Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Ramucirumab +/- Zanidatamab i HER2 postivt avansert gastroøsofagealt adenokarsinom

10. august 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase II-studie av paklitaksel og ramucirumab +/- Zanidatamab i HER2-positivt avansert gastroøsofagealt adenokarsinom

Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål:

Kan sjansen for vekst eller spredning av gastroøsofageal kreft reduseres ved å tilsette et medikament kalt zanidatamab til den vanlige kombinasjonen av medikamenter?

Vi gjør denne studien fordi vi ønsker å finne ut om denne tilnærmingen er bedre eller dårligere enn den vanlige tilnærmingen for denne typen kreft. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorg de fleste får for gastroøsofageal kreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne den vanlige tilnærmingen alene med bruk av zanidatamab pluss den vanlige tilnærmingen. Tilsetning av zanidatamab til den vanlige tilnærmingen kan krympe kreft. Men det kan også forårsake bivirkninger.

Denne studien vil hjelpe studielegene til å finne ut om denne annerledes tilnærmingen er bedre enn den vanlige tilnærmingen. For å avgjøre om det er bedre, vil studielegene se om å legge til zanidatamab til den vanlige tilnærmingen reduserer risikoen for at kreft blir verre med minst 37 % sammenlignet med den vanlige tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Howard Lim
          • Telefonnummer: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:
          • James T. Paul
          • Telefonnummer: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Snow
          • Telefonnummer: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dawn Ng
          • Telefonnummer: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Oren Levine
          • Telefonnummer: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Ta kontakt med:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Breadner
          • Telefonnummer: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Ta kontakt med:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Goodwin
          • Telefonnummer: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suneil Khanna
          • Telefonnummer: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Elena Elimova
          • Telefonnummer: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Michael Raphael
          • Telefonnummer: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Moustapha Tehfe
          • Telefonnummer: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Ta kontakt med:
          • Setareh Samimi
          • Telefonnummer: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Salim
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Adnan Zaidi
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller patologisk bekreftet gastroøsofagealt adenokarsinom (mage, gastroøsofageal junction eller esophagus) som er inoperabel eller metastatisk og som må være HER2-positiv som bekreftet ved sentral testing ved bruk av FDA-godkjent HER2-analyse. HER2-positiv er definert som IHC 3+, eller IHC 2+ og FISH-positiv.
  • Deltakerne må ha mottatt og mislyktes i minst ett tidligere trastuzumab-holdig regime i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi for behandling av lokalt avansert eller metastatisk sykdom. Svikt er definert som demonstrert objektiv sykdomsprogresjon (radiologisk) på det sist administrerte HER2-målrettingsmiddelet.
  • Deltakerne må ha tilstedeværelse av målbar eller evaluerbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  • Deltakerne må vurderes som en egnet kandidat for, og i stand til å motta kjemoterapi for avansert sykdom med paklitaksel og ramucirumab.
  • Deltakerne må samtykke til å gi prøver av blod, serum og plasma for at de spesifikke korrelative markøranalysene kan utføres.
  • Deltakerne må samtykke til å gi, og etterforsker(e) må bekrefte tilgang til en representativ formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) blokk av tumorvev/ eller et forhåndsbestemt antall nykuttede objektglass av representativt tumorvev av tilstrekkelig mengde og kvalitet for at den sentrale HER2-testingen kan gjøres
  • Deltakere må være ≥ 18 år.
  • Deltakere må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Deltakerne må ha en forventet levealder på minst 12 uker ved studiestart
  • Bildeundersøkelser inkludert CT/MR av bryst/buk/bekken eller andre skanninger etter behov for å dokumentere alle sykdomssteder må gjøres innen 28 dager før randomisering
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig hjertefunksjon ved ECHO eller MUGA definert som EF ≥ 50 %. Dette skal utføres innen 4 uker (foretrukket), men ikke mer enn 8 uker før randomisering
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon
  • Deltakeren kan (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og/eller helseverktøy på enten engelsk eller fransk
  • Deltakersamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og forskriftsmessige krav.
  • Deltaker skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at deltakerne som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • I samsvar med CCTG-policyen skal protokollbehandlingen starte innen 2 virkedager etter deltakerregistrering
  • Deltakere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiebehandlingsperioden og i minst 7 måneder etter avsluttet studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med andre maligniteter unntatt: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år. Pasienter med en historie med andre maligniteter oppdaget på et tidlig stadium og som etterforskeren mener har blitt kurativt behandlet og har lav risiko for tilbakefall KAN være kvalifisert
  • Deltakere som mottar terapi i en samtidig klinisk studie. Pasienter må godta å ikke delta i andre kliniske studier mens de deltar i denne studien mens de er på studiebehandling
  • Deltakere med aktiv eller ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Deltakere med humant immunsviktvirusinfeksjon (positive HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitt B-infeksjon (positivt HBV overflateantigen (HBsAg)) eller positive for hepatitt C (HCV) antistoff kan vurderes for påmelding, hvis infeksjonen er tilstrekkelig kontrollert i etterforskerens mening.
  • Enhver aktiv sykdomstilstand som vil gjøre protokollbehandlingen farlig eller svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling
  • Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.) som ikke tillater overholdelse av protokollen
  • Eventuell uløst toksisitet (CTCAE grad 2 eller høyere) fra tidligere anti-kreftbehandling som etter utforskerens oppfatning setter deltakeren på høyere enn forventet risiko under protokollbehandling. Imidlertid kan deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av undersøkelsesproduktene etter etterforskerens mening inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel og Ramucriumab
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m²
Legemiddel: Ramucirumab
8 mg/kg
Eksperimentell: Zanidatamab + Paclitaxel og Ramucirumab
Legemiddel: Paklitaksel
80 mg/m²
Legemiddel: Ramucirumab
8 mg/kg
Legemiddel: Zanidatamab
Dose og tidsplan tildeles ved påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ C30
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere