Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Infliximab Biosimilar Remsima hatékonysága és biztonsága pikkelysömörben

2023. szeptember 12. frissítette: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Az Infliximab Biosimilar Remsima hatékonysága és biztonságossága a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésében

A pikkelysömör tartós állapot, amely hosszan tartó kezelést igényel, ezért súlyos anyagi és lelki terheket ró a betegekre. A súlyos pikkelysömör lehetetlenné teszi a betegek munkáját. Ha a test kitett részeit érinti, az önbecsülés csökkenéséhez, a társadalmi elkerüléshez és a szégyenérzethez vezethet. A pikkelysömör enyhe formájában is szenvedő betegek más bőrbetegségekhez képest magas megbélyegzést mutatnak. Ennek eredményeként a pikkelysömörrel érintett egyének nagyobb nehézségekkel küzdenek a szociális interakciókban és a foglalkoztatásban. A betegek a pikkelysömörben olyan tüneteket tapasztalnak, mint a vérzés, viszketés és gyulladt ízületek. A pikkelysömörben szenvedő betegeknél körülbelül 40 éves korukban alakul ki arthritis psoriatica, ami ezeknél az egyéneknél hozzájárul a fáradtsághoz. Ezenkívül a pikkelysömör korai életkorban történő megjelenése több fizikai károsodáshoz vezet. Ezért a betegek egy ördögi kör csapdájába esnek, mivel a stressz a betegség további súlyosbodásához vezet. Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta az INFLIXIMAB bio hasonló REMSIMA alkalmazását pikkelysömör kezelésére, miután figyelembe vette annak hatékonyságát a spondylitis ankylopoetica és a rheumatoid arthritis egyéb vizsgálataiban. Ezt a vizsgálatot végzik, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a REMSIMA SC-ről pikkelysömörben szenvedő betegeknél Pakisztánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán
        • Ghurki Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-59 év között
  • Mindkét nem
  • Psoriasis diagnosztizált beteg
  • Közepes vagy súlyos pikkelysömör
  • Nem reagál a helyi kezelésre
  • Nem reagál a hagyományos szisztémás kezelésekre, például a metotrexátra, ciklosporinra és fényterápiára.
  • PASI pontszám >10.

Kizárási kritériumok:

Aktív szisztémás lupus erythematosusban vagy ANA-pozitív betegeknél.

  • Aktív tuberkulózisban szenvedő beteg.
  • Rendkívül legyengült immunrendszerű beteg.
  • Szívbetegségben szenvedő beteg.
  • A REMSIMA-ra allergiás reakcióban szenvedő beteg.
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remsima
Drog: Remsima
A betegnek egy 120 mg REMSIMA injekciót kell beadni szubkután a 0., 1., 2., 3., 4. héten, majd 2 hetente, azaz a 6., 8., 10. és 14. héten. Ha a beteg súlya >80 kg, 2 injekciót kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area Severity Index Score
Időkeret: 24 hét
A betegeket 4, 8, 14 és 24 hétig követik nyomon
24 hét
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
A betegeket 4, 8, 14 és 24 hétig követik nyomon
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ghurki Trust and Teaching Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
  • Kutatásvezető: Dr. Nabigha Khalid, Department of Dermatology Ghurki Hospital
  • Tanulmányi szék: Dr. Saleha Batool, Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
  • Tanulmányi szék: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Dermatology Department
  • Tanulmányi szék: Dr. Talat Masood Akbar, Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
  • Tanulmányi szék: Dr. Faria Asad, Professor/ Head of Dermatology Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Remsima

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel