Paclitaxel e Ramucirumabe +/- Zanidatamabe em adenocarcinoma gastroesofágico avançado positivo HER2
10 de agosto de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um estudo randomizado de fase II de paclitaxel e ramucirumabe +/- zanidatamabe em adenocarcinoma gastroesofágico avançado HER2 positivo
Este estudo está sendo feito para responder à seguinte pergunta:
A chance de crescimento ou propagação do câncer gastroesofágico pode ser reduzida adicionando-se um medicamento chamado zanidatamab à combinação usual de medicamentos?
Estamos a fazer este estudo porque queremos descobrir se esta abordagem é melhor ou pior do que a abordagem habitual para este tipo de cancro. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o câncer gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a abordagem usual sozinha com o uso de zanidamabe mais a abordagem usual. A adição de zanidatamab à abordagem habitual pode reduzir o cancro. Mas também pode causar efeitos colaterais.
Este estudo ajudará os médicos do estudo a descobrir se esta abordagem diferente é melhor do que a abordagem habitual. Para decidir se é melhor, os médicos do estudo irão verificar se a adição de zanidatamab à abordagem habitual reduz o risco de agravamento do cancro em pelo menos 37% em comparação com a abordagem habitual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chris O'Callaghan
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: cocallaghan@ctg.queensu.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contato:
- Hatim Karachiwala
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BCCA - Vancouver
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Contato:
- Howard Lim
- Número de telefone: 672699 604 877-6000
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
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Contato:
- James T. Paul
- Número de telefone: 204 787-2108
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre
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Contato:
- Stephanie Snow
- Número de telefone: 902 473-3739
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Contato:
- Dawn Ng
- Número de telefone: 43340 705 728-9090
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Contato:
- Oren Levine
- Número de telefone: 63123 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- Brooke Wilson
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Recrutamento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
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Contato:
- Anupam Batra
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Contato:
- Daniel Breadner
- Número de telefone: 519 685-8600
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Recrutamento
- Lakeridge Health Oshawa
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Contato:
- Amin Kay
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contato:
- Rachel Goodwin
- Número de telefone: 70185 613 737-8899
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Suneil Khanna
- Número de telefone: 416 864-5734
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Elena Elimova
- Número de telefone: 2520 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Odette Cancer Centre
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Contato:
- Michael Raphael
- Número de telefone: 416 480-5000
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contato:
- Moustapha Tehfe
- Número de telefone: 25381 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Recrutamento
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
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Contato:
- Setareh Samimi
- Número de telefone: 514 338-2150
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Recrutamento
- Allan Blair Cancer Centre
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Contato:
- Muhammad Salim
- Número de telefone: 306 766-2691
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Recrutamento
- Saskatoon Cancer Centre
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Contato:
- Adnan Zaidi
- Número de telefone: 306 655-2710
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter adenocarcinoma gastroesofágico confirmado histologicamente ou patologicamente (estômago, junção gastroesofágica ou esôfago) que é irressecável ou metastático e que deve ser HER2 positivo, conforme confirmado por testes centrais usando o ensaio HER2 aprovado pela FDA. HER2 positivo é definido como IHC 3+ ou IHC 2+ e FISH positivo.
- Os participantes devem ter recebido e falhado em pelo menos um regime anterior contendo trastuzumabe em combinação com quimioterapia à base de platina para tratamento de doença localmente avançada ou metastática. A falha é definida como a progressão objetiva demonstrada da doença (radiológica) no agente direcionador ao HER2 administrado mais recentemente.
- Os participantes devem ter presença de doença mensurável ou avaliável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- Os participantes devem ser considerados candidatos adequados e capazes de receber quimioterapia para doença avançada com paclitaxel e ramucirumabe.
- Os participantes devem consentir com o fornecimento de amostras de sangue, soro e plasma para que os ensaios de marcadores correlativos específicos possam ser realizados.
- Os participantes devem consentir com o fornecimento e o(s) investigador(es) deve(m) confirmar o acesso a um bloco representativo de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)/ou um número predeterminado de lâminas recém-cortadas de tecido tumoral representativo em quantidade e qualidade adequadas para que o teste central de HER2 pode ser feito
- Os participantes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas no momento da entrada no estudo
- Investigações de imagem, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética de tórax/abdômen/pelve ou outros exames necessários para documentar todos os locais da doença devem ser realizados dentro de 28 dias antes da randomização
- Os participantes devem ter função cardíaca adequada por ECO ou MUGA definida como FE ≥ 50%. Isso deve ser realizado dentro de 4 semanas (de preferência), mas não mais do que 8 semanas antes da randomização
- Os participantes devem ter função normal adequada de órgãos e medula
- O participante é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e/ou utilidade de saúde em inglês ou francês
- O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis.
- O participante deve estar acessível para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem garantir que os participantes inscritos neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
- De acordo com a política da CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a inscrição do participante
- Os participantes com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a interrupção da terapia do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de outras doenças malignas, exceto: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos. Pacientes com histórico de outras doenças malignas detectadas em estágio inicial e que o investigador acredita terem sido tratados curativamente e com baixo risco de recorrência PODEM ser elegíveis
- Participantes recebendo terapia em um estudo clínico simultâneo. Os pacientes devem concordar em não participar de outros estudos clínicos durante sua participação neste estudo durante o tratamento do estudo
- Participantes com doença intercorrente ativa ou não controlada
- Participantes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1/2 positivos), infecção ativa por hepatite B (antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg)) ou positivo para anticorpos contra hepatite C (HCV) podem ser considerados para inscrição, se a infecção for adequadamente controlada no opinião do investigador.
- Qualquer condição de doença ativa que possa tornar o tratamento do protocolo perigoso ou prejudicar a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo
- Qualquer condição (por ex. psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo
- Qualquer toxicidade não resolvida (grau CTCAE 2 ou superior) de terapia anticâncer anterior que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco maior do que o esperado durante o tratamento do protocolo. No entanto, os participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pelos produtos sob investigação na opinião do investigador podem ser incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paclitaxel e Ramucriumabe
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80mg/m²
8mg/kg
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Experimental: Zanidatamabe + Paclitaxel e Ramucirumabe
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80mg/m²
8mg/kg
Dose e horário a atribuir no momento da inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Qualidade de vida utilizando o EORTC QLQ C30
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Qualidade de Vida utilizando o EORTC QLQ-OES18
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumabe
- Paclitaxel
- Zanidatamab
Outros números de identificação do estudo
- GA4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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