Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel a ramucirumab +/- zanidatamab u HER2 postivního pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu

8. června 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze II paklitaxelu a ramucirumabu +/- zanidatamabu u HER2 pozitivního pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu

Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku:

Lze snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření rakoviny jícnu přidáním léku zvaného zanidatamab k obvyklé kombinaci léků?

Tuto studii děláme, protože chceme zjistit, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup u tohoto typu rakoviny. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou většina lidí dostává pro rakovinu gastroezofageálního traktu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat samotný obvyklý přístup s použitím zanidatamabu plus obvyklého přístupu. Přidání zanidatamabu k obvyklému přístupu by mohlo snížit výskyt rakoviny. Může však také způsobit vedlejší účinky.

Tato studie pomůže studujícím lékařům zjistit, zda je tento odlišný přístup lepší než obvyklý přístup. Aby se rozhodli, zda je to lepší, budou lékaři zkoumat, zda přidání zanidatamabu k obvyklému přístupu snižuje riziko zhoršení rakoviny alespoň o 37 % ve srovnání s obvyklým přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Howard Lim
          • Telefonní číslo: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • James T. Paul
          • Telefonní číslo: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephanie Snow
          • Telefonní číslo: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Dawn Ng
          • Telefonní číslo: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Oren Levine
          • Telefonní číslo: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Nábor
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Daniel Breadner
          • Telefonní číslo: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Nábor
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Rachel Goodwin
          • Telefonní číslo: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Suneil Khanna
          • Telefonní číslo: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Elena Elimova
          • Telefonní číslo: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Raphael
          • Telefonní číslo: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Moustapha Tehfe
          • Telefonní číslo: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Kontakt:
          • Setareh Samimi
          • Telefonní číslo: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Nábor
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim
          • Telefonní číslo: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Nábor
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Adnan Zaidi
          • Telefonní číslo: 306 655-2710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo patologicky potvrzený gastroezofageální adenokarcinom (žaludek, gastroezofageální junkce nebo jícen), který je neresekovatelný nebo metastatický a který musí být HER2 pozitivní, jak bylo potvrzeno centrálním testováním pomocí testu HER2 schváleného FDA. HER2 pozitivní je definován jako IHC 3+ nebo IHC 2+ a FISH pozitivní.
  • Účastníci museli absolvovat alespoň jeden předchozí režim obsahující trastuzumab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění a selhal. Selhání je definováno jako prokázaná objektivní progrese onemocnění (radiologická) na naposledy podaném HER2 cíleném agens.
  • Účastníci musí mít přítomnost měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Účastníci musí být považováni za vhodného kandidáta a schopného podstoupit chemoterapii pokročilého onemocnění s paklitaxelem a ramucirumabem.
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím vzorků krve, séra a plazmy, aby mohly být provedeny specifické testy korelačních markerů.
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím a zkoušející musí potvrdit přístup k reprezentativnímu bloku nádorové tkáně zalitého do parafínu (FFPE) nebo k předem stanovenému počtu čerstvě nařezaných sklíček reprezentativní nádorové tkáně v přiměřeném množství a kvalitě, aby může být provedeno centrální testování HER2
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít v době vstupu do studie předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Zobrazovací vyšetření včetně CT/MRI hrudníku/břicha/pánve nebo jiných skenů podle potřeby k dokumentaci všech míst onemocnění musí být provedeno do 28 dnů před randomizací
  • Účastníci musí mít adekvátní srdeční funkci podle ECHO nebo MUGA definovanou jako EF ≥ 50 %. To má být provedeno do 4 týdnů (výhodně), ale ne více než 8 týdnů před randomizací
  • Účastníci musí mít přiměřenou normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Účastník je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky týkající se kvality života a/nebo zdravotní užitkovosti v angličtině nebo francouzštině
  • Souhlas účastníka musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky.
  • Účastník musí být dostupný pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že účastníci zařazení do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích příhod a sledování.
  • V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od přihlášení účastníka
  • Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po celou dobu studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po ukončení studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou jiných malignit kromě: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních nádorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let. Pacienti s anamnézou jiných malignit zjištěných v časném stadiu, o kterých se zkoušející domnívá, že byli kurativní a mají nízké riziko recidivy, MOHOU být způsobilí
  • Účastníci léčení v souběžné klinické studii. Pacienti musí souhlasit s tím, že se během své účasti v této studii během studijní léčby nebudou účastnit jiných klinických studií
  • Účastníci s aktivním nebo nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Účastníci s infekcí virem lidské imunodeficience (pozitivní protilátky HIV 1/2), aktivní infekcí hepatitidou B (pozitivní povrchový antigen HBV (HBsAg)) nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV) mohou být zváženi pro zařazení, pokud je infekce adekvátně kontrolována v názor vyšetřovatele.
  • Jakýkoli aktivní chorobný stav, který by učinil protokolární léčbu nebezpečnou nebo narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii
  • Jakákoli podmínka (např. psychologický, geografický atd.), který neumožňuje dodržování protokolu
  • Jakákoli nevyřešená toxicita (CTCAE stupeň 2 nebo vyšší) z předchozí protinádorové terapie, která podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka během protokolární léčby vyššímu než očekávanému riziku. Mohou však být zahrnuti i účastníci s nevratnou toxicitou, u níž se podle názoru zkoušejícího neočekává, že by ji zkoumané produkty zhoršovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paklitaxel a ramucriumab
Lék: Paklitaxel
80 mg/m²
Lék: Ramucirumab
8 mg/kg
Experimentální: Zanidatamab + paklitaxel a ramucirumab
Lék: Paklitaxel
80 mg/m²
Lék: Ramucirumab
8 mg/kg
Lék: Zanidatamab
Dávka a rozvrh budou přiděleny při registraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Kvalita života s využitím EORTC QLQ C30
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Kvalita života s využitím EORTC QLQ-OES18
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální adenokarcinom

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit