Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer avaskulær netthinne ved prematuritets retinopati

9. mai 2024 oppdatert av: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Langsiktig behandling av perifer avaskulær retina ved retinopati hos prematuritet Evaluert av Fundus Fluorescein angiografi.

Prematuritetsretinopati (ROP) er en allment kjent retinal vaskulær lidelse hos premature spedbarn og en ledende årsak til synshemming eller blindhet hos barn. Fremskritt innen svangerskapsomsorg har resultert i en økning i overlevelsesraten for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (BW). Omtrent 90 % av spedbarn som utvikler ROP gjør det ved en postmenstruell alder på 46,3 uker. Hos enkelte pasienter med eller uten behandling kan netthinnen mislykkes i å vaskulariseres fullstendig eller kan utvikle vaskulære abnormiteter, og dermed demonstrere vedvarende avaskulær retina (PAR) eller anomale karfunn i periferien. På grunn av bruken av teknologier som ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFFA) kan vedvarende vaskulære abnormiteter lettere oppdages og undersøkes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Den naturlige historien til perifer ikke-perfusjon og vaskulære abnormiteter, som vedvarer utover den akutte fasen av ROP, er fortsatt dårlig forstått. Selv om pasienter med en historie med type I ROP (behandling som krever ROP) er mer sannsynlig å vise unormal foveal utvikling og dårlig syn, eksisterer det fortsatt et avvik mellom de strukturelle og funksjonelle funnene av vaskulære abnormiteter på lang sikt. For eksempel oppdages atypiske kar i omkretsen hos pasienter med spontant regressert ROP og gunstig syn. I tillegg kan vedvarende vaskulære abnormiteter i netthinnen ikke nødvendigvis forutsi ugunstige funksjonelle utfall. Betydningen av slike fartøyanomalier og om de vedvarer eller ikke forblir usikker. Den fysiologiske avaskulære netthinnen hos barn < 13 år strekker seg vanligvis ≤ 1,5 DD temporalt eller ≤ 1,0 DD nasalt fra ora serrata. Derfor er PAR (perifer avaskulær retina) definert som ikke-perfusjonsområdet med målinger ≥ 2,0 DD, som er 3 standardavvik mer enn normalverdien. Spedbarn med vedvarende avaskulær retina har ukjente langsiktige strukturelle og funksjonelle risikoer, og kan teoretisk utvikle sykdom som krever behandling, inkludert retinale brudd eller trekkbånd. Forlenget retinaltraksjon ved gjenværende shunt eller ekstra-retinal fibrovaskulær proliferasjon mellom en stabil prenatalt vaskularisert netthinne i den bakre polen og en ustabil postnatalt vaskularisert netthinne kan føre til utvikling av netthinnehull som er karakteristisk lokalisert i den skjøre, fremre udifferensierte avaskulære netthinnen. Behandlingsalternativer kan variere fra observasjon til netthinnelaserfotokoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 088
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vedvarende perifer avaskulær retina følger opp til 18 måneders alder i kjernestudien om;
  • regressert ROP: barn med regressert ROP som ikke hadde fått noen behandling.
  • IVI behandling ROP: barn med en historie med terskel ROP behandlet med IVI av anti-VEGF-midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med tidligere laserterapi.
  • Øyne med annen patologi enn ROP.
  • Øyne med trinn 4 eller 5 ROP.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler, lever- og nyresvikt, astma i anamnesen.
  • Pasienter som vil vise overfølsomhetsreaksjon på fluoresceinangiografi vil bli ekskludert fra oppgaven.
  • Pasienter uegnet til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Perifer avaskulær retina av ROP uten lekkasje.
Hvis det ikke er noen aktiv lekkasje oppdaget av FFA, vil pasienter bli observert. Oppfølgingsperioden: FFA vil bli utført ved 18 måneders alder, vi vil gjenta FFA hver 6. måned og fundusundersøkelse med fargefotografering hver 3. måned frem til 3 års alder av barn.
Aktiv komparator: Perifer avaskulær retina av ROP med aktiv lekkasje.
Hvis det er bevis på aktiv lekkasje fra FFA. De konfluente laserforbrenningene vil bli påført hele den avaskulære netthinnen fra ryggen til ora serrata i 360° gjennom den transpupillære ruten.
Hvis det er bevis på aktiv lekkasje fra FFA. De konfluente laserforbrenningene vil bli påført hele den avaskulære netthinnen fra ryggen til ora serrata i 360° gjennom den transpupillære ruten. Laserinnstillingene som brukes er: effekt 250-400 mW og varighet på 200-400 ms for 810 nm DLPC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne som viser aktiv perifer netthinnelekkasje.
Tidsramme: 18 måneder
Håndtering av aktiv lekkasje ved laserablasjon.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere