- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043752
Werkzaamheid en veiligheid van Infliximab Biosimilar Remsima bij psoriasis
12 september 2023 bijgewerkt door: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Infliximab Biosimilar Remsima bij de behandeling van chronische plaque psoriasis
Psoriasis is een hardnekkige aandoening die langdurige behandeling vereist, en legt daarom zowel een zware financiële als een psychologische last op de patiënten.
Ernstige psoriasis maakt het werk voor patiënten onmogelijk.
Als het blootgestelde delen van het lichaam aantast, kan dit leiden tot een afname van het gevoel van eigenwaarde, sociale vermijding en schaamte.
Patiënten met zelfs een milde vorm van psoriasis hebben een hoog stigma in vergelijking met andere huidziekten.
Als gevolg hiervan ondervinden personen die getroffen zijn door psoriasis grotere moeilijkheden bij sociale interacties en werkgelegenheid.
Patiënten ervaren symptomen bij psoriasis, waaronder bloedingen, jeuk en ontstoken gewrichten.
Patiënten met psoriatica ontwikkelen artritis psoriatica ongeveer op de leeftijd van 40 jaar, wat bijdraagt aan vermoeidheid bij deze personen.
Bovendien leidt het begin van psoriasis op jonge leeftijd tot meer lichamelijke beperkingen.
Daardoor raken patiënten verstrikt in een vicieuze cirkel, omdat stress leidt tot een verdere verergering van de ziekte.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft goedkeuring verleend aan het gebruik van INFLIXIMAB bio-achtige REMSIMA voor psoriasis, nadat het de effectiviteit ervan in overweging heeft genomen uit andere onderzoeken naar spondylitis ankylopoetica en reumatoïde artritis.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over REMSIMA SC bij psoriasispatiënten in Pakistan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-59 jaar
- Beide geslachten
- Gediagnosticeerde patiënt met psoriasis
- Matige tot ernstige psoriasis
- Reageert niet op plaatselijke behandeling
- Reageert niet op conventionele systemische behandelingen, d.w.z. methotrexaat, cyclosporine en fototherapie.
- PASI-score >10.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met actieve systemische lupus erythematosus of ANA-positieve patiënten.
- Patiënt met actieve tuberculose.
- Zeer immuungecompromitteerde patiënt.
- Patiënt met hartziekte.
- Patiënt met allergische reactie op REMSIMA.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Remsima
|
De patiënt krijgt één injectie REMSIMA 120 mg subcutaan toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4 en daarna elke 2 weken, d.w.z. na 6, 8, 10 en 14 weken.
Als het gewicht van de patiënt >80 kg is, worden er 2 injecties gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psoriasis Area Severity Index-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënten worden 4,8,14 en 24 weken gevolgd
|
24 weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënten worden 4,8,14 en 24 weken gevolgd
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
- Hoofdonderzoeker: Dr. Nabigha Khalid, Department of Dermatology Ghurki Hospital
- Studie stoel: Dr. Saleha Batool, Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
- Studie stoel: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Dermatology Department
- Studie stoel: Dr. Talat Masood Akbar, Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
- Studie stoel: Dr. Faria Asad, Professor/ Head of Dermatology Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chaudhari U, Romano P, Mulcahy LD, Dooley LT, Baker DG, Gottlieb AB. Efficacy and safety of infliximab monotherapy for plaque-type psoriasis: a randomised trial. Lancet. 2001 Jun 9;357(9271):1842-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04954-0.
- Arsiwala S. Infliximab: efficacy in psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Jul;79 Suppl 7:S25-34. doi: 10.4103/0378-6323.115525.
- Gisondi P, Bianchi L, Conti A, Dapavo P, Malagoli P, Piaserico S, Savoia F, Prignano F, Girolomoni G. Infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of chronic plaque psoriasis: data from the Psobiosimilars registry. Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):e325-e326. doi: 10.1111/bjd.15659. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China
Klinische onderzoeken op Remsima
-
CelltrionWervingReumatoïde artritis | Psoriasis | Psoriatische arthritis | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PfizerWervingColitis, ulceratiefNederland, Ierland, Noorwegen
-
Hikma Pharmaceuticals LLCVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Fistelvorming bij de ziekte van CrohnSaoedi-Arabië
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidReumatoïde artritis | Psoriatische arthritis | Spondylitis ankylopoetica | Reumatoïde ziektenSpanje, Canada, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Bulgarije, Tsjechië
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosaFrankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Italië, België, Duitsland, Nederland, Griekenland, Finland, Hongarije, Portugal, Slowakije
-
Hikma Pharmaceuticals LLCSyneos HealthVoltooidReumatoïde artritisJordanië
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityVoltooidReumatoïde artritis | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Psoriatische arthritis | Spondyloartritis | Psoriasis chronischNoorwegen
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...CelltrionActief, niet wervend
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidHidradenitis suppurativaPakistan
-
Seoul National University HospitalOnbekendArteritis van TakayasuKorea, republiek van