Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel en Ramucirumab +/- Zanidatamab bij HER2 postief gevorderd gastro-oesofageaal adenocarcinoom

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van paclitaxel en ramucirumab +/- zanidatamab bij HER2-positief gevorderd gastro-oesofageaal adenocarcinoom

Dit onderzoek wordt gedaan om de volgende vraag te beantwoorden:

Kan de kans op het groeien of verspreiden van gastro-oesofageale kanker worden verlaagd door het toevoegen van een medicijn genaamd zanidatamab aan de gebruikelijke combinatie van medicijnen?

Wij doen dit onderzoek omdat we willen weten of deze aanpak beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak bij deze vorm van kanker. De gebruikelijke aanpak wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor gastro-oesofageale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de gebruikelijke aanpak alleen te vergelijken met het gebruik van zanidatamab plus de gebruikelijke aanpak. De toevoeging van zanidatamab aan de gebruikelijke aanpak zou het aantal kankergevallen kunnen doen afnemen. Maar het kan ook bijwerkingen veroorzaken.

Dit onderzoek zal de onderzoeksartsen helpen erachter te komen of deze andere aanpak beter is dan de gebruikelijke aanpak. Om te beslissen of het beter is, zullen de onderzoeksartsen kijken of het toevoegen van zanidatamab aan de gebruikelijke aanpak het risico op verergering van kanker met minstens 37% vermindert in vergelijking met de gebruikelijke aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Howard Lim
          • Telefoonnummer: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • James T. Paul
          • Telefoonnummer: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Werving
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Stephanie Snow
          • Telefoonnummer: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Dawn Ng
          • Telefoonnummer: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Oren Levine
          • Telefoonnummer: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Werving
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contact:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • Daniel Breadner
          • Telefoonnummer: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Werving
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Rachel Goodwin
          • Telefoonnummer: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Suneil Khanna
          • Telefoonnummer: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Elena Elimova
          • Telefoonnummer: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Michael Raphael
          • Telefoonnummer: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Moustapha Tehfe
          • Telefoonnummer: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Werving
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Contact:
          • Setareh Samimi
          • Telefoonnummer: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Werving
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Muhammad Salim
          • Telefoonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Werving
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Adnan Zaidi
          • Telefoonnummer: 306 655-2710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een histologisch of pathologisch bevestigd gastro-oesofageaal adenocarcinoom (maag, gastro-oesofageale overgang of slokdarm) hebben dat niet-reseceerbaar of metastatisch is en dat HER2-positief moet zijn, zoals bevestigd door centrale tests met behulp van door de FDA goedgekeurde HER2-test. HER2-positief wordt gedefinieerd als IHC 3+, of IHC 2+ en FISH-positief.
  • Deelnemers moeten ten minste één eerder trastuzumab-bevattend regime in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen en daar niet in zijn geslaagd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Falen wordt gedefinieerd als aangetoonde objectieve ziekteprogressie (radiologisch) met het meest recent toegediende HER2-targetingmiddel.
  • Deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Deelnemers moeten worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor en in staat zijn om chemotherapie te ontvangen voor gevorderde ziekte met paclitaxel en ramucirumab.
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het verstrekken van bloed-, serum- en plasmamonsters zodat de specifieke correlatieve markertests kunnen worden uitgevoerd.
  • Deelnemers moeten instemmen met het verstrekken van, en de onderzoeker(s) moeten de toegang bevestigen tot een representatief in formaline gefixeerd paraffine ingebed (FFPE) blok tumorweefsel/of een vooraf bepaald aantal vers gesneden objectglaasjes representatief tumorweefsel van voldoende hoeveelheid en kwaliteit, zodat de centrale HER2-test kan worden uitgevoerd
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Deelnemers moeten een levensverwachting van ten minste 12 weken hebben op het moment dat zij aan de studie deelnemen
  • Beeldvormend onderzoek, inclusief CT/MRI van borst/buik/bekken of andere scans indien nodig om alle ziektelocaties te documenteren, moet binnen 28 dagen vóór randomisatie worden uitgevoerd
  • Deelnemers moeten volgens ECHO of MUGA een adequate hartfunctie hebben, gedefinieerd als EF ≥ 50%. Dit dient binnen 4 weken (bij voorkeur) maar niet meer dan 8 weken vóór de randomisatie te gebeuren
  • Deelnemers moeten over een adequate normale orgaan- en beenmergfunctie beschikken
  • Deelnemer is in staat (bijv. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over de levenskwaliteit en/of de gezondheid in het Engels of het Frans in te vullen
  • Toestemming van de deelnemer moet op de juiste manier worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten.
  • Deelnemer dient bereikbaar te zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de deelnemers aan dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na inschrijving van de deelnemer beginnen
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele periode van de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 7 maanden na het staken van de onderzoekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, curatief behandelde in situ kanker van de baarmoederhals, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die in een vroeg stadium zijn ontdekt en van wie de onderzoeker meent dat ze curatief zijn behandeld en een laag risico op herhaling hebben, KUNNEN in aanmerking komen
  • Deelnemers die therapie ontvangen in een gelijktijdig klinisch onderzoek. Patiënten moeten ermee instemmen niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens hun deelname aan dit onderzoek tijdens de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers met actieve of ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (positieve HIV 1/2-antilichamen), actieve hepatitis B-infectie (positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)) of positief voor hepatitis C (HCV)-antilichaam kunnen in aanmerking komen voor deelname, als de infectie voldoende onder controle is in de mening van de onderzoeker.
  • Elke actieve ziektetoestand die de protocolbehandeling gevaarlijk zou maken of het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te ontvangen zou aantasten
  • Elke voorwaarde (bijv. psychologisch, geografisch, enz.) die naleving van het protocol niet mogelijk maken
  • Elke onopgeloste toxiciteit (CTCAE-graad 2 of hoger) als gevolg van eerdere antikankertherapie die naar de mening van de onderzoeker een hoger risico voor de deelnemer oplevert dan verwacht tijdens de protocolbehandeling. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet wordt verwacht dat deze door de onderzoeksproducten zal worden verergerd, kunnen echter wel worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel en Ramucriumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
80mg/m²
Geneesmiddel: Ramucirumab
8mg/kg
Experimenteel: Zanidatamab + Paclitaxel en Ramucirumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
80mg/m²
Geneesmiddel: Ramucirumab
8mg/kg
Geneesmiddel: Zanidatamab
Dosis en schema worden toegewezen bij inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-OES18
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren