Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Infliximab Biosimilar Remsima bij psoriasis

12 september 2023 bijgewerkt door: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van Infliximab Biosimilar Remsima bij de behandeling van chronische plaque psoriasis

Psoriasis is een hardnekkige aandoening die langdurige behandeling vereist, en legt daarom zowel een zware financiële als een psychologische last op de patiënten. Ernstige psoriasis maakt het werk voor patiënten onmogelijk. Als het blootgestelde delen van het lichaam aantast, kan dit leiden tot een afname van het gevoel van eigenwaarde, sociale vermijding en schaamte. Patiënten met zelfs een milde vorm van psoriasis hebben een hoog stigma in vergelijking met andere huidziekten. Als gevolg hiervan ondervinden personen die getroffen zijn door psoriasis grotere moeilijkheden bij sociale interacties en werkgelegenheid. Patiënten ervaren symptomen bij psoriasis, waaronder bloedingen, jeuk en ontstoken gewrichten. Patiënten met psoriatica ontwikkelen artritis psoriatica ongeveer op de leeftijd van 40 jaar, wat bijdraagt ​​aan vermoeidheid bij deze personen. Bovendien leidt het begin van psoriasis op jonge leeftijd tot meer lichamelijke beperkingen. Daardoor raken patiënten verstrikt in een vicieuze cirkel, omdat stress leidt tot een verdere verergering van de ziekte. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft goedkeuring verleend aan het gebruik van INFLIXIMAB bio-achtige REMSIMA voor psoriasis, nadat het de effectiviteit ervan in overweging heeft genomen uit andere onderzoeken naar spondylitis ankylopoetica en reumatoïde artritis. Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over REMSIMA SC bij psoriasispatiënten in Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Ghurki Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-59 jaar
  • Beide geslachten
  • Gediagnosticeerde patiënt met psoriasis
  • Matige tot ernstige psoriasis
  • Reageert niet op plaatselijke behandeling
  • Reageert niet op conventionele systemische behandelingen, d.w.z. methotrexaat, cyclosporine en fototherapie.
  • PASI-score >10.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met actieve systemische lupus erythematosus of ANA-positieve patiënten.

  • Patiënt met actieve tuberculose.
  • Zeer immuungecompromitteerde patiënt.
  • Patiënt met hartziekte.
  • Patiënt met allergische reactie op REMSIMA.
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remsima
De patiënt krijgt één injectie REMSIMA 120 mg subcutaan toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna elke 2 weken, d.w.z. na 6, 8, 10 en 14 weken. Als het gewicht van de patiënt >80 kg is, worden er 2 injecties gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area Severity Index-score
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten worden 4,8,14 en 24 weken gevolgd
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten worden 4,8,14 en 24 weken gevolgd
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Nabigha Khalid, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Studie stoel: Dr. Saleha Batool, Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
  • Studie stoel: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Dermatology Department
  • Studie stoel: Dr. Talat Masood Akbar, Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
  • Studie stoel: Dr. Faria Asad, Professor/ Head of Dermatology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Remsima

3
Abonneren