Paklitakseli ja ramusirumabi +/- zanidatamabi HER2:n jälkeisessä pitkälle edenneessä gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus paklitakselista ja ramusirumabista +/- zanidatamabista HER2-positiivisessa, pitkälle edenneessä gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
Tämä tutkimus tehdään vastaamaan seuraavaan kysymykseen:
Voidaanko ruokatorven syövän kasvun tai leviämisen mahdollisuutta vähentää lisäämällä zanidatamabi-nimistä lääkettä tavanomaiseen lääkeyhdistelmään?
Teemme tämän tutkimuksen, koska haluamme selvittää, onko tämä lähestymistapa parempi vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa tämän tyyppiselle syövälle. Tavanomainen lähestymistapa määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat gastroesofageaalisyövästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista lähestymistapaa yksinään zanidatamabin ja tavanomaisen lähestymistavan käyttöön. Tsanidatamabin lisääminen tavanomaiseen lähestymistapaan voi vähentää syöpää. Mutta se voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, onko tämä erilainen lähestymistapa parempi kuin tavallinen lähestymistapa. Päättääkseen, onko se parempi, tutkimuslääkärit selvittävät, vähentääkö zanidatamabin lisääminen tavanomaiseen lähestymistapaan syövän pahenemisriskiä vähintään 37 % verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris O'Callaghan
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: cocallaghan@ctg.queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrytointi
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hatim Karachiwala
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Howard Lim
- Puhelinnumero: 672699 604 877-6000
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- CancerCare Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- James T. Paul
- Puhelinnumero: 204 787-2108
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Rekrytointi
- QEII Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Snow
- Puhelinnumero: 902 473-3739
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrytointi
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Ng
- Puhelinnumero: 43340 705 728-9090
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Oren Levine
- Puhelinnumero: 63123 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Wilson
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrytointi
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Breadner
- Puhelinnumero: 519 685-8600
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Rekrytointi
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Amin Kay
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Goodwin
- Puhelinnumero: 70185 613 737-8899
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suneil Khanna
- Puhelinnumero: 416 864-5734
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Elimova
- Puhelinnumero: 2520 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Raphael
- Puhelinnumero: 416 480-5000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Moustapha Tehfe
- Puhelinnumero: 25381 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Rekrytointi
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Setareh Samimi
- Puhelinnumero: 514 338-2150
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Rekrytointi
- Allan Blair Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Salim
- Puhelinnumero: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Rekrytointi
- Saskatoon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Zaidi
- Puhelinnumero: 306 655-2710
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai patologisesti vahvistettu gastroesofageaalinen adenokarsinooma (vatsa, ruokatorven liitoskohta tai ruokatorvi), joka ei ole leikattavissa tai metastaattinen ja jonka on oltava HER2-positiivinen FDA:n hyväksymällä HER2-määrityksellä vahvistetulla keskustestillä. HER2-positiivinen määritellään IHC 3+- tai IHC 2+- ja FISH-positiiviseksi.
- Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi trastutsumabia sisältävä hoito-ohjelma, joka on epäonnistunut yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. Epäonnistuminen määritellään osoitetuksi objektiivisena taudin etenemisenä (radiologisesti) viimeksi annetulla HER2-kohdistusaineella.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
- Osallistujia on pidettävä sopivana ehdokkaana pitkälle edenneen taudin kemoterapiaan ja heillä on oltava mahdollisuus saada kemoterapiaa paklitakselilla ja ramusirumabilla.
- Osallistujien on suostuttava veri-, seerumi- ja plasmanäytteiden toimittamiseen, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit voidaan suorittaa.
- Osallistujien on suostuttava toimittamiseen ja tutkijoiden on vahvistettava pääsy edustavan formaliinilla fiksatun parafiiniin upotetun (FFPE) tuumorikudoslohkon/tai ennalta määrätyn määrän juuri leikattuja diaa edustavasta kasvainkudoksesta, jonka määrä ja laatu on riittävä, jotta keskitetty HER2-testi voidaan tehdä
- Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
- Osallistujilla tulee olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- Osallistujien elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa opiskeluhetkellä
- Kuvaustutkimukset, mukaan lukien rinnan/vatsan/lantion CT/MRI tai muut tarvittavat skannaukset kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi, on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Osallistujilla on oltava riittävä sydämen toiminta ECHO:n tai MUGA:n mukaan, jonka EF on ≥ 50 %. Tämä on tehtävä 4 viikon sisällä (mieluiten), mutta enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
- Osallistujilla tulee olla riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta
- Osallistuja pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatu- ja/tai terveydenhuoltoalan kyselylomakkeet joko englanniksi tai ranskaksi
- Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti.
- Osallistujan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on vakuutettava itselleen, että tähän tutkimukseen ilmoittautuneet osallistujat ovat käytettävissä täydellisen dokumentaation saamiseksi hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
- CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee olla suostuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen. Potilaat, joilla on ollut muita varhaisessa vaiheessa havaittuja pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tutkijan mielestä on hoidettu parantavasti ja joilla on alhainen uusiutumisriski VOIVAT olla kelvollisia
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa. Potilaiden on suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen tutkimushoidon aikana
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon väliaikainen sairaus
- Osallistujia, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio (positiiviset HIV 1/2 -vasta-aineet), aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen HBV-pinta-antigeeni (HBsAg)) tai hepatiitti C (HCV) -vasta-aine, voidaan harkita osallistumista, jos infektio on riittävästi hallinnassa tutkijan mielipide.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaustila, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa
- Mikä tahansa ehto (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus (CTCAE-aste 2 tai korkeampi) aikaisemmasta syöpähoidosta, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan odotettua suuremmalle riskille protokollahoidon aikana. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa osallistujat, joilla on palautumaton toksisuus, jonka ei kohtuudella odoteta pahentavan tutkijan mielestä tutkimusvalmisteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paklitakseli ja Ramucriumab
|
80 mg/m²
8 mg/kg
|
|
Kokeellinen: Zanidatamabi + paklitakseli ja ramusirumabi
|
80 mg/m²
8 mg/kg
Annos ja aikataulu määritetään ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatua käyttämällä EORTC QLQ C30:tä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatua hyödyntäen EORTC QLQ-OES18
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Ramusirumabi
- Paklitakseli
- zanidatamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .