Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer avaskulær nethinde i retinopati hos præmaturitet

9. maj 2024 opdateret af: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Langsigtet behandling af perifer avaskulær nethinde ved retinopati hos præmaturitet vurderet ved fundus fluorescein angiografi.

Prematuritetsretinopati (ROP) er en almindeligt kendt retinal vaskulær lidelse hos præmature spædbørn og en førende årsag til synshandicap eller blindhed hos børn. Fremskridt inden for svangerskabsomsorgen har resulteret i en stigning i overlevelsesraten for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (BW). Cirka 90 % af spædbørn, der udvikler ROP, gør det ved en postmenstruel alder på 46,3 uger. Hos visse patienter med eller uden behandling kan nethinden muligvis ikke vaskulariseres fuldstændigt eller kan udvikle vaskulære abnormiteter, hvilket viser vedvarende avaskulær retina (PAR) eller anomale karfund i periferien. På grund af fremkomsten af ​​teknologier såsom ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFFA) kan vedvarende vaskulære abnormiteter lettere opdages og undersøges.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Den naturlige historie af perifer nonperfusion og vaskulære abnormiteter, som fortsætter ud over den akutte fase af ROP, er stadig dårligt forstået. Selvom patienter med en historie med type I ROP (behandling, der kræver ROP) er mere tilbøjelige til at udvise unormal foveal udvikling og dårligt syn, er der stadig en uoverensstemmelse mellem de strukturelle og funktionelle fund af vaskulære abnormiteter på lang sigt. For eksempel påvises atypiske kar i omkredsen hos patienter med spontant regresseret ROP og gunstigt syn. Derudover kan vedvarende retinale vaskulære abnormiteter ikke nødvendigvis forudsige negative funktionelle resultater. Betydningen af ​​sådanne karanomalier, og hvorvidt de fortsætter eller ej, forbliver usikker. Den fysiologiske avaskulære nethinde hos børn < 13 år strækker sig sædvanligvis ≤ 1,5 DD temporalt eller ≤ 1,0 DD nasalt fra ora serrata. Derfor er PAR (perifer avaskulær retina) defineret som nonperfusionsområdet med målinger ≥ 2,0 DD, hvilket er 3 standardafvigelser mere end den normale værdi. Spædbørn med vedvarende avaskulær nethinde har ukendte langsigtede strukturelle og funktionelle risici og kan teoretisk udvikle sygdom, der kræver behandling, herunder nethindebrud eller trækbånd. Forlænget retinal trækkraft ved resterende shunt eller ekstra-retinal fibrovaskulær proliferation mellem en stabil prænatalt vaskulariseret nethinde i den posteriore pol og en ustabil postnatal vaskulariseret retina kan føre til udvikling af nethindehuller, der er karakteristisk placeret i den skrøbelige, anterior udifferentierede avaskulære nethinde. Behandlingsmulighederne kan variere fra observation til retinal laserfotokoagulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 088
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende perifer avaskulær nethinde, der deltager, følger op til 18 måneders alderen i kernestudiet om;
  • regresseret ROP: børn med regresseret ROP, som ikke havde modtaget nogen behandling.
  • IVI-behandling ROP: børn med en historie med tærskel-ROP behandlet med IVI af anti-VEGF-midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjne med tidligere laserterapi.
  • Øjne med enhver anden patologi, bortset fra ROP.
  • Øjne med trin 4 eller 5 ROP.
  • Patienter med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler, lever- og nyreinsufficiens, anamnese med astma.
  • Patienter, der vil udvise overfølsomhedsreaktion over for fluoresceinangiografi, vil blive udelukket fra specialet.
  • Patienter uegnede til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Perifer avaskulær nethinde af ROP uden lækage.
Hvis der ikke er nogen aktiv lækage påvist af FFA, vil patienter blive observeret. Opfølgningsperioden: FFA vil blive udført ved 18 måneders alderen, vi gentager FFA hver 6. måned og fundusundersøgelse med farvefotografering hver 3. måned indtil 3 års alderen af ​​børn.
Aktiv komparator: Perifer avaskulær nethinde af ROP med aktiv lækage.
Hvis der er tegn på aktiv lækage fra FFA. De konfluente laserforbrændinger vil blive påført hele den avaskulære nethinde fra højderyggen til ora serrata i 360° gennem den transpupilære rute.
Hvis der er tegn på aktiv lækage fra FFA. De konfluente laserforbrændinger vil blive påført hele den avaskulære nethinde fra højderyggen til ora serrata i 360° gennem den transpupilære rute. De anvendte laserindstillinger er: effekt 250-400 mW og varighed på 200-400 ms for 810 nm DLPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne, der viser aktiv perifer nethindelækage.
Tidsramme: 18 måneder
Håndtering af aktiv lækage ved laserablation.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner