Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность биоаналога инфликсимаба Ремсима при псориазе

12 сентября 2023 г. обновлено: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Эффективность и безопасность биоаналога инфликсимаба Ремсима при лечении хронического бляшечного псориаза

Псориаз — это стойкое заболевание, требующее длительного лечения, поэтому оно ложится тяжелым финансовым и психологическим бременем на пациентов. Тяжелый псориаз делает невозможным работу пациентов. Если оно затрагивает открытые части тела, это может привести к снижению самооценки, социальному избеганию и стыду. Пациенты даже с легкой формой псориаза имеют более высокую стигму по сравнению с другими кожными заболеваниями. В результате люди, страдающие псориазом, испытывают большие трудности в социальном взаимодействии и трудоустройстве. Пациенты испытывают симптомы псориаза, включая кровотечение, зуд и воспаление суставов. У пациентов с псориазом псориатический артрит развивается примерно в 40 лет, что способствует утомляемости этих людей. Более того, раннее начало псориаза в возрасте приводит к еще большим физическим нарушениям. Таким образом, пациенты попадают в порочный круг, поскольку стресс приводит к дальнейшему усугублению заболевания. Европейское медицинское агентство дало свое одобрение на использование биоаналога ИНФЛИКСИМАБ РЕМСИМА для лечения псориаза после рассмотрения его эффективности, полученной в результате других исследований, проведенных при анкилозирующем спондилите и ревматоидном артрите. Это исследование проводится, поскольку данные о применении РЕМСИМА СК у пациентов с псориазом в Пакистане отсутствуют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18-59 лет
  • Оба пола
  • Пациент с диагнозом псориаз
  • Умеренный и тяжелый псориаз
  • Отсутствие реакции на местное лечение
  • Отсутствие ответа на традиционное системное лечение, например, метотрексат, циклоспорин и фототерапию.
  • Оценка PASI >10.

Критерий исключения:

Пациент с активной системной красной волчанкой или пациенты с положительным результатом на ANA.

  • Больной активным туберкулезом.
  • Пациент с крайне ослабленным иммунитетом.
  • Пациент с заболеванием сердца.
  • Пациент с аллергической реакцией на РЕМСИМУ.
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремсима
Пациенту будет сделана одна инъекция РЕМСИМА 120 мг подкожно на 0, 1, 2, 3, 4 неделе, а затем каждые 2 недели, то есть на 6, 8, 10 и 14 неделе. Если вес пациента >80 кг, делают 2 инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести зоны псориаза
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты будут наблюдаться в течение 4, 8, 14 и 24 недель.
24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты будут наблюдаться в течение 4, 8, 14 и 24 недель.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Главный следователь: Dr. Nabigha Khalid, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Учебный стул: Dr. Saleha Batool, Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
  • Учебный стул: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Dermatology Department
  • Учебный стул: Dr. Talat Masood Akbar, Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
  • Учебный стул: Dr. Faria Asad, Professor/ Head of Dermatology Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремсима

Подписаться