Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периферическая аваскуляризация сетчатки при ретинопатии недоношенных

9 мая 2024 г. обновлено: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Долгосрочное лечение периферической аваскулярной сетчатки при ретинопатии недоношенных, оцененное с помощью флюоресцентной ангиографии глазного дна.

Ретинопатия недоношенных (РН) — широко известное сосудистое заболевание сетчатки у недоношенных новорожденных и ведущая причина нарушения зрения или слепоты у детей. Достижения в дородовой помощи привели к увеличению выживаемости младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (МТ). Примерно у 90% младенцев, у которых развивается РН, это происходит к постменструальному возрасту 46,3 недели. У некоторых пациентов с лечением или без него сетчатка может не полностью васкуляризироваться или могут развиться сосудистые аномалии, демонстрируя таким образом постоянную аваскуляризацию сетчатки (PAR) или аномальные изменения сосудов на периферии. Благодаря появлению таких технологий, как флуоресцентная ангиография со сверхшироким полем зрения (UWFFA), стойкие сосудистые нарушения можно легче обнаружить и исследовать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Естественное течение периферической неперфузии и сосудистых нарушений, которые сохраняются после острой фазы РН, остается плохо изученным. Хотя у пациентов с РН I типа в анамнезе (лечение, требующее РН) чаще наблюдаются аномальное развитие фовеала и плохое зрение, все еще существует несоответствие между структурными и функциональными проявлениями сосудистых аномалий в долгосрочной перспективе. Так, у пациентов со спонтанно регрессировавшей РН и хорошим зрением выявляются периферические атипичные сосуды. Кроме того, стойкие сосудистые нарушения сетчатки не обязательно могут предсказывать неблагоприятные функциональные последствия. Значение таких аномалий сосудов и то, сохраняются ли они или нет, остается неопределенным. Физиологическая бессосудистая сетчатка у детей в возрасте < 13 лет обычно простирается на ≤ 1,5 DD в височном направлении или на ≤ 1,0 DD в назальную сторону от зубчатого отверстия. Таким образом, PAR (периферическая аваскулярная сетчатка) определяется как зона отсутствия перфузии с размерами ≥ 2,0 DD, что на 3 стандартных отклонения больше нормального значения. Младенцы с персистирующей аваскулярной сетчаткой имеют неизвестные долгосрочные структурные и функциональные риски и теоретически могут развить заболевания, требующие лечения, включая разрывы сетчатки или тракционные полосы. Длительная тракция сетчатки за счет остаточного шунта или внеретинальной фиброваскулярной пролиферации между стабильной пренатально васкуляризированной сетчаткой в ​​заднем полюсе и нестабильной постнатально васкуляризированной сетчаткой может привести к развитию ретинальных отверстий, характерно расположенных в хрупкой передней недифференцированной аваскулярной сетчатке. Варианты лечения могут варьироваться от наблюдения до лазерной фотокоагуляции сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alyaa Mohamed, MS
  • Номер телефона: 01092246445
  • Электронная почта: alyaelkabsh686@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 088
        • Рекрутинг
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В рамках основного исследования пациенты с персистирующей периферической аваскуляризацией сетчатки наблюдаются до достижения возраста 18 месяцев;
  • регрессивная РН: дети с регрессировавшей РН, не получавшие никакого лечения.
  • Лечение РН ИВИ: дети с пороговой РН в анамнезе, получавшие ИВИ анти-VEGF агентами.

Критерий исключения:

  • Глаза после предшествующей лазерной терапии.
  • Глаза с любой другой патологией, кроме РН.
  • Глаза с 4 или 5 стадией РП.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к йодсодержащим контрастным веществам, печеночной и почечной недостаточностью, астмой в анамнезе.
  • Пациенты, у которых проявится реакция гиперчувствительности на флуоресцентную ангиографию, будут исключены из диссертации.
  • Пациенты, непригодные для общего наркоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Периферическая аваскулярная сетчатка с РН без утечки.
Если с помощью FFA не будет обнаружено активной утечки, за пациентами будут наблюдать. Период наблюдения: FFA будет проводиться в возрасте 18 месяцев, мы будем повторять FFA каждые 6 месяцев и исследование глазного дна с цветной фотографией каждые 3 месяца до возраста 3 лет детям.
Активный компаратор: Периферическая аваскулярная РН сетчатки с активным затеканием.
Если есть признаки активной утечки СЖК. Сливающиеся лазерные ожоги будут нанесены на всю бессосудистую сетчатку от гребня до зубчатого края на 360 градусов транспупиллярным путем.
Процедура: Диодная лазерная фотокоагуляция.
Если есть признаки активной утечки СЖК. Сливающиеся лазерные ожоги будут нанесены на всю бессосудистую сетчатку от гребня до зубчатого края на 360 градусов транспупиллярным путем. Используемые настройки лазера: мощность 250-400 мВт и длительность 200-400 мс для DLPC 810 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз, демонстрирующих активную периферическую утечку сетчатки.
Временное ограничение: 18 месяцев
Управление активной утечкой с помощью лазерной абляции.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Avascular Retina in ROP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться