Eficácia e segurança do biossimilar de infliximabe Remsima na psoríase
12 de setembro de 2023 atualizado por: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Eficácia e segurança do biossimilar de infliximabe Remsima no tratamento da psoríase crônica por placas
A psoríase é uma condição persistente que exige tratamento prolongado, por isso representa um pesado fardo financeiro e psicológico para os pacientes.
A psoríase grave impossibilita o trabalho dos pacientes.
Se afetar partes expostas do corpo, pode levar à diminuição da autoestima, evitação social e vergonha.
Pacientes mesmo com formas leves de psoríase apresentam alto estigma em comparação com outras doenças cutâneas.
Como resultado, os indivíduos afetados pela psoríase experimentam maior dificuldade nas interações sociais e no emprego.
Os pacientes apresentam sintomas de psoríase que incluem sangramento, coceira e inflamação das articulações.
Os pacientes psoriáticos desenvolvem artrite psoriática aproximadamente aos 40 anos de idade, o que contribui para a fadiga nestes indivíduos.
Além disso, o início precoce da psoríase leva a mais comprometimento físico.
Conseqüentemente, os pacientes ficam presos em um ciclo vicioso, pois o estresse leva ao agravamento da doença.
A Agência Europeia de Medicamentos deu a sua aprovação relativamente à utilização do INFLIXIMAB bio similar REMSIMA para a psoríase depois de ter em consideração a sua eficácia a partir de outros estudos realizados sobre espondilite anquilosante e artrite reumatóide.
Este estudo está sendo conduzido porque não há dados sobre REMSIMA SC em pacientes com psoríase no Paquistão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Ghurki Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-59 anos
- Ambos os sexos
- Paciente com diagnóstico de psoríase
- Psoríase moderada a grave
- Não respondendo ao tratamento tópico
- Não respondendo aos tratamentos sistêmicos convencionais, ou seja, metotrexato, ciclosporina e fototerapia.
- Pontuação PASI >10.
Critério de exclusão:
Paciente com lúpus eritematoso sistêmico ativo ou pacientes ANA positivos.
- Paciente com tuberculose ativa.
- Paciente extremamente imunocomprometido.
- Paciente com doença cardíaca.
- Paciente com reação alérgica ao REMSIMA.
- Gravidez e Lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remsima
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O paciente receberá uma injeção de REMSIMA 120 mg por via subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3, 4 e depois a cada 2 semanas, ou seja, às 6, 8, 10 e 14 semanas.
Se o peso do paciente for> 80 kg, serão administradas 2 injeções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase
Prazo: 24 semanas
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Os pacientes serão acompanhados por 4,8,14 e 24 semanas
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24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Os pacientes serão acompanhados por 4,8,14 e 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
- Investigador principal: Dr. Nabigha Khalid, Department of Dermatology Ghurki Hospital
- Cadeira de estudo: Dr. Saleha Batool, Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
- Cadeira de estudo: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Dermatology Department
- Cadeira de estudo: Dr. Talat Masood Akbar, Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
- Cadeira de estudo: Dr. Faria Asad, Professor/ Head of Dermatology Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chaudhari U, Romano P, Mulcahy LD, Dooley LT, Baker DG, Gottlieb AB. Efficacy and safety of infliximab monotherapy for plaque-type psoriasis: a randomised trial. Lancet. 2001 Jun 9;357(9271):1842-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04954-0.
- Arsiwala S. Infliximab: efficacy in psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Jul;79 Suppl 7:S25-34. doi: 10.4103/0378-6323.115525.
- Gisondi P, Bianchi L, Conti A, Dapavo P, Malagoli P, Piaserico S, Savoia F, Prignano F, Girolomoni G. Infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of chronic plaque psoriasis: data from the Psobiosimilars registry. Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):e325-e326. doi: 10.1111/bjd.15659. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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