Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел и рамуцирумаб +/- занидатамаб при позитивной прогрессирующей гастроэзофагеальной аденокарциноме HER2

10 августа 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Рандомизированное исследование фазы II паклитаксела и рамуцирумаба +/- занидатамаба при HER2-положительной распространенной гастроэзофагеальной аденокарциноме

Данное исследование проводится для того, чтобы ответить на следующий вопрос:

Можно ли снизить вероятность роста или распространения рака пищевода, добавив к обычной комбинации лекарств препарат под названием занидатамаб?

Мы проводим это исследование, потому что хотим выяснить, лучше или хуже этот подход, чем обычный подход к этому типу рака. Обычный подход определяется как помощь, которую получает большинство людей при раке пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение обычного подхода с использованием занидатамаба в сочетании с обычным подходом. Добавление занидатамаба к обычному подходу может уменьшить рак. Но это также может вызвать побочные эффекты.

Это исследование поможет врачам-исследователям выяснить, лучше ли этот другой подход, чем обычный подход. Чтобы решить, лучше ли это, врачи-исследователи будут следить за тем, снижает ли добавление занидатамаба к обычному подходу риск ухудшения рака как минимум на 37% по сравнению с обычным подходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chris O'Callaghan
  • Номер телефона: 613-533-6430
  • Электронная почта: cocallaghan@ctg.queensu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Контакт:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Рекрутинг
        • BCCA - Vancouver
        • Контакт:
          • Howard Lim
          • Номер телефона: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • James T. Paul
          • Номер телефона: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Stephanie Snow
          • Номер телефона: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Dawn Ng
          • Номер телефона: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Oren Levine
          • Номер телефона: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Рекрутинг
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Контакт:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Контакт:
          • Daniel Breadner
          • Номер телефона: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Рекрутинг
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Контакт:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Rachel Goodwin
          • Номер телефона: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Suneil Khanna
          • Номер телефона: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Elena Elimova
          • Номер телефона: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre
        • Контакт:
          • Michael Raphael
          • Номер телефона: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Контакт:
          • Moustapha Tehfe
          • Номер телефона: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Рекрутинг
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Контакт:
          • Setareh Samimi
          • Номер телефона: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Рекрутинг
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Контакт:
          • Muhammad Salim
          • Номер телефона: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Контакт:
          • Adnan Zaidi
          • Номер телефона: 306 655-2710

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или патологически подтвержденную гастроэзофагеальную аденокарциному (желудок, желудочно-пищеводный переход или пищевод), которая является неоперабельной или метастатической и должна быть HER2-положительной, что подтверждено центральным тестированием с использованием одобренного FDA анализа HER2. HER2-положительный результат определяется как IHC 3+ или IHC 2+ и FISH-положительный.
  • Участники должны были получить и не пройти по крайней мере один предшествующий режим, содержащий трастузумаб в сочетании с химиотерапией на основе платины для лечения местно-распространенного или метастатического заболевания. Неудача определяется как продемонстрированное объективное прогрессирование заболевания (рентгенологическое) при применении последнего введенного агента, нацеленного на HER2.
  • У участников должно быть наличие измеримого или поддающегося оценке заболевания, как это определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  • Участники должны считаться подходящими кандидатами и иметь возможность получать химиотерапию при запущенных стадиях заболевания паклитакселом и рамуцирумабом.
  • Участники должны дать согласие на предоставление образцов крови, сыворотки и плазмы для проведения анализа конкретных корреляционных маркеров.
  • Участники должны дать согласие на предоставление, а исследователь(и) должен подтвердить доступ к репрезентативному блоку опухолевой ткани, фиксированному формалином и парафином (FFPE) или заранее определенному количеству свежесрезанных слайдов репрезентативной опухолевой ткани надлежащего количества и качества, чтобы можно провести центральное тестирование HER2
  • Участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • На момент поступления в исследование ожидаемая продолжительность жизни участников должна составлять не менее 12 недель.
  • Визуализирующие исследования, включая КТ/МРТ грудной клетки/брюшной полости/таза или другие исследования, необходимые для документирования всех локализаций заболевания, должны быть проведены в течение 28 дней до рандомизации.
  • Участники должны иметь адекватную сердечную функцию по данным ECHO или MUGA, определяемую как EF ≥ 50%. Это должно быть выполнено в течение 4 недель (предпочтительно), но не более чем за 8 недель до рандомизации.
  • Участники должны иметь адекватную нормальную функцию органов и костного мозга.
  • Участник имеет возможность (т. достаточно свободно владею) и готов заполнить анкеты по качеству жизни и/или полезности здоровья на английском или французском языке
  • Согласие участника должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями.
  • Участник должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что участники, включенные в это исследование, будут доступны для полной документации лечения, побочных эффектов и последующего наблюдения.
  • В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начаться в течение 2 рабочих дней с момента регистрации участника.
  • Участники детородного возраста должны были согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и в течение как минимум 7 месяцев после прекращения исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • Участники с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, рака шейки матки, подвергшегося радикальному лечению, или других солидных опухолей, подвергшихся радикальному лечению без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет. Пациенты, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования, обнаруженные на ранней стадии и которые, по мнению исследователя, прошли радикальное лечение и имеют низкий риск рецидива, МОГУТ иметь право на участие в программе.
  • Участники, получающие терапию в параллельном клиническом исследовании. Пациенты должны согласиться не участвовать в других клинических исследованиях во время их участия в этом исследовании во время лечения исследуемым препаратом.
  • Участники с активным или неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
  • Участники с инфекцией вируса иммунодефицита человека (положительные антитела к ВИЧ 1/2), активной инфекцией гепатита B (положительный поверхностный антиген HBV (HBsAg)) или положительные антитела к гепатиту C (HCV) могут рассматриваться для включения, если инфекция адекватно контролируется в мнение следователя.
  • Любое активное заболевание, которое может сделать протокольное лечение опасным или ухудшить способность пациента получать протокольную терапию.
  • Любое состояние (напр. психологические, географические и т. д.), не допускающие соблюдения протокола
  • Любая неразрешенная токсичность (степень CTCAE 2 или выше) от предыдущей противораковой терапии, которая, по мнению исследователя, подвергает участника более высокому, чем ожидалось, риску во время лечения по протоколу. Однако в исследование могут быть включены участники с необратимой токсичностью, усугубление которой, по мнению исследователя, не обосновано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паклитаксел и Рамукриумаб
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м²
Лекарство: Рамоцирумаб
8 мг/кг
Экспериментальный: Занидатамаб + Паклитаксел и Рамуцирумаб
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м²
Лекарство: Рамоцирумаб
8 мг/кг
Лекарство: Занидатамаб
Доза и график лечения будут назначены при зачислении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Качество жизни с использованием EORTC QLQ C30
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Качество жизни с использованием EORTC QLQ-OES18
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться