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乾癬におけるインフリキシマブ バイオシミラー レムシマの有効性と安全性

2023年9月12日 更新者:Ghurki Trust and Teaching Hospital

慢性尋常性乾癬の治療におけるインフリキシマブ バイオシミラー レムシマの有効性と安全性

乾癬は持続性の症状であり、長期間の管理が必要となるため、患者にとっては経済的だけでなく心理的負担も大きくなります。 重度の乾癬では、患者は仕事ができなくなります。 体の露出部分に影響を与えると、自尊心の低下、社会的回避、恥辱につながる可能性があります。 軽度の乾癬患者であっても、他の皮膚疾患に比べて偏見が強いです。 その結果、乾癬患者は社会的交流や雇用において大きな困難を経験します。 乾癬では、患者は出血、かゆみ、関節の炎症などの症状を経験します。 乾癬患者はおよそ 40 歳で乾癬性関節炎を発症し、これがこれらの患者の疲労の一因となります。 さらに、早期に乾癬を発症すると、より多くの身体的障害が生じます。 したがって、ストレスが病気のさらなる悪化につながるため、患者は悪循環に陥ることになります。 欧州医薬品庁は、強直性脊椎炎および関節リウマチに関して行われた他の研究からの有効性を考慮した後、乾癬に対する生物学的に類似したINFLIXIMABのREMSIMAの使用について承認を与えました。 パキスタンの乾癬患者に対するREMSIMA SCに関するデータが存在しないため、この研究が実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から59歳までの年齢
  • 男女とも
  • 乾癬と診断された患者
  • 中等度から重度の乾癬
  • 局所治療に反応しない
  • 従来の全身治療、つまりメトトレキサート、シクロスポリン、光線療法に反応しない。
  • PASI スコア >10。

除外基準:

活動性全身性エリテマトーデス患者またはANA陽性患者。

  • 活動性結核患者。
  • 極度に免疫力が低下した患者。
  • 心臓病の患者。
  • REMSIMAに対してアレルギー反応を示す患者。
  • 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レムシマ
患者には、0、1、2、3、4週目に1回のREMSIMA 120 mgの皮下注射が行われ、その後2週間ごと、つまり6、8、10、14週目に投与されます。 患者の体重が80kgを超える場合は、2回の注射が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数スコア
時間枠:24週間
患者は4、8、14、24週間追跡されます
24週間
有害事象
時間枠:24週間
患者は4、8、14、24週間追跡されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Prof. Dr. Haroon Nabi、Professor Department of Dermatology LMDC
  • 主任研究者:Dr. Nabigha Khalid、Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • スタディチェア:Dr. Saleha Batool、Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
  • スタディチェア:Dr. Sumera Hanif、Senior Registrar Dermatology Department
  • スタディチェア:Dr. Talat Masood Akbar、Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
  • スタディチェア:Dr. Faria Asad、Professor/ Head of Dermatology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月5日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レムシマの臨床試験

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