- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043752
Efficacia e sicurezza del biosimilare Remsima di Infliximab nella psoriasi
12 settembre 2023 aggiornato da: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Efficacia e sicurezza del biosimilare Remsima di Infliximab nel trattamento della psoriasi cronica a placche
La psoriasi è una condizione persistente che richiede una gestione prolungata, quindi impone ai pazienti un pesante onere finanziario e psicologico.
La psoriasi grave rende il lavoro impossibile per i pazienti.
Se colpisce parti esposte del corpo, può portare a una diminuzione dell’autostima, dell’evitamento sociale e della vergogna.
I pazienti con forme anche lievi di psoriasi hanno uno stigma elevato rispetto ad altre malattie cutanee.
Di conseguenza, gli individui affetti da psoriasi sperimentano maggiori difficoltà nelle interazioni sociali e nel lavoro.
I pazienti riscontrano sintomi di psoriasi che includono sanguinamento, prurito e infiammazione delle articolazioni.
I pazienti psoriasici sviluppano l'artrite psoriasica intorno ai 40 anni di età, il che contribuisce all'affaticamento in questi individui.
Inoltre, l’esordio precoce della psoriasi porta a maggiori danni fisici.
Pertanto, i pazienti rimangono intrappolati in un circolo vizioso poiché lo stress porta ad un ulteriore aggravamento della malattia.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha dato la sua approvazione all'uso di REMSIMA biosimile INFLIXIMAB per la psoriasi dopo aver preso in considerazione la sua efficacia da altri studi condotti sulla spondilite anchilosante e sull'artrite reumatoide.
Questo studio è stato condotto poiché non sono presenti dati su REMSIMA SC in pazienti affetti da psoriasi in Pakistan.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Ghurki Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 59 anni
- Entrambi i sessi
- Paziente con diagnosi di psoriasi
- Psoriasi da moderata a grave
- Non rispondere al trattamento topico
- Non risponde ai trattamenti sistemici convenzionali, ad esempio metotrexato, ciclosporina e fototerapia.
- Punteggio PASI >10.
Criteri di esclusione:
Pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo o pazienti ANA positivi.
- Paziente con tubercolosi attiva.
- Paziente estremamente immunocompromesso.
- Paziente con malattia cardiaca.
- Paziente con reazione allergica a REMSIMA.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Remsima
|
Al paziente verrà somministrata un'iniezione di REMSIMA 120 mg per via sottocutanea alla settimana 0, 1, 2, 3, 4 e poi ogni 2 settimane, ovvero alle settimane 6, 8, 10 e 14.
Se il peso del paziente è >80 kg, verranno somministrate 2 iniezioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I pazienti verranno seguiti per 4,8,14 e 24 settimane
|
24 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
I pazienti verranno seguiti per 4,8,14 e 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof. Dr. Haroon Nabi, Professor Department of Dermatology LMDC
- Investigatore principale: Dr. Nabigha Khalid, Department of Dermatology Ghurki Hospital
- Cattedra di studio: Dr. Saleha Batool, Assistant Professor Department of Dermatology, SIMS Hospital
- Cattedra di studio: Dr. Sumera Hanif, Senior Registrar Dermatology Department
- Cattedra di studio: Dr. Talat Masood Akbar, Associate Professor Dermatology LMDC GTTH
- Cattedra di studio: Dr. Faria Asad, Professor/ Head of Dermatology Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaudhari U, Romano P, Mulcahy LD, Dooley LT, Baker DG, Gottlieb AB. Efficacy and safety of infliximab monotherapy for plaque-type psoriasis: a randomised trial. Lancet. 2001 Jun 9;357(9271):1842-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04954-0.
- Arsiwala S. Infliximab: efficacy in psoriasis. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 Jul;79 Suppl 7:S25-34. doi: 10.4103/0378-6323.115525.
- Gisondi P, Bianchi L, Conti A, Dapavo P, Malagoli P, Piaserico S, Savoia F, Prignano F, Girolomoni G. Infliximab biosimilar CT-P13 in the treatment of chronic plaque psoriasis: data from the Psobiosimilars registry. Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):e325-e326. doi: 10.1111/bjd.15659. Epub 2017 Nov 22. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .