RABIOPRED - 関節リウマチにおける抗 TNFα生物製剤の治療反応を予測するためのセラノスティック試験の検証研究 (RABIOPRED)

包含基準:

• -米国リウマチ学会（ACR）の分類基準（アーネットFC、1988年、関節炎リウマチ）に従って関節リウマチが確認された患者
• -DAS28指数が3.2を超える患者。
• 抗TNFα剤（Remicade®、Humira®、Enbrel®、Simponi®、Cimzia®、Remsima®/Inflectra®、Benepali®、Flixabi®のいずれか）による治療に適格な患者は、「製品特性の概要」に従って、各製品）とメトトレキサート併用療法、
• -国際的な推奨に従って処方された少なくとも1つの古典的なDMARD（そのうちの1つはMTXでなければならない）による治療に抵抗性の患者、すなわち、抗TNFα治療前の最大耐用量で少なくとも12週間、および投与されたに違いない用量で抗 TNFα 療法開始前の 4 週間は安定していた。 レフルノミド治療の場合、少なくとも 3 か月間レフルノミドを中止した後、または少なくとも 11 日間コレスチラミンによるウォッシュアウトを行った後、患者を研究に含めることができます。
• 経口ステロイド（プレドニゾン 10 mg/日以下または別の分子と同等の用量）および/または NSAID の使用が許可されます。 -抗TNFα療法の開始前の4週間、用量は一定に保たれていなければなりません
• -包含時に18歳以上の患者（男性または女性）、
• 患者の年齢と避妊方法に応じて、必要に応じてβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査が陰性。
• 患者から署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -以前に抗TNFα生物学的療法または抗TNFαクラスに属する開発中の分子を受けた患者。 他の生物学的製剤（抗CD20、抗CTLA4、IL1ブロッカー、IL6ブロッカー、開発中の他の分子など）を投与された患者は、少なくとも6か月の期間後に研究に含めることができます。
• -SmPC（製品の概要）によると、抗TNFαに適格でない患者、
• メトトレキサートなしの抗TNFα単剤療法を受けている患者、
• 臨床的に重要な、重症で制御不能な感染症の患者、
• 重大な身体的または精神医学的/精神的疾患の症状を有する患者、
• -他の自己免疫疾患の患者（すなわち 炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、血管炎、コントロール不良の喘息など）、
• -心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓、胃腸の状態の証拠を有する患者。治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性があります。
• 癌、
• 妊娠、
• 授乳中のお母さん、
• -他の生物学的製剤の臨床試験に参加している患者、または除外期間が定義されている患者