HER2 陽性進行性胃食道腺癌におけるパクリタキセルとラムシルマブ +/- ザニダタマブ
2026年8月10日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
HER2 陽性進行性胃食道腺癌におけるパクリタキセルとラムシルマブ +/- ザニダタマブのランダム化第 II 相試験
この研究は、次の質問に答えるために行われています。
通常の薬剤の組み合わせにザニダタマブと呼ばれる薬剤を追加することで、胃食道がんの増殖または転移の可能性を下げることができますか?
私たちがこの研究を行っているのは、このアプローチがこのタイプのがんに対する通常のアプローチよりも優れているのか、それとも劣っているのかを知りたいからです。 通常のアプローチは、ほとんどの人が胃食道がんに対して受けるケアとして定義されています
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、通常のアプローチのみを使用する場合と、ザニダタマブと通常のアプローチを併用する場合を比較することです。 通常のアプローチにザニダタマブを追加すると、がんを縮小できる可能性があります。 しかし、副作用を引き起こす可能性もあります。
この研究は、研究担当医師がこの異なるアプローチが通常のアプローチよりも優れているかどうかを判断するのに役立ちます。 それがより良いかどうかを決定するために、研究の医師は、通常のアプローチにザニダタマブを追加することで、通常のアプローチと比較してがんの悪化のリスクが少なくとも37％減少するかどうかを確認する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris O'Callaghan
- 電話番号：613-533-6430
- メール：cocallaghan@ctg.queensu.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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コンタクト：
- Hatim Karachiwala
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
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コンタクト：
- Howard Lim
- 電話番号：672699 604 877-6000
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
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コンタクト：
- James T. Paul
- 電話番号：204 787-2108
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- 募集
- QEII Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Stephanie Snow
- 電話番号：902 473-3739
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Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 募集
- Royal Victoria Regional Health Centre
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コンタクト：
- Dawn Ng
- 電話番号：43340 705 728-9090
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Oren Levine
- 電話番号：63123 905 387-9495
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Brooke Wilson
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- 募集
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
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コンタクト：
- Anupam Batra
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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コンタクト：
- Daniel Breadner
- 電話番号：519 685-8600
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- 募集
- Lakeridge Health Oshawa
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コンタクト：
- Amin Kay
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Rachel Goodwin
- 電話番号：70185 613 737-8899
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Suneil Khanna
- 電話番号：416 864-5734
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Elena Elimova
- 電話番号：2520 416 946-4501
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
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コンタクト：
- Michael Raphael
- 電話番号：416 480-5000
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
コンタクト：
- Moustapha Tehfe
- 電話番号：25381 514 890-8000
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- 募集
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
コンタクト：
- Setareh Samimi
- 電話番号：514 338-2150
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- 募集
- Allan Blair Cancer Centre
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コンタクト：
- Muhammad Salim
- 電話番号：306 766-2691
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- 募集
- Saskatoon Cancer Centre
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コンタクト：
- Adnan Zaidi
- 電話番号：306 655-2710
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的または病理学的に確認された切除不能または転移性の胃食道腺癌（胃、胃食道接合部または食道）を患っており、FDA 承認の HER2 アッセイを使用した中央検査で HER2 陽性であることが確認されている必要があります。 HER2 陽性は、IHC 3+、または IHC 2+ かつ FISH 陽性として定義されます。
- 参加者は、局所進行性または転移性疾患の治療のために、プラチナベースの化学療法と組み合わせてトラスツズマブを含むレジメンを少なくとも 1 回以前に受け、失敗したことが必要です。 失敗は、最後に投与された HER2 標的化剤で客観的な疾患進行 (放射線学的) が実証されたものとして定義されます。
- 参加者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能または評価可能な疾患の存在を有していなければなりません。
- 参加者は、パクリタキセルとラムシルマブによる進行性疾患に対する化学療法の適切な候補者であり、受けることができるとみなされる必要があります。
- 参加者は、特異的相関マーカーアッセイを実施するために、血液、血清、血漿のサンプルの提供に同意する必要があります。
- 参加者は、腫瘍組織の代表的なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロック、または適切な量および質の代表的な腫瘍組織の所定数の新たに切り取ったスライドの提供に同意し、研究者がアクセスできることを確認する必要があります。中央のHER2検査が行われる可能性があります
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 参加者は研究参加時点で少なくとも12週間の余命を持っている必要があります
- 胸部/腹部/骨盤のCT/MRI、またはすべての疾患部位を記録するために必要なその他のスキャンを含む画像検査は、無作為化前28日以内に実施する必要があります。
- 参加者は、ECHO または MUGA によって EF ≥ 50% と定義される適切な心機能を持っている必要があります。 これはランダム化の 4 週間以内（推奨）、8 週間以内に実施されます。
- 参加者は十分に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語またはフランス語で生活の質および/または健康に関するアンケートに回答する意欲がある
- 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。
- 参加者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 研究者は、この治験に登録された参加者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを保証する必要があります。
- CCTG ポリシーに従って、プロトコール治療は参加者登録後 2 営業日以内に開始されます。
- 妊娠の可能性のある参加者は、治験治療の全期間および治験治療中止後少なくとも7か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、または5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けたその他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴のある参加者。 早期に発見された他の悪性腫瘍の病歴があり、治癒治療を受けており再発リスクが低いと研究者が信じている患者は、適格である可能性があります
- 同時臨床研究で治療を受けている参加者。 患者は、治験治療中にこの治験に参加する間、他の臨床研究に参加しないことに同意しなければなりません
- 活動性または制御不能な併発疾患を患っている参加者
- ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV 1/2 抗体陽性）、活動性 B 型肝炎感染症（HBV 表面抗原（HBsAg）陽性）、または C 型肝炎（HCV）抗体陽性の参加者は、感染が適切にコントロールされている場合に登録が考慮される場合があります。調査員の意見。
- プロトコール治療を危険なものにする、またはプロトコール治療を受ける患者の能力を損なう活動性の疾患状態
- 任意の条件 (例: 心理的、地理的など）プロトコルの遵守を許可しないもの
- 研究者の意見では、治験実施計画書治療中に参加者を予想以上に高いリスクにさらす、以前の抗がん療法による未解決の毒性（CTCAEグレード2以上）。 ただし、治験責任医師の意見では、治験製品によって悪化すると合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する参加者が含まれる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルとラムクリマブ
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80mg/m²
8mg/kg
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実験的：ザニダタマブ + パクリタキセルおよびラムシルマブ
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80mg/m²
8mg/kg
登録時に割り当てられる用量とスケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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客観的回答率
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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有害事象の数と重症度
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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EORTC QLQ C30 を活用した生活の質
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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EORTC QLQ-OES18 を活用した生活の質
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elena Elimova、University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。