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Paclitaxel e Ramucirumab +/- Zanidatamab nell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato positivo HER2

8 giugno 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II su Paclitaxel e Ramucirumab +/- Zanidatamab nell'adenocarcinoma gastroesofageo avanzato HER2 positivo

Questo studio è stato condotto per rispondere alla seguente domanda:

È possibile ridurre la possibilità che il cancro gastroesofageo cresca o si diffonda aggiungendo un farmaco chiamato zanidatamab alla consueta combinazione di farmaci?

Stiamo facendo questo studio perché vogliamo scoprire se questo approccio è migliore o peggiore dell’approccio abituale per questo tipo di cancro. L’approccio abituale è definito come la cura che la maggior parte delle persone riceve per il cancro gastroesofageo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'approccio consueto da solo con l'utilizzo di zanidatamab più l'approccio consueto. L’aggiunta di zanidatamab all’approccio abituale potrebbe ridurre il cancro. Ma potrebbe anche causare effetti collaterali.

Questo studio aiuterà i medici dello studio a scoprire se questo approccio diverso è migliore dell'approccio abituale. Per decidere se è meglio, i medici dello studio cercheranno di vedere se l’aggiunta di zanidatamab all’approccio consueto riduce il rischio di peggioramento del cancro di almeno il 37% rispetto all’approccio consueto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Howard Lim
          • Numero di telefono: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:
          • James T. Paul
          • Numero di telefono: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Stephanie Snow
          • Numero di telefono: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
          • Dawn Ng
          • Numero di telefono: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Oren Levine
          • Numero di telefono: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contatto:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contatto:
          • Daniel Breadner
          • Numero di telefono: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contatto:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Rachel Goodwin
          • Numero di telefono: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Suneil Khanna
          • Numero di telefono: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Elena Elimova
          • Numero di telefono: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Michael Raphael
          • Numero di telefono: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Moustapha Tehfe
          • Numero di telefono: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Contatto:
          • Setareh Samimi
          • Numero di telefono: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Reclutamento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contatto:
          • Muhammad Salim
          • Numero di telefono: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Reclutamento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Adnan Zaidi
          • Numero di telefono: 306 655-2710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma gastroesofageo (stomaco, giunzione gastroesofageo o esofago) confermato istologicamente o patologicamente che non è resecabile o metastatico e che deve essere HER2 positivo come confermato da test centrali utilizzando il test HER2 approvato dalla FDA. HER2 positivo è definito come IHC 3+ o IHC 2+ e FISH positivo.
  • I partecipanti devono aver ricevuto e fallito almeno un precedente regime contenente trastuzumab in combinazione con chemioterapia a base di platino per il trattamento della malattia localmente avanzata o metastatica. Il fallimento è definito come progressione oggettiva dimostrata della malattia (radiologica) sull'agente mirato a HER2 somministrato più recentemente.
  • I partecipanti devono avere la presenza di una malattia misurabile o valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • I partecipanti devono essere considerati candidati idonei e in grado di ricevere la chemioterapia per la malattia avanzata con paclitaxel e ramucirumab.
  • I partecipanti devono acconsentire alla fornitura di campioni di sangue, siero e plasma affinché possano essere condotti i test specifici dei marcatori correlati.
  • I partecipanti devono acconsentire alla fornitura e lo sperimentatore deve confermare l'accesso a un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o a un numero predeterminato di vetrini appena tagliati di tessuto tumorale rappresentativo di quantità e qualità adeguate in modo che è possibile eseguire il test centrale HER2
  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell'ingresso nello studio
  • Le indagini per immagini, tra cui TC/MRI del torace/addome/pelvi o altre scansioni necessarie per documentare tutte le sedi della malattia, devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono avere una funzione cardiaca adeguata mediante ECHO o MUGA definita come EF ≥ 50%. Questa operazione deve essere eseguita entro 4 settimane (preferibile) ma non più di 8 settimane prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità normale degli organi e del midollo
  • Il partecipante è in grado (ad es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita e/o sull'utilità sanitaria in inglese o francese
  • Il consenso del partecipante deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti normativi e locali applicabili.
  • Il partecipante deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up. I ricercatori devono assicurarsi che i partecipanti arruolati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • In conformità con la politica CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dall'iscrizione del partecipante
  • I partecipanti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per l'intero periodo del trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'interruzione della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una storia di altre neoplasie maligne eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni. I pazienti con una storia di altri tumori maligni rilevati in fase iniziale e che lo sperimentatore ritiene siano stati trattati in modo curativo e siano a basso rischio di recidiva POSSONO essere idonei
  • Partecipanti che ricevono la terapia in uno studio clinico simultaneo. I pazienti devono accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante la loro partecipazione a questo studio mentre sono in trattamento in studio
  • Partecipanti con malattia intercorrente attiva o incontrollata
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi), infezione attiva da epatite B (antigene di superficie HBV positivo (HBsAg)) o anticorpi positivi per l'epatite C (HCV) possono essere presi in considerazione per l'arruolamento, se l'infezione è adeguatamente controllata nel parere dell'investigatore.
  • Qualsiasi condizione patologica attiva che potrebbe rendere pericoloso il trattamento del protocollo o compromettere la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo
  • Qualsiasi condizione (es. psicologico, geografico, ecc.) che non consente il rispetto del protocollo
  • Qualsiasi tossicità irrisolta (grado CTCAE 2 o superiore) derivante da una precedente terapia antitumorale che, a giudizio dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio superiore a quello previsto durante il trattamento del protocollo. Tuttavia, possono essere inclusi partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente possa essere esacerbata dai prodotti in sperimentazione secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paclitaxel e Ramucriumab
Droga: Paclitaxel
80mg/m²
Droga: Ramucirumab
8mg/kg
Sperimentale: Zanidatamab + Paclitaxel e Ramucirumab
Droga: Paclitaxel
80mg/m²
Droga: Ramucirumab
8mg/kg
Droga: Zanidatamab
Dose e programma da assegnare al momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Qualità della vita utilizzando l'EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Qualità della vita utilizzando l'EORTC QLQ-OES18
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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