- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06044181
Retina avascolare periferica nella retinopatia del prematuro
9 maggio 2024 aggiornato da: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Gestione a lungo termine della retina avascolare periferica nella retinopatia del prematuro valutata mediante angiografia con fluoresceina del fondo.
La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo vascolare retinico ampiamente noto nei neonati prematuri e una delle principali cause di disabilità visiva o cecità nei bambini.
I progressi nell’assistenza prenatale hanno portato ad un aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati con peso alla nascita (BW) estremamente basso.
Circa il 90% dei bambini che sviluppano la ROP lo sviluppano entro un'età postmestruale di 46,3 settimane.
In alcuni pazienti con o senza trattamento, la retina può non riuscire a vascolarizzarsi completamente o può sviluppare anomalie vascolari, dimostrando così retina avascolare persistente (PAR) o reperti di vasi anomali alla periferia.
Grazie all'avvento di tecnologie come l'angiografia con fluoresceina a campo ultraampio (UWFFA), le anomalie vascolari persistenti possono essere rilevate più facilmente e indagate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La storia naturale della mancata perfusione periferica e delle anomalie vascolari, che persistono oltre la fase acuta della ROP, rimane poco conosciuta.
Sebbene i pazienti con una storia di ROP di tipo I (trattamento che richiede ROP) abbiano maggiori probabilità di mostrare uno sviluppo foveale anomalo e una visione ridotta, esiste ancora una discrepanza tra i risultati strutturali e funzionali delle anomalie vascolari a lungo termine.
Ad esempio, vasi circonferenziali atipici vengono rilevati in pazienti con ROP regredito spontaneamente e visione favorevole.
Inoltre, anomalie vascolari retiniche persistenti potrebbero non necessariamente predire esiti funzionali avversi.
Il significato di tali anomalie vascolari e la loro persistenza o meno rimangono incerti.
La retina avascolare fisiologica dei bambini di età < 13 anni di solito si estende ≤ 1,5 DD a livello temporale o ≤ 1,0 DD a livello nasale dall'ora serrata.
Pertanto, il PAR (retina avascolare periferica) è definito come l'area non perfusa con misurazioni ≥ 2,0 DD, ovvero 3 deviazioni standard in più rispetto al valore normale.
I neonati con retina avascolare persistente presentano rischi strutturali e funzionali a lungo termine sconosciuti e teoricamente potrebbero sviluppare malattie che richiedono trattamento, comprese rotture retiniche o bande trazionali.
La trazione retinica prolungata mediante shunt residuo o proliferazione fibrovascolare extra-retinica tra una retina vascolarizzata prenatale stabile nel polo posteriore e una retina vascolarizzata postnatale instabile può portare allo sviluppo di fori retinici tipicamente localizzati nella fragile retina avascolare indifferenziata anteriore.
Le opzioni di trattamento possono variare dall'osservazione alla fotocoagulazione laser retinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyaa Mohamed, MS
- Numero di telefono: 01092246445
- Email: alyaelkabsh686@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 088
- Reclutamento
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con retina avascolare periferica persistente frequentati vengono seguiti fino all'età di 18 mesi nello studio principale se;
- ROP regredita: bambini con ROP regredita che non avevano ricevuto alcun trattamento.
- Trattamento IVI ROP: bambini con una storia di ROP soglia trattati con IVI di agenti anti-VEGF.
Criteri di esclusione:
- Occhi con precedente terapia laser.
- Occhi con qualsiasi altra patologia diversa dalla ROP.
- Occhi con ROP di stadio 4 o 5.
- Pazienti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati, insufficienza epatica e renale, storia di asma.
- I pazienti che presenteranno reazioni di ipersensibilità alla fluorangiografia saranno esclusi dalla tesi.
- Pazienti non idonei all'anestesia generale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Retina avascolare periferica della ROP senza perdite.
Se non viene rilevata alcuna perdita attiva da parte dell'FFA, i pazienti verranno osservati.
Il periodo di follow-up: la FFA verrà eseguita all'età di 18 mesi, ripeteremo la FFA ogni 6 mesi e l'esame del fondo oculare con fotografia a colori ogni 3 mesi fino all'età di 3 anni dei bambini.
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Comparatore attivo: Retina avascolare periferica della ROP con perdita attiva.
Se vi è evidenza di perdita attiva da parte di FFA Le ustioni laser confluenti verranno applicate all'intera retina avascolare dalla cresta all'ora serrata per 360 attraverso il percorso transpupillare.
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Se vi è evidenza di perdita attiva da parte di FFA Le ustioni laser confluenti verranno applicate all'intera retina avascolare dalla cresta all'ora serrata per 360 attraverso il percorso transpupillare.
Le impostazioni del laser utilizzate sono: potenza 250-400 mW e durata 200-400 ms per DLPC a 810 nm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di occhi che mostrano perdite attive retiniche periferiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gestione delle perdite attive mediante ablazione laser.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avascular Retina in ROP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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