Paclitaxel y ramucirumab +/- Zanidatamab en el adenocarcinoma gastroesofágico avanzado positivo para HER2
10 de agosto de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un estudio aleatorizado de fase II de paclitaxel y ramucirumab +/- zanidatamab en el adenocarcinoma gastroesofágico avanzado positivo para HER2
Este estudio se está realizando para responder a la siguiente pregunta:
¿Se puede reducir la posibilidad de que el cáncer gastroesofágico crezca o se propague agregando un medicamento llamado zanidatamab a la combinación habitual de medicamentos?
Estamos realizando este estudio porque queremos saber si este enfoque es mejor o peor que el enfoque habitual para este tipo de cáncer. El enfoque habitual se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el cáncer gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el enfoque habitual solo con el uso de zanidatamab más el enfoque habitual. La adición de zanidatamab al tratamiento habitual podría reducir el tamaño del cáncer. Pero también podría causar efectos secundarios.
Este estudio ayudará a los médicos del estudio a determinar si este enfoque diferente es mejor que el enfoque habitual. Para decidir si es mejor, los médicos del estudio observarán si agregar zanidatamab al enfoque habitual reduce el riesgo de que el cáncer empeore en al menos un 37 % en comparación con el enfoque habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris O'Callaghan
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: cocallaghan@ctg.queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Contacto:
- Hatim Karachiwala
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver
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Contacto:
- Howard Lim
- Número de teléfono: 672699 604 877-6000
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
-
Contacto:
- James T. Paul
- Número de teléfono: 204 787-2108
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Reclutamiento
- QEII Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Stephanie Snow
- Número de teléfono: 902 473-3739
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Contacto:
- Dawn Ng
- Número de teléfono: 43340 705 728-9090
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Contacto:
- Oren Levine
- Número de teléfono: 63123 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Brooke Wilson
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Reclutamiento
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Contacto:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contacto:
- Daniel Breadner
- Número de teléfono: 519 685-8600
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Reclutamiento
- Lakeridge Health Oshawa
-
Contacto:
- Amin Kay
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Rachel Goodwin
- Número de teléfono: 70185 613 737-8899
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Contacto:
- Suneil Khanna
- Número de teléfono: 416 864-5734
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Elena Elimova
- Número de teléfono: 2520 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Michael Raphael
- Número de teléfono: 416 480-5000
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contacto:
- Moustapha Tehfe
- Número de teléfono: 25381 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Reclutamiento
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
Contacto:
- Setareh Samimi
- Número de teléfono: 514 338-2150
-
-
Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Reclutamiento
- Allan Blair Cancer Centre
-
Contacto:
- Muhammad Salim
- Número de teléfono: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Reclutamiento
- Saskatoon Cancer Centre
-
Contacto:
- Adnan Zaidi
- Número de teléfono: 306 655-2710
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un adenocarcinoma gastroesofágico (estómago, unión gastroesofágica o esófago) confirmado histológica o patológicamente que sea irresecable o metastásico y que debe ser HER2 positivo según lo confirmado mediante pruebas centrales utilizando el ensayo HER2 aprobado por la FDA. HER2 positivo se define como IHC 3+, o IHC 2+ y FISH positivo.
- Los participantes deben haber recibido y haber fallado al menos un régimen previo que contenga trastuzumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada o metastásica. El fracaso se define como la progresión objetiva demostrada de la enfermedad (radiológica) con el agente dirigido a HER2 administrado más recientemente.
- Los participantes deben tener presencia de enfermedad medible o evaluable según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).
- Los participantes deben ser considerados candidatos adecuados y capaces de recibir quimioterapia para la enfermedad avanzada con paclitaxel y ramucirumab.
- Los participantes deben dar su consentimiento para el suministro de muestras de sangre, suero y plasma para que se puedan realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos.
- Los participantes deben dar su consentimiento para el suministro, y los investigadores deben confirmar el acceso a un bloque representativo de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) o un número predeterminado de portaobjetos recién cortados de tejido tumoral representativo de cantidad y calidad adecuadas para que se puede realizar la prueba central de HER2
- Los participantes deben tener ≥ 18 años.
- Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas en el momento de ingresar al estudio.
- Las investigaciones por imágenes, incluidas CT/MRI de tórax/abdomen/pelvis u otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad, deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Los participantes deben tener una función cardíaca adecuada según ECHO o MUGA definida como FE ≥ 50%. Esto debe realizarse dentro de las 4 semanas (preferiblemente) pero no más de 8 semanas antes de la aleatorización.
- Los participantes deben tener una función normal adecuada de órganos y médula.
- El participante es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y/o servicios de salud en inglés o francés.
- El consentimiento del participante debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables.
- El participante debe ser accesible para tratamiento y seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes inscritos en este ensayo estarán disponibles para obtener la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la inscripción del participante.
- Los participantes en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos 7 meses después de suspender la terapia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas detectadas en una etapa temprana y que el investigador cree que han sido tratados de forma curativa y tienen un riesgo bajo de recurrencia PUEDEN ser elegibles.
- Participantes que reciben terapia en un estudio clínico concurrente. Los pacientes deben aceptar no participar en otros estudios clínicos durante su participación en este ensayo mientras estén en tratamiento del estudio.
- Participantes con enfermedades intercurrentes activas o no controladas.
- Los participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos), infección activa por hepatitis B (antígeno de superficie del VHB (HBsAg) positivo) o anticuerpos positivos contra la hepatitis C (VHC) pueden considerarse para la inscripción, si la infección se controla adecuadamente en el opinión del investigador.
- Cualquier condición de enfermedad activa que haría que el tratamiento del protocolo fuera peligroso o afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.
- Cualquier condición (por ej. psicológico, geográfico, etc.) que no permite el cumplimiento del protocolo
- Cualquier toxicidad no resuelta (CTCAE grado 2 o superior) de una terapia anticancerígena previa que, en opinión del investigador, pone al participante en mayor riesgo de lo esperado durante el tratamiento del protocolo. Sin embargo, se pueden incluir participantes con toxicidad irreversible que, en opinión del investigador, no se espera razonablemente que sea exacerbada por los productos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paclitaxel y Ramucriumab
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80 mg/m²
8 mg/kg
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Experimental: Zanidatamab + Paclitaxel y Ramucirumab
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80 mg/m²
8 mg/kg
Dosis y horario que se asignarán en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Calidad de vida utilizando el EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Calidad de vida utilizando el EORTC QLQ-OES18
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Ramucirumab
- Paclitaxel
- zanidatamab
Otros números de identificación del estudio
- GA4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .