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Paclitaxel et Ramucirumab +/- Zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé positif HER2

10 août 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude randomisée de phase II sur le paclitaxel et le ramucirumab +/- zanidatamab dans l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2 positif

Cette étude est réalisée pour répondre à la question suivante :

Le risque de croissance ou de propagation du cancer gastro-œsophagien peut-il être réduit en ajoutant un médicament appelé zanidatamab à la combinaison habituelle de médicaments ?

Nous réalisons cette étude parce que nous voulons savoir si cette approche est meilleure ou pire que l'approche habituelle pour ce type de cancer. L'approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour le cancer gastro-œsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'approche habituelle seule à l'utilisation du zanidatamab plus l'approche habituelle. L'ajout du zanidatamab à l'approche habituelle pourrait réduire le nombre de cancers. Mais cela pourrait aussi provoquer des effets secondaires.

Cette étude aidera les médecins de l'étude à déterminer si cette approche différente est meilleure que l'approche habituelle. Pour décider si la situation est meilleure, les médecins de l'étude examineront si l'ajout de zanidatamab à l'approche habituelle réduit le risque d'aggravation du cancer d'au moins 37 % par rapport à l'approche habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contact:
          • Hatim Karachiwala
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Howard Lim
          • Numéro de téléphone: 672699 604 877-6000
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • James T. Paul
          • Numéro de téléphone: 204 787-2108
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recrutement
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Stephanie Snow
          • Numéro de téléphone: 902 473-3739
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
          • Dawn Ng
          • Numéro de téléphone: 43340 705 728-9090
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Oren Levine
          • Numéro de téléphone: 63123 905 387-9495
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Brooke Wilson
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Recrutement
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN)
        • Contact:
          • Anupam Batra
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • Daniel Breadner
          • Numéro de téléphone: 519 685-8600
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Recrutement
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contact:
          • Amin Kay
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Rachel Goodwin
          • Numéro de téléphone: 70185 613 737-8899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Suneil Khanna
          • Numéro de téléphone: 416 864-5734
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Elena Elimova
          • Numéro de téléphone: 2520 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Michael Raphael
          • Numéro de téléphone: 416 480-5000
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Moustapha Tehfe
          • Numéro de téléphone: 25381 514 890-8000
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Recrutement
        • Centre Integre Universitaire De Sante Et De Services
        • Contact:
          • Setareh Samimi
          • Numéro de téléphone: 514 338-2150
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Recrutement
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contact:
          • Muhammad Salim
          • Numéro de téléphone: 306 766-2691
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Recrutement
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Contact:
          • Adnan Zaidi
          • Numéro de téléphone: 306 655-2710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un adénocarcinome gastro-œsophagien confirmé histologiquement ou pathologiquement (estomac, jonction gastro-œsophagienne ou œsophage) non résécable ou métastatique et qui doit être HER2 positif comme confirmé par des tests centraux utilisant le test HER2 approuvé par la FDA. HER2 positif est défini comme IHC 3+, ou IHC 2+ et FISH positif.
  • Les participants doivent avoir reçu et échoué à au moins un schéma thérapeutique antérieur contenant du trastuzumab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement d'une maladie localement avancée ou métastatique. L'échec est défini comme une progression objective démontrée de la maladie (radiologique) sur l'agent ciblant HER2 le plus récemment administré.
  • Les participants doivent avoir la présence d'une maladie mesurable ou évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Les participants doivent être considérés comme des candidats appropriés et capables de recevoir une chimiothérapie pour une maladie avancée avec le paclitaxel et le ramucirumab.
  • Les participants doivent consentir à la fourniture d'échantillons de sang, de sérum et de plasma afin que les tests de marqueurs corrélatifs spécifiques puissent être effectués.
  • Les participants doivent consentir à la fourniture, et les enquêteurs doivent confirmer l'accès à un bloc représentatif de tissu tumoral fixé au formol et incorporé en paraffine (FFPE) / ou à un nombre prédéterminé de lames fraîchement coupées de tissu tumoral représentatif de quantité et de qualité adéquates afin que le test central HER2 peut être effectué
  • Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines au moment de l'entrée à l'étude
  • Les examens d'imagerie, y compris la tomodensitométrie/IRM du thorax/de l'abdomen/du bassin ou d'autres examens nécessaires pour documenter tous les sites de la maladie, doivent être effectués dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate par ECHO ou MUGA définie comme EF ≥ 50 %. Ceci doit être effectué dans les 4 semaines (de préférence) mais pas plus de 8 semaines avant la randomisation.
  • Les participants doivent avoir une fonction normale adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Le participant est capable (c.-à-d. suffisamment courant) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie et/ou l'utilité de la santé en anglais ou en français
  • Le consentement des participants doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables.
  • Le participant doit être accessible pour le traitement et le suivi. Les enquêteurs doivent s'assurer que les participants inscrits à cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant l'inscription des participants.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant toute la période du traitement à l'étude et pendant au moins 7 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes détectées à un stade précoce et qui, selon l'investigateur, ont été traités de manière curative et présentent un faible risque de récidive PEUVENT être éligibles.
  • Participants recevant une thérapie dans le cadre d'une étude clinique simultanée. Les patients doivent accepter de ne pas participer à d'autres études cliniques pendant leur participation à cet essai pendant le traitement à l'étude.
  • Participants atteints d'une maladie intercurrente active ou incontrôlée
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH 1/2 positifs), infectés par l'hépatite B active (antigène de surface du VHB (AgHBs) positif) ou positifs aux anticorps de l'hépatite C (VHC) peuvent être pris en compte pour l'inscription, si l'infection est correctement contrôlée dans le avis de l'enquêteur.
  • Toute maladie active qui rendrait le traitement du protocole dangereux ou nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
  • Toute condition (par ex. psychologique, géographique, etc.) ne permettant pas le respect du protocole
  • Toute toxicité non résolue (grade CTCAE 2 ou supérieur) résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque plus élevé que prévu pendant le traitement du protocole. Cependant, les participants présentant une toxicité irréversible qui ne devrait pas être exacerbée par les produits expérimentaux de l'avis de l'enquêteur peuvent être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paclitaxel et Ramucriumab
Médicament: Paclitaxel
80mg/m²
Médicament: Ramucirumab
8mg/kg
Expérimental: Zanidatamab + Paclitaxel et Ramucirumab
Médicament: Paclitaxel
80mg/m²
Médicament: Ramucirumab
8mg/kg
Médicament: Zanidatamab
Dose et calendrier à attribuer lors de l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 36 mois
36 mois
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 36 mois
36 mois
Qualité de vie grâce à l'EORTC QLQ C30
Délai: 36 mois
36 mois
Qualité de vie grâce à l'EORTC QLQ-OES18
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Jazz Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Elena Elimova, University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto ON Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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