未熟児網膜症における末梢網膜無血管症
2024年5月9日 更新者:Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh、Assiut University
フルオレセイン眼底血管造影法によって評価される未熟児網膜症における末梢無血管網膜の長期管理。
未熟児網膜症(ROP)は、早産児の網膜血管障害として広く知られており、小児の視覚障害や失明の主な原因となっています。
出生前ケアの進歩により、極度に低出生体重(BW)の乳児の生存率が向上しました。
ROP を発症する乳児の約 90% は、月経後 46.3 週齢までに発症します。
治療の有無にかかわらず、特定の患者では、網膜に完全に血管が形成されなかったり、血管異常が発生したりする可能性があり、その結果、持続性の無血管網膜 (PAR) や周辺部の異常な血管所見が示されます。
超広視野フルオレセイン血管造影法 (UWFFA) などの技術の出現により、持続的な血管異常をより簡単に検出して調査できるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
ROP の急性期を過ぎても持続する末梢の非灌流および血管異常の自然史は、依然として十分に理解されていません。
I型ROP(ROPを必要とする治療)の病歴を持つ患者は、中心窩の異常な発達と視力低下を示す可能性が高くなりますが、長期的には血管異常の構造的所見と機能的所見の間には依然として矛盾が存在します。
たとえば、ROP が自然に退縮し、視力が良好な患者では、周囲の異型血管が検出されます。
さらに、持続性の網膜血管異常は、必ずしも有害な機能的転帰を予測するとは限りません。
このような血管の異常の重要性、およびそれが持続するかどうかは依然として不確実です。
13 歳未満の小児の生理的無血管網膜は、通常、鋸板から時間方向に 1.5 DD 以内、または鼻方向に 1.0 DD 以内に伸びています。
したがって、PAR(網膜周辺部無血管網膜)は、測定値が 2.0 DD 以上で、正常値より 3 標準偏差大きい非灌流領域として定義されます。
持続的な無血管網膜を有する乳児には、長期にわたる未知の構造的および機能的リスクがあり、理論的には、網膜裂傷や牽引帯などの治療が必要な疾患を発症する可能性があります。
後極の安定した出生前血管化網膜と不安定な出生後血管化網膜との間の残存シャントまたは網膜外線維血管増殖による網膜の牽引が長く続くと、脆弱で前方の未分化無血管網膜に特徴的に位置する網膜孔が発生する可能性がある。
治療オプションは経過観察から網膜レーザー光凝固までさまざまです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alyaa Mohamed, MS
- 電話番号:01092246445
- メール:alyaelkabsh686@gmail.com
研究場所
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Assiut、エジプト、088
- 募集
- Assiut University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性末梢無血管網膜を有する患者は、コア研究で生後18か月まで追跡調査に参加する。
- 退行性 ROP: いかなる治療も受けていない退行性 ROP の小児。
- IVI治療ROP:抗VEGF薬のIVIで治療された閾値ROPの病歴を持つ小児。
除外基準:
- 以前にレーザー治療を受けた目。
- ROP 以外の他の病状のある眼。
- ステージ 4 または 5 ROP の目。
- ヨウ素化造影剤に対する過敏症、肝臓および腎臓の機能不全、喘息の既往歴のある患者。
- フルオレセイン血管造影に対して過敏反応を示す患者は論文から除外される。
- 全身麻酔が適さない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:漏出のないROPの周囲無血管網膜。
FFA によって活動的な漏れが検出されない場合、患者は観察されます。
追跡期間:FFAは生後18か月で行われ、3歳になるまで6か月ごとにFFAを繰り返し、カラー写真による眼底検査を3か月ごとに繰り返します。
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アクティブコンパレータ:活動性漏出を伴うROPの末梢無血管網膜。
FFAによる活動的漏出の証拠がある場合 合流レーザー熱傷は、経瞳孔経路を通って、網膜隆起から鋸歯までの無血管網膜全体に360分間適用されます。
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FFAによる活動的漏出の証拠がある場合 合流レーザー熱傷は、経瞳孔経路を通って、網膜隆起から鋸歯までの無血管網膜全体に360分間適用されます。
使用したレーザー設定は、810 nm DLPC の場合、出力 250 ~ 400 mW、持続時間 200 ~ 400 ms です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周辺網膜の活動性漏出を示す眼の数。
時間枠:18ヶ月
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レーザーアブレーションによる活動性漏出の管理。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月16日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。