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Paclitaxel und Ramucirumab +/- Zanidatamab bei HER2-positivem fortgeschrittenem gastroösophagealem Adenokarzinom

8. Juni 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Paclitaxel und Ramucirumab +/- Zanidatamab bei HER2-positivem fortgeschrittenem gastroösophagealen Adenokarzinom

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten:

Kann die Wahrscheinlichkeit, dass Magenkrebs wächst oder sich ausbreitet, durch die Zugabe eines Medikaments namens Zanidatamab zur üblichen Medikamentenkombination verringert werden?

Wir führen diese Studie durch, weil wir herausfinden wollen, ob dieser Ansatz bei dieser Krebsart besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz. Der übliche Ansatz ist die Behandlung, die die meisten Menschen bei Magen- und Speiseröhrenkrebs in Anspruch nehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den üblichen Ansatz allein mit der Verwendung von Zanidatamab plus dem üblichen Ansatz zu vergleichen. Die Hinzufügung von Zanidatamab zum üblichen Ansatz könnte den Krebs verringern. Es könnte aber auch Nebenwirkungen verursachen.

Diese Studie wird den Studienärzten helfen, herauszufinden, ob dieser andere Ansatz besser ist als der übliche Ansatz. Um zu entscheiden, ob es besser ist, werden die Studienärzte prüfen, ob die Zugabe von Zanidatamab zum üblichen Ansatz das Risiko einer Verschlechterung des Krebses im Vergleich zum üblichen Ansatz um mindestens 37 % senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Howard Lim
          • Telefonnummer: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • James T. Paul
          • Telefonnummer: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephanie Snow
          • Telefonnummer: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Dawn Ng
          • Telefonnummer: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Oren Levine
          • Telefonnummer: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Daniel Breadner
          • Telefonnummer: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Rachel Goodwin
          • Telefonnummer: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Suneil Khanna
          • Telefonnummer: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Elena Elimova
          • Telefonnummer: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Raphael
          • Telefonnummer: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Moustapha Tehfe
          • Telefonnummer: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Kontakt:
          • Setareh Samimi
          • Telefonnummer: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Rekrutierung
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Adnan Zaidi
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder pathologisch bestätigtes gastroösophageales Adenokarzinom (Magen, gastroösophagealer Übergang oder Speiseröhre) haben, das nicht resezierbar oder metastasierend ist und HER2-positiv sein muss, wie durch zentrale Tests mit einem von der FDA zugelassenen HER2-Assay bestätigt. HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ und FISH-positiv.
  • Die Teilnehmer müssen zuvor mindestens eine Trastuzumab-haltige Therapie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankungen erhalten und versagt haben. Ein Versagen ist definiert als nachgewiesener objektiver Krankheitsverlauf (radiologischer Nachweis) bei dem zuletzt verabreichten HER2-Targeting-Wirkstoff.
  • Bei den Teilnehmern muss eine messbare oder auswertbare Krankheit vorliegen, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) definiert.
  • Die Teilnehmer müssen als geeigneter Kandidat für eine Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung mit Paclitaxel und Ramucirumab angesehen werden und in der Lage sein, diese zu erhalten.
  • Die Teilnehmer müssen der Bereitstellung von Blut-, Serum- und Plasmaproben zustimmen, damit die spezifischen korrelativen Markertests durchgeführt werden können.
  • Die Teilnehmer müssen der Bereitstellung zustimmen und der/die Prüfarzt(e) müssen den Zugang zu einem repräsentativen formalinfixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE)-Block von Tumorgewebe bzw. einer vorher festgelegten Anzahl frisch geschnittener Objektträger von repräsentativem Tumorgewebe in ausreichender Menge und Qualität bestätigen, um dies sicherzustellen Der zentrale HER2-Test kann durchgeführt werden
  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
  • Bildgebende Untersuchungen, einschließlich CT/MRT von Brust/Bauch/Becken oder andere Scans, die zur Dokumentation aller Krankheitsherde erforderlich sind, müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Herzfunktion gemäß ECHO oder MUGA verfügen, definiert als EF ≥ 50 %. Dies muss innerhalb von 4 Wochen (bevorzugt), jedoch nicht mehr als 8 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
  • Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen
  • Die Zustimmung des Teilnehmers muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden.
  • Der Teilnehmer muss für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Gemäß den CCTG-Richtlinien muss die Protokollbehandlung innerhalb von 2 Werktagen nach der Anmeldung des Teilnehmers beginnen
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 7 Monate nach Absetzen der Studientherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von: ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in einem frühen Stadium erkannt wurden und bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass sie kurativ behandelt wurden und bei denen ein geringes Risiko eines erneuten Auftretens besteht, KÖNNEN in Frage kommen
  • Teilnehmer, die eine Therapie in einer parallelen klinischen Studie erhalten. Patienten müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie und während der Studienbehandlung nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  • Teilnehmer mit aktiver oder unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (positive HIV-1/2-Antikörper), einer aktiven Hepatitis-B-Infektion (positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)) oder einem positiven Hepatitis-C-Antikörper (HCV) können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn die Infektion in der Gruppe ausreichend kontrolliert wird Meinung des Ermittlers.
  • Jeder aktive Krankheitszustand, der die Protokollbehandlung gefährlich machen oder die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Jede Bedingung (z.B. (psychisch, geografisch usw.), die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen
  • Jede ungelöste Toxizität (CTCAE-Grad 2 oder höher) aus einer früheren Krebstherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer während der Protokollbehandlung einem höheren Risiko als erwartet aussetzt. Allerdings können Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Prüfpräparate verschlimmert wird, eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel und Ramucriumab
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m²
Arzneimittel: Ramucirumab
8 mg/kg
Experimental: Zanidatamab + Paclitaxel und Ramucirumab
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m²
Arzneimittel: Ramucirumab
8 mg/kg
Arzneimittel: Zanidatamab
Dosis und Zeitplan werden bei der Einschreibung festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lebensqualität mit dem EORTC QLQ C30
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Lebensqualität mit dem EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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