HER2 양성 진행성 위식도 선암종에 대한 파클리탁셀 및 라무시루맙 +/- 자니다타맙
2026년 8월 10일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
HER2 양성 진행성 위식도 선암종에 대한 파클리탁셀 및 라무시루맙 +/- 자니다타맙의 무작위 제2상 연구
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다.
일반적인 약물 조합에 자니다타맙이라는 약물을 추가하면 위식도암의 성장 또는 확산 가능성을 낮출 수 있습니까?
우리는 이 접근법이 이러한 유형의 암에 대한 일반적인 접근법보다 더 나은지 아니면 더 나쁜지 알아보고 싶어서 이 연구를 수행하고 있습니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 위식도암에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일반적인 접근법 단독과 자니다타맙과 일반적인 접근법을 비교하는 것입니다. 일반적인 접근법에 자니다타맙을 추가하면 암이 줄어들 수 있습니다. 그러나 부작용이 발생할 수도 있습니다.
이 연구는 연구 의사가 이러한 다른 접근 방식이 일반적인 접근 방식보다 나은지 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 더 나은지 결정하기 위해 연구 의사들은 일반적인 접근법에 자니다타맙을 추가하면 일반적인 접근법에 비해 암이 악화될 위험이 최소 37% 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris O'Callaghan
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: cocallaghan@ctg.queensu.ca
연구 장소
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
연락하다:
- Hatim Karachiwala
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA - Vancouver
-
연락하다:
- Howard Lim
- 전화번호: 672699 604 877-6000
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
-
연락하다:
- James T. Paul
- 전화번호: 204 787-2108
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- 모병
- QEII Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Stephanie Snow
- 전화번호: 902 473-3739
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 모병
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
연락하다:
- Dawn Ng
- 전화번호: 43340 705 728-9090
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Oren Levine
- 전화번호: 63123 905 387-9495
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Brooke Wilson
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 모병
- Waterloo Regional Health Network (WRHN)
-
연락하다:
- Anupam Batra
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
연락하다:
- Daniel Breadner
- 전화번호: 519 685-8600
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Lakeridge Health Oshawa
-
연락하다:
- Amin Kay
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Rachel Goodwin
- 전화번호: 70185 613 737-8899
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Suneil Khanna
- 전화번호: 416 864-5734
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Elena Elimova
- 전화번호: 2520 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
-
연락하다:
- Michael Raphael
- 전화번호: 416 480-5000
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Moustapha Tehfe
- 전화번호: 25381 514 890-8000
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- 모병
- Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
-
연락하다:
- Setareh Samimi
- 전화번호: 514 338-2150
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- 모병
- Allan Blair Cancer Centre
-
연락하다:
- Muhammad Salim
- 전화번호: 306 766-2691
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- 모병
- Saskatoon Cancer Centre
-
연락하다:
- Adnan Zaidi
- 전화번호: 306 655-2710
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 위식도 선암종(위, 위식도 접합부 또는 식도)이 있어야 하며 절제 불가능하거나 전이성이 있어야 하며 FDA 승인 HER2 분석을 사용한 중앙 테스트에서 확인된 대로 HER2 양성이어야 합니다. HER2 양성은 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 양성으로 정의됩니다.
- 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 질환 치료를 위해 백금 기반 화학요법과 병용하여 이전에 트라스투주맙이 포함된 요법을 최소 한 번 받았으나 실패해야 합니다. 실패는 가장 최근에 투여된 HER2 표적제에서 입증된 객관적인 질병 진행(방사선학적)으로 정의됩니다.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자는 파클리탁셀 및 라무시루맙을 사용하는 진행성 질환에 대한 화학요법에 적합한 후보자로 간주되어야 하며 이를 받을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 특정 상관 마커 분석을 수행할 수 있도록 혈액, 혈청 및 혈장 샘플 제공에 동의해야 합니다.
- 참가자는 종양 조직의 대표적인 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 블록/또는 적절한 양과 품질의 미리 결정된 수의 대표적인 종양 조직의 새로 절단된 슬라이드 제공에 동의해야 하며 조사자는 이를 확인해야 합니다. 중앙 HER2 테스트가 완료될 수 있습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 시점에 최소 12주 이상의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.
- 모든 질병 부위를 기록하는 데 필요한 흉부/복부/골반의 CT/MRI 또는 기타 스캔을 포함한 영상 조사는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 참가자는 ECHO 또는 MUGA에 의해 EF ≥ 50%로 정의된 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 이는 4주(바람직함) 이내에 수행되어야 하지만 무작위 배정 전 8주를 넘지 않아야 합니다.
- 참가자는 적절한 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 가능합니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어나 프랑스어로 삶의 질 및/또는 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의지가 있음
- 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다.
- 참가자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 가능해야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 참가자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화를 받을 수 있는지 스스로 확인해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 참가자 등록 후 근무일 2일 이내에 시작됩니다.
- 가임기 참가자는 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료 중단 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부암, 또는 5년 이상 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양. 초기 단계에서 발견된 다른 악성 종양의 병력이 있고 연구자가 완치적으로 치료되었으며 재발 위험이 낮은 것으로 믿는 환자는 적격할 수 있습니다.
- 동시 임상 연구에서 치료를 받고 있는 참가자. 환자는 연구 치료를 받는 동안 이 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 활동성 또는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(양성 HIV 1/2 항체), 활동성 B형 간염 감염(양성 HBV 표면 항원(HBsAg)) 또는 C형 간염(HCV) 항체 양성인 참가자는 감염이 적절하게 통제되는 경우 등록이 고려될 수 있습니다. 조사관의 의견.
- 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태
- 모든 조건(예: 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 지리적 등)
- 프로토콜 치료 중 참가자를 예상보다 높은 위험에 빠뜨리는 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성(CTCAE 등급 2 이상). 다만, 연구자의 의견에 따라 임상시험용 제품에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파클리탁셀과 라무크리맙
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80mg/m²
8mg/kg
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실험적: 자니다타맙 + 파클리탁셀 및 라무시루맙
|
80mg/m²
8mg/kg
등록 시 할당되는 용량 및 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 36개월
|
36개월
|
|
객관적 응답률
기간: 36개월
|
36개월
|
|
부작용의 수와 심각도
기간: 36개월
|
36개월
|
|
EORTC QLQ C30을 활용한 삶의 질
기간: 36개월
|
36개월
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EORTC QLQ-OES18을 활용한 삶의 질
기간: 36개월
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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