英夫利昔单抗生物仿制药 Remsima 治疗银屑病的疗效和安全性
2023年9月12日 更新者：Ghurki Trust and Teaching Hospital
英夫利昔单抗生物仿制药 Remsima 治疗慢性斑块状银屑病的疗效和安全性
牛皮癣是一种持续性疾病，需要长期治疗，给患者带来沉重的经济和心理负担。
严重的牛皮癣使患者无法工作。
如果它影响到身体暴露的部位，可能会导致自尊心下降、社交回避和羞耻感。
与其他皮肤病相比，即使是轻度牛皮癣患者也有很高的耻辱感。
因此，银屑病患者在社交和就业方面会遇到更大的困难。
牛皮癣患者会出现出血、瘙痒和关节发炎等症状。
银屑病患者大约在 40 岁左右出现银屑病关节炎，这会导致这些人疲劳。
此外，银屑病发病较早会导致更多的身体损伤。
因此，患者陷入压力导致病情进一步恶化的恶性循环。
欧洲药品管理局在考虑了 INFLIXIMAB 生物类似物 REMSIMA 对强直性脊柱炎和类风湿关节炎的其他研究的有效性后，批准使用该药物治疗牛皮癣。
由于尚无巴基斯坦银屑病患者使用 REMSIMA SC 的数据，因此正在进行这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Ghurki Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-59岁之间
- 男女皆宜
- 确诊牛皮癣患者
- 中度至重度牛皮癣
- 对局部治疗没有反应
- 对常规全身治疗（即甲氨蝶呤、环孢素和光疗）没有反应。
- PASI 分数 >10。
排除标准：
活动性系统性红斑狼疮患者或 ANA 阳性患者。
- 活动性肺结核患者。
- 免疫功能极度低下的患者。
- 心脏病患者。
- 对 REMSIMA 有过敏反应的患者。
- 怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷姆西玛
|
患者将在第 0、1、2、3、4 周皮下注射 1 次 REMSIMA 120 mg，然后每 2 周（即第 6、8、10 和 14 周）皮下注射一次。
如果患者体重>80公斤，将进行2次注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积严重程度指数评分
大体时间：24周
|
患者将接受 4、8、14 和 24 周的随访
|
24周
|
|
不良事件
大体时间：24周
|
患者将接受 4、8、14 和 24 周的随访
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Prof. Dr. Haroon Nabi、Professor Department of Dermatology LMDC
- 首席研究员：Dr. Nabigha Khalid、Department of Dermatology Ghurki Hospital
- 学习椅：Dr. Saleha Batool、Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
- 学习椅：Dr. Sumera Hanif、Senior Registrar Dermatology Department
- 学习椅：Dr. Talat Masood Akbar、Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
- 学习椅：Dr. Faria Asad、Professor/ Head of Dermatology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chaudhari U, Romano P, Mulcahy LD, Dooley LT, Baker DG, Gottlieb AB. Efficacy and safety of infliximab monotherapy for plaque-type psoriasis: a randomised trial. Lancet. 2001 Jun 9;357(9271):1842-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04954-0.
- Arsiwala S. Infliximab: efficacy in psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Jul;79 Suppl 7:S25-34. doi: 10.4103/0378-6323.115525.
- Gisondi P, Bianchi L, Conti A, Dapavo P, Malagoli P, Piaserico S, Savoia F, Prignano F, Girolomoni G. Infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of chronic plaque psoriasis: data from the Psobiosimilars registry. Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):e325-e326. doi: 10.1111/bjd.15659. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2023年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月5日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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