Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Ramucirumab +/- Zanidatamab i HER2 postivt avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom

8. juni 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase II-studie af Paclitaxel og Ramucirumab +/- Zanidatamab i HER2-positivt avanceret gastroøsofagealt adenokarcinom

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål:

Kan chancen for, at gastroøsofageal cancer vokser eller spreder sig, sænkes ved at tilføje et lægemiddel kaldet zanidatamab til den sædvanlige kombination af lægemidler?

Vi laver denne undersøgelse, fordi vi ønsker at finde ud af, om denne tilgang er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang til denne type kræft. Den sædvanlige tilgang er defineret som behandling, de fleste mennesker får for gastroøsofageal cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sædvanlige tilgang alene med at bruge zanidatamab plus den sædvanlige tilgang. Tilføjelsen af ​​zanidatamab til den sædvanlige tilgang kan mindske kræft. Men det kan også give bivirkninger.

Denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelsens læger med at finde ud af, om denne anderledes tilgang er bedre end den sædvanlige tilgang. For at afgøre, om det er bedre, vil undersøgelsens læger se på, om tilføjelse af zanidatamab til den sædvanlige tilgang reducerer risikoen for, at kræft bliver værre med mindst 37 % sammenlignet med den sædvanlige fremgangsmåde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Howard Lim
          • Telefonnummer: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • James T. Paul
          • Telefonnummer: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephanie Snow
          • Telefonnummer: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Dawn Ng
          • Telefonnummer: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Oren Levine
          • Telefonnummer: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Kontakt:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • Daniel Breadner
          • Telefonnummer: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Rachel Goodwin
          • Telefonnummer: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Suneil Khanna
          • Telefonnummer: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Elena Elimova
          • Telefonnummer: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Raphael
          • Telefonnummer: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Moustapha Tehfe
          • Telefonnummer: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Kontakt:
          • Setareh Samimi
          • Telefonnummer: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Rekruttering
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim
          • Telefonnummer: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Rekruttering
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Adnan Zaidi
          • Telefonnummer: 306 655-2710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller patologisk bekræftet gastroøsofagealt adenokarcinom (mave, gastroøsofageal forbindelse eller spiserør), som er inoperabel eller metastatisk, og som skal være HER2-positiv som bekræftet ved central test ved hjælp af FDA-godkendt HER2-assay. HER2 positiv er defineret som IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH positiv.
  • Deltagerne skal have modtaget og svigtet mindst ét ​​tidligere trastuzumab-holdigt regime i kombination med platinbaseret kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Svigt defineres som påvist objektiv sygdomsprogression (radiologisk) på det senest administrerede HER2-målretningsmiddel.
  • Deltagerne skal have tilstedeværelse af målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
  • Deltagerne skal betragtes som en egnet kandidat til og i stand til at modtage kemoterapi for fremskreden sygdom med paclitaxel og ramucirumab.
  • Deltagerne skal give samtykke til udlevering af prøver af blod, serum og plasma, for at de specifikke korrelative markøranalyser kan udføres.
  • Deltagerne skal give samtykke til tilvejebringelse af, og efterforsker(e) skal bekræfte adgang til en repræsentativ formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) blok af tumorvæv/eller et forudbestemt antal friskskåret objektglas af repræsentativt tumorvæv af passende mængde og kvalitet for at den centrale HER2-test kan udføres
  • Deltagerne skal være ≥ 18 år.
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have en forventet levetid på mindst 12 uger på tidspunktet for studiestart
  • Billeddiagnostiske undersøgelser inklusive CT/MRI af bryst/mave/bækken eller andre scanninger efter behov for at dokumentere alle sygdomssteder skal udføres inden for 28 dage før randomisering
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion ved ECHO eller MUGA defineret som EF ≥ 50 %. Dette skal udføres inden for 4 uger (foretrukket) men ikke mere end 8 uger før randomisering
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion
  • Deltageren er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitets- og/eller sundhedsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
  • Deltagersamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav.
  • Deltageren skal være tilgængelig for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at deltagerne, der er tilmeldt dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, uønskede hændelser og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 2 arbejdsdage efter deltagertilmelding
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter seponering af undersøgelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese med andre maligniteter undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme opdaget på et tidligt stadium, og som investigator mener er blevet kurativt behandlet og har en lav risiko for tilbagefald KAN være berettiget
  • Deltagere, der modtager terapi i en samtidig klinisk undersøgelse. Patienter skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser under deres deltagelse i dette forsøg, mens de er i undersøgelsesbehandling
  • Deltagere med aktiv eller ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Deltagere med human immundefektvirusinfektion (positive HIV 1/2 antistoffer), aktiv hepatitis B-infektion (positivt HBV overfladeantigen (HBsAg)) eller positive for hepatitis C (HCV) antistof kan overvejes til optagelse, hvis infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret i efterforskerens udtalelse.
  • Enhver aktiv sygdomstilstand, som ville gøre protokolbehandlingen farlig eller forringe patientens evne til at modtage protokolterapi
  • Enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), som ikke tillader overholdelse af protokollen
  • Enhver uafklaret toksicitet (CTCAE grad 2 eller højere) fra tidligere anti-cancerbehandling, som efter investigatorens mening sætter deltageren i en højere risiko end forventet under protokolbehandling. Dog kan deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af forsøgsprodukterne efter investigators opfattelse, inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel og Ramucriumab
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m²
Medicin: Ramucirumab
8 mg/kg
Eksperimentel: Zanidatamab + Paclitaxel og Ramucirumab
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m²
Medicin: Ramucirumab
8 mg/kg
Medicin: Zanidatamab
Dosis og tidsplan tildeles ved tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet ved at bruge EORTC QLQ C30
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet ved at bruge EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofagealt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner