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Rétine avasculaire périphérique dans la rétinopathie du prématuré

9 mai 2024 mis à jour par: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Prise en charge à long terme de la rétine avasculaire périphérique dans la rétinopathie de la prématurité évaluée par angiographie du fond d'œil à la fluorescéine.

La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble vasculaire rétinien largement connu chez les nourrissons prématurés et l'une des principales causes de déficience visuelle ou de cécité chez les enfants. Les progrès en matière de soins prénatals ont entraîné une augmentation du taux de survie des nourrissons ayant un poids de naissance (PC) extrêmement faible. Environ 90 % des nourrissons qui développent une ROP le font avant l'âge postmenstruel de 46,3 semaines. Chez certains patients, avec ou sans traitement, la rétine peut ne pas se vasculariser complètement ou développer des anomalies vasculaires, démontrant ainsi une rétine avasculaire persistante (PAR) ou des anomalies vasculaires à la périphérie. Grâce à l’avènement de technologies telles que l’angiographie à la fluorescéine à champ ultralarge (UWFFA), les anomalies vasculaires persistantes peuvent être détectées plus facilement et étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’histoire naturelle de la non-perfusion périphérique et des anomalies vasculaires, qui persistent au-delà de la phase aiguë de la ROP, reste mal comprise. Bien que les patients ayant des antécédents de ROP de type I (traitement nécessitant une ROP) soient plus susceptibles de présenter un développement fovéal anormal et une mauvaise vision, un écart existe toujours entre les résultats structurels et fonctionnels des anomalies vasculaires à long terme. Par exemple, des vaisseaux circonférentiels atypiques sont détectés chez des patients présentant une ROP spontanément régressée et une vision favorable. De plus, des anomalies vasculaires rétiniennes persistantes ne prédisent pas nécessairement des résultats fonctionnels indésirables. L'importance de ces anomalies de vaisseaux et leur persistance ou non restent incertaines. La rétine avasculaire physiologique des enfants de < 13 ans s'étend généralement ≤ 1,5 DD dans le sens temporal ou ≤ 1,0 DD dans le sens nasal à partir de l'ora serrata. Par conséquent, la PAR (rétine avasculaire périphérique) est définie comme la zone de non-perfusion avec des mesures ≥ 2,0 DD, soit 3 écarts types de plus que la valeur normale. Les nourrissons présentant une rétine avasculaire persistante présentent des risques structurels et fonctionnels à long terme inconnus et pourraient théoriquement développer une maladie nécessitant un traitement, notamment des cassures rétiniennes ou des bandes de traction. Une traction rétinienne prolongée par shunt résiduel ou une prolifération fibrovasculaire extra-rétinienne entre une rétine vascularisée prénatalement stable dans le pôle postérieur et une rétine vascularisée postnatalement instable peut conduire au développement de trous rétiniens typiquement situés dans la rétine avasculaire antérieure indifférenciée fragile. Les options de traitement peuvent varier de l’observation à la photocoagulation rétinienne au laser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 088
        • Recrutement
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une rétine avasculaire périphérique persistante suivi jusqu'à l'âge de 18 mois dans l'étude principale si ;
  • ROP en régression : enfants avec ROP en régression qui n’ont reçu aucun traitement.
  • Traitement IVI ROP : enfants ayant des antécédents de ROP seuil traités par IVI d'agents anti-VEGF.

Critère d'exclusion:

  • Yeux ayant déjà subi une thérapie au laser.
  • Yeux présentant toute autre pathologie, autre que la ROP.
  • Yeux avec ROP de stade 4 ou 5.
  • Patients présentant une hypersensibilité aux produits de contraste iodés, une insuffisance hépatique et rénale, des antécédents d'asthme.
  • Les patients qui présenteront une réaction d'hypersensibilité à l'angiographie à la fluorescéine seront exclus de la thèse.
  • Patients inaptes à l’anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Rétine avasculaire périphérique de ROP sans fuite.
Si aucune fuite active n’est détectée par FFA, les patients seront observés. La période de suivi : la FFA sera réalisée à l'âge de 18 mois, nous répéterons la FFA tous les 6 mois et l'examen du fond d'œil avec photographie couleur tous les 3 mois jusqu'à l'âge de 3 ans des enfants.
Comparateur actif: Rétine avasculaire périphérique de ROP avec fuite active.
S'il existe des preuves de fuite active par FFA, les brûlures laser confluentes seront appliquées à l'ensemble de la rétine avasculaire de la crête à l'ora serrata sur 360 ° par voie transpupillaire.
Procédure: Photocoagulation au laser diode.
S'il existe des preuves de fuite active par FFA, les brûlures laser confluentes seront appliquées à l'ensemble de la rétine avasculaire de la crête à l'ora serrata sur 360 ° par voie transpupillaire. Les réglages laser utilisés sont : puissance 250-400 mW et durée 200-400 ms pour 810 nm DLPC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux présentant une fuite active rétinienne périphérique.
Délai: 18 mois
Gestion des fuites actives par ablation laser.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avascular Retina in ROP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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