische aanpak niet succesvol is

Foetale inclusiecriteria:

  1. Spina bifida-defect tussen wervelniveaus T1 tot S1
  2. Chiari II-misvorming
  3. Geen bewijs van kyfose (gebogen wervelkolom)
  4. Geen grote levensbedreigende foetale anomalie die geen verband houdt met spina bifida
  5. Normaal karyotype, of een normale chromosomale microarray-analyse (CMA), of een CMA met varianten van onbekende significantie [fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) aanvaardbaar indien ≥ 24 weken].

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor moeders:

  1. Niet-ingezetene van de Verenigde Staten
  2. Multifoetale zwangerschap
  3. Slecht gecontroleerde, insulineafhankelijke pregestationele diabetes
  4. Slecht gecontroleerde A2 diabetes mellitus (A2DM) insulineafhankelijke diabetes
  5. Huidige of geplande cerclage of gedocumenteerde geschiedenis van een incompetente baarmoederhals
  6. Placenta previa of placenta-abruptie
  7. Korte baarmoederhals van < 20 mm
  8. Obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index van > 45 kg/m2
  9. Eerdere spontane eenlingbevalling vóór 37 weken
  10. Maternale-foetale Rh-iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of een voorgeschiedenis van neonatale allo-immuuntrombocytopenie
  11. HIV- of Hepatitis-B-positieve status
  12. Bekende Hepatitis-C-positiviteit
  13. Baarmoederafwijking zoals grote of meerdere vleesbomen of een afwijking van de ductus Mullerian die vóór de operatie via beeldvorming wordt gediagnosticeerd en die tijdens de operatie onvermijdelijk is
  14. Andere medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie of algemene anesthesie
  15. Patiënt heeft geen ondersteuningspersoon
  16. Onvermogen om te voldoen aan de reis- en vervolgvereisten van het onderzoek
  17. Patiënt voldoet niet aan psychosociale gestandaardiseerde beoordelingscriteria
  18. Deelname aan deze of een andere interventiestudie die de morbiditeit en mortaliteit van moeders en foetussen beïnvloedt
  19. Maternale hypertensie
  20. Positieve Zika-virus
  21. Allergie/geschiedenis van geneesmiddelreactie op amfotericine B

Foetale uitsluitingscriteria:

  1. Grote foetale anomalie die geen verband houdt met spina bifida
  2. Kyfose bij de foetus van 30 graden of meer
  3. Ventriculomegalie groter dan 15 mm en geen bewegingen waargenomen bij heup- en kniegewrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEOX Cord 1K foetoscopisch aangebracht
Patiënten die van plan zijn een open in-utero spina bifida-herstel te ondergaan, zullen worden aangeboden om te worden gescreend op een alternatieve, minimaal invasieve aanpak. Alle foetussen van alle zwangere moeders die aan de proef deelnemen, zullen NEOX Cord 1K® ontvangen als ruggenmergbeschermer om het ontwikkelingsdefect te dichten. In sommige gevallen kan, naar goeddunken van de kinderneurochirurg, NEOX Cord 1K® nodig zijn om de huid te bedekken. Alle in aanmerking komende proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar geen van de uitsluitingscriteria, mogen worden ingeschreven.
Apparaat: NEOX Cord 1K foetoscopisch aangebracht
Onder algemene anesthesie en tocolyse begint het in-utero-herstel met een laparotomie, gevolgd door exterieurisatie van de baarmoeder. De foetus wordt vervolgens gepositioneerd door een externe cephalische versie. Toegang tot de baarmoeder wordt verkregen met behulp van 3 canules, gevolgd door verwarmde en bevochtigde kooldioxide-inblazing voor visualisatie. Vervolgens wordt de placode foetoscopisch onderzocht en ontleed. De laesie zal worden gerepareerd met behulp van NEOX Cord 1K® (HUC) voor sluiting van de eerste laag over de neurale placode. Vervolgens zal primaire sluiting van de huid plaatsvinden, of zal NEOX Cord 1K® (menselijke navelstreng) worden gebruikt voor sluiting van de huid, naar goeddunken van de kinderneurochirurg. Ten slotte wordt de laparotomieplaats in meerdere lagen gehecht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelfstandig kan lopen door minimaal 10 stappen te lopen
Tijdsspanne: 30-36 maanden na levering
30-36 maanden na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met motorische en sensorische niveaus in de onderste ledematen die het anatomische niveau van de laesie met ≥ 2 segmenten overschrijden
Tijdsspanne: 30-36 maanden na levering
30-36 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesha Papanna, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEOX Cord 1K foetoscopisch aangebracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren