Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní avaskulární sítnice u retinopatie nedonošených

9. května 2024 aktualizováno: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Dlouhodobá léčba periferní avaskulární sítnice u retinopatie nedonošených dětí hodnocená fundus fluoresceinovou angiografií.

Retinopatie nedonošených (ROP) je široce známá retinální vaskulární porucha u předčasně narozených dětí a hlavní příčina zrakového postižení nebo slepoty u dětí. Pokroky v prenatální péči vedly ke zvýšení míry přežití kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (BW). Přibližně 90 % kojenců, u kterých se vyvine ROP, se tak stane v postmenstruačním věku 46,3 týdne. U některých pacientů s léčbou nebo bez léčby může sítnice selhat v plné vaskularizaci nebo se u ní mohou vyvinout vaskulární abnormality, čímž se projeví přetrvávající avaskulární sítnice (PAR) nebo anomální nálezy cév na periferii. Vzhledem k nástupu technologií, jako je ultrawide-field fluorescein angiography (UWFFA), perzistentní vaskulární abnormality mohou být detekovány a vyšetřovány snadněji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přirozená historie periferních neperfuzních a vaskulárních abnormalit, které přetrvávají i po akutní fázi ROP, zůstává nedostatečně pochopena. Ačkoli u pacientů s anamnézou ROP typu I (léčba vyžadující ROP) je pravděpodobnější abnormální vývoj fovey a špatné vidění, stále existuje rozpor mezi strukturálními a funkčními nálezy vaskulárních abnormalit v dlouhodobém horizontu. Například obvodové atypické cévy jsou detekovány u pacientů se spontánně regresí ROP a příznivým viděním. Kromě toho přetrvávající vaskulární abnormality sítnice nemusí nutně předpovídat nepříznivé funkční výsledky. Význam takových anomálií cév a zda přetrvávají nebo ne zůstávají nejisté. Fyziologická avaskulární sítnice u dětí ve věku < 13 let se obvykle rozšiřuje o ≤ 1,5 DD dočasně nebo ≤ 1,0 DD nazálně od ora serrata. Proto je PAR (periferní avaskulární sítnice) definována jako neperfuzní oblast s měřeními ≥ 2,0 DD, což je o 3 standardní odchylky více než normální hodnota. Kojenci s přetrvávající avaskulární sítnicí mají neznámá dlouhodobá strukturální a funkční rizika a teoreticky by se u nich mohlo rozvinout onemocnění vyžadující léčbu, včetně zlomenin sítnice nebo trakčních pásů. Prodloužená retinální trakce zbytkovým zkratem nebo extraretinální fibrovaskulární proliferací mezi stabilní prenatálně vaskularizovanou sítnicí v zadním pólu a nestabilní postnatálně vaskularizovanou sítnicí může vést k rozvoji retinálních děr charakteristicky umístěných ve fragilní, přední nediferencované avaskulární sítnici. Možnosti léčby se mohou lišit od pozorování po laserovou fotokoagulaci sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 088
        • Nábor
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající periferní avaskulární sítnicí navštěvující sledování až do věku 18 měsíců v základní studii, zda;
  • regresní ROP: děti s regresním ROP, které nebyly léčeny.
  • IVI léčba ROP: děti s anamnézou prahové ROP léčené IVI anti-VEGF látek.

Kritéria vyloučení:

  • Oči s předchozí laserovou terapií.
  • Oči s jakoukoli jinou patologií, kromě ROP.
  • Oči se stupněm 4 nebo 5 ROP.
  • Pacienti s přecitlivělostí na jodované kontrastní látky, jaterní a renální insuficience, astma v anamnéze.
  • Pacienti, kteří budou vykazovat hypersenzitivní reakci na fluoresceinovou angiografii, budou z práce vyloučeni.
  • Pacienti nezpůsobilí k celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Periferní avaskulární sítnice ROP bez prosakování.
Pokud FFA nezjistí žádný aktivní únik, pacienti budou pozorováni. Sledovací období: FFA bude provedena ve věku 18 měsíců, FFA budeme opakovat každých 6 měsíců a vyšetření fundu s barevnou fotografií každé 3 měsíce do věku 3 let dětí.
Aktivní komparátor: Periferní avaskulární sítnice ROP s aktivním prosakováním.
Pokud existuje důkaz aktivního prosakování FFA Konfluentní laserové popáleniny budou aplikovány na celou avaskulární sítnici od hřebene po ora serrata po dobu 360 transpupilární cestou.
Postup: Diodová laserová fotokoagulace.
Pokud existuje důkaz aktivního prosakování FFA Konfluentní laserové popáleniny budou aplikovány na celou avaskulární sítnici od hřebene po ora serrata po dobu 360 transpupilární cestou. Použitá nastavení laseru jsou: výkon 250-400 mW a trvání 200-400 ms pro 810 nm DLPC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí vykazujících aktivní prosakování periferní sítnice.
Časové okno: 18 měsíců
Řízení aktivního úniku laserovou ablací.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Avascular Retina in ROP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit