- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044181
Perifer avaskulær netthinne ved prematuritets retinopati
9. mai 2024 oppdatert av: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Langsiktig behandling av perifer avaskulær retina ved retinopati hos prematuritet Evaluert av Fundus Fluorescein angiografi.
Prematuritetsretinopati (ROP) er en allment kjent retinal vaskulær lidelse hos premature spedbarn og en ledende årsak til synshemming eller blindhet hos barn.
Fremskritt innen svangerskapsomsorg har resultert i en økning i overlevelsesraten for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (BW).
Omtrent 90 % av spedbarn som utvikler ROP gjør det ved en postmenstruell alder på 46,3 uker.
Hos enkelte pasienter med eller uten behandling kan netthinnen mislykkes i å vaskulariseres fullstendig eller kan utvikle vaskulære abnormiteter, og dermed demonstrere vedvarende avaskulær retina (PAR) eller anomale karfunn i periferien.
På grunn av bruken av teknologier som ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFFA) kan vedvarende vaskulære abnormiteter lettere oppdages og undersøkes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den naturlige historien til perifer ikke-perfusjon og vaskulære abnormiteter, som vedvarer utover den akutte fasen av ROP, er fortsatt dårlig forstått.
Selv om pasienter med en historie med type I ROP (behandling som krever ROP) er mer sannsynlig å vise unormal foveal utvikling og dårlig syn, eksisterer det fortsatt et avvik mellom de strukturelle og funksjonelle funnene av vaskulære abnormiteter på lang sikt.
For eksempel oppdages atypiske kar i omkretsen hos pasienter med spontant regressert ROP og gunstig syn.
I tillegg kan vedvarende vaskulære abnormiteter i netthinnen ikke nødvendigvis forutsi ugunstige funksjonelle utfall.
Betydningen av slike fartøyanomalier og om de vedvarer eller ikke forblir usikker.
Den fysiologiske avaskulære netthinnen hos barn < 13 år strekker seg vanligvis ≤ 1,5 DD temporalt eller ≤ 1,0 DD nasalt fra ora serrata.
Derfor er PAR (perifer avaskulær retina) definert som ikke-perfusjonsområdet med målinger ≥ 2,0 DD, som er 3 standardavvik mer enn normalverdien.
Spedbarn med vedvarende avaskulær retina har ukjente langsiktige strukturelle og funksjonelle risikoer, og kan teoretisk utvikle sykdom som krever behandling, inkludert retinale brudd eller trekkbånd.
Forlenget retinaltraksjon ved gjenværende shunt eller ekstra-retinal fibrovaskulær proliferasjon mellom en stabil prenatalt vaskularisert netthinne i den bakre polen og en ustabil postnatalt vaskularisert netthinne kan føre til utvikling av netthinnehull som er karakteristisk lokalisert i den skjøre, fremre udifferensierte avaskulære netthinnen.
Behandlingsalternativer kan variere fra observasjon til netthinnelaserfotokoagulasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alyaa Mohamed, MS
- Telefonnummer: 01092246445
- E-post: alyaelkabsh686@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 088
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende perifer avaskulær retina følger opp til 18 måneders alder i kjernestudien om;
- regressert ROP: barn med regressert ROP som ikke hadde fått noen behandling.
- IVI behandling ROP: barn med en historie med terskel ROP behandlet med IVI av anti-VEGF-midler.
Ekskluderingskriterier:
- Øyne med tidligere laserterapi.
- Øyne med annen patologi enn ROP.
- Øyne med trinn 4 eller 5 ROP.
- Pasienter med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler, lever- og nyresvikt, astma i anamnesen.
- Pasienter som vil vise overfølsomhetsreaksjon på fluoresceinangiografi vil bli ekskludert fra oppgaven.
- Pasienter uegnet til generell anestesi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Perifer avaskulær retina av ROP uten lekkasje.
Hvis det ikke er noen aktiv lekkasje oppdaget av FFA, vil pasienter bli observert.
Oppfølgingsperioden: FFA vil bli utført ved 18 måneders alder, vi vil gjenta FFA hver 6. måned og fundusundersøkelse med fargefotografering hver 3. måned frem til 3 års alder av barn.
|
|
|
Aktiv komparator: Perifer avaskulær retina av ROP med aktiv lekkasje.
Hvis det er bevis på aktiv lekkasje fra FFA. De konfluente laserforbrenningene vil bli påført hele den avaskulære netthinnen fra ryggen til ora serrata i 360° gjennom den transpupillære ruten.
|
Hvis det er bevis på aktiv lekkasje fra FFA. De konfluente laserforbrenningene vil bli påført hele den avaskulære netthinnen fra ryggen til ora serrata i 360° gjennom den transpupillære ruten.
Laserinnstillingene som brukes er: effekt 250-400 mW og varighet på 200-400 ms for 810 nm DLPC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall øyne som viser aktiv perifer netthinnelekkasje.
Tidsramme: 18 måneder
|
Håndtering av aktiv lekkasje ved laserablasjon.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- Avascular Retina in ROP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .