- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06044181
Perifer avaskulær nethinde i retinopati hos præmaturitet
9. maj 2024 opdateret af: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Langsigtet behandling af perifer avaskulær nethinde ved retinopati hos præmaturitet vurderet ved fundus fluorescein angiografi.
Prematuritetsretinopati (ROP) er en almindeligt kendt retinal vaskulær lidelse hos præmature spædbørn og en førende årsag til synshandicap eller blindhed hos børn.
Fremskridt inden for svangerskabsomsorgen har resulteret i en stigning i overlevelsesraten for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (BW).
Cirka 90 % af spædbørn, der udvikler ROP, gør det ved en postmenstruel alder på 46,3 uger.
Hos visse patienter med eller uden behandling kan nethinden muligvis ikke vaskulariseres fuldstændigt eller kan udvikle vaskulære abnormiteter, hvilket viser vedvarende avaskulær retina (PAR) eller anomale karfund i periferien.
På grund af fremkomsten af teknologier såsom ultrawide-field fluorescein angiografi (UWFFA) kan vedvarende vaskulære abnormiteter lettere opdages og undersøges.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den naturlige historie af perifer nonperfusion og vaskulære abnormiteter, som fortsætter ud over den akutte fase af ROP, er stadig dårligt forstået.
Selvom patienter med en historie med type I ROP (behandling, der kræver ROP) er mere tilbøjelige til at udvise unormal foveal udvikling og dårligt syn, er der stadig en uoverensstemmelse mellem de strukturelle og funktionelle fund af vaskulære abnormiteter på lang sigt.
For eksempel påvises atypiske kar i omkredsen hos patienter med spontant regresseret ROP og gunstigt syn.
Derudover kan vedvarende retinale vaskulære abnormiteter ikke nødvendigvis forudsige negative funktionelle resultater.
Betydningen af sådanne karanomalier, og hvorvidt de fortsætter eller ej, forbliver usikker.
Den fysiologiske avaskulære nethinde hos børn < 13 år strækker sig sædvanligvis ≤ 1,5 DD temporalt eller ≤ 1,0 DD nasalt fra ora serrata.
Derfor er PAR (perifer avaskulær retina) defineret som nonperfusionsområdet med målinger ≥ 2,0 DD, hvilket er 3 standardafvigelser mere end den normale værdi.
Spædbørn med vedvarende avaskulær nethinde har ukendte langsigtede strukturelle og funktionelle risici og kan teoretisk udvikle sygdom, der kræver behandling, herunder nethindebrud eller trækbånd.
Forlænget retinal trækkraft ved resterende shunt eller ekstra-retinal fibrovaskulær proliferation mellem en stabil prænatalt vaskulariseret nethinde i den posteriore pol og en ustabil postnatal vaskulariseret retina kan føre til udvikling af nethindehuller, der er karakteristisk placeret i den skrøbelige, anterior udifferentierede avaskulære nethinde.
Behandlingsmulighederne kan variere fra observation til retinal laserfotokoagulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alyaa Mohamed, MS
- Telefonnummer: 01092246445
- E-mail: alyaelkabsh686@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 088
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende perifer avaskulær nethinde, der deltager, følger op til 18 måneders alderen i kernestudiet om;
- regresseret ROP: børn med regresseret ROP, som ikke havde modtaget nogen behandling.
- IVI-behandling ROP: børn med en historie med tærskel-ROP behandlet med IVI af anti-VEGF-midler.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med tidligere laserterapi.
- Øjne med enhver anden patologi, bortset fra ROP.
- Øjne med trin 4 eller 5 ROP.
- Patienter med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler, lever- og nyreinsufficiens, anamnese med astma.
- Patienter, der vil udvise overfølsomhedsreaktion over for fluoresceinangiografi, vil blive udelukket fra specialet.
- Patienter uegnede til generel anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Perifer avaskulær nethinde af ROP uden lækage.
Hvis der ikke er nogen aktiv lækage påvist af FFA, vil patienter blive observeret.
Opfølgningsperioden: FFA vil blive udført ved 18 måneders alderen, vi gentager FFA hver 6. måned og fundusundersøgelse med farvefotografering hver 3. måned indtil 3 års alderen af børn.
|
|
|
Aktiv komparator: Perifer avaskulær nethinde af ROP med aktiv lækage.
Hvis der er tegn på aktiv lækage fra FFA. De konfluente laserforbrændinger vil blive påført hele den avaskulære nethinde fra højderyggen til ora serrata i 360° gennem den transpupilære rute.
|
Hvis der er tegn på aktiv lækage fra FFA. De konfluente laserforbrændinger vil blive påført hele den avaskulære nethinde fra højderyggen til ora serrata i 360° gennem den transpupilære rute.
De anvendte laserindstillinger er: effekt 250-400 mW og varighed på 200-400 ms for 810 nm DLPC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal øjne, der viser aktiv perifer nethindelækage.
Tidsramme: 18 måneder
|
Håndtering af aktiv lækage ved laserablation.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- Avascular Retina in ROP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .