Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifeer avasculair netvlies bij retinopathie bij prematuren

9 mei 2024 bijgewerkt door: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Langetermijnbeheer van perifeer avasculair netvlies bij retinopathie bij prematuren, geëvalueerd door fundus fluoresceïne-angiografie.

Retinopathie bij prematuren (ROP) is een algemeen bekende retinale vasculaire aandoening bij premature baby's en een belangrijke oorzaak van visuele handicap of blindheid bij kinderen. Vooruitgang in de prenatale zorg heeft geresulteerd in een toename van het overlevingspercentage van zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (BW). Ongeveer 90% van de zuigelingen die ROP ontwikkelen, doen dit op de postmenstruele leeftijd van 46,3 weken. Bij bepaalde patiënten met of zonder behandeling is het mogelijk dat het netvlies niet volledig vasculariseert of vasculaire afwijkingen ontwikkelt, wat aanhoudende avasculaire retina (PAR) of afwijkende vaatbevindingen aan de periferie aantoont. Door de komst van technologieën zoals ultrawide-field fluoresceïne angiografie (UWFFA) kunnen persistente vasculaire afwijkingen gemakkelijker worden opgespoord en onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het natuurlijke beloop van perifere non-perfusie en vasculaire afwijkingen, die ook na de acute fase van ROP aanhouden, blijft slecht begrepen. Hoewel patiënten met een voorgeschiedenis van type I ROP (behandeling waarvoor ROP nodig is) een grotere kans hebben op een abnormale foveale ontwikkeling en slecht zicht, bestaat er op de lange termijn nog steeds een discrepantie tussen de structurele en functionele bevindingen van vasculaire afwijkingen. Er worden bijvoorbeeld atypische vaten in de omtrek gedetecteerd bij patiënten met spontaan achteruitgaande ROP en een gunstig gezichtsvermogen. Bovendien voorspellen aanhoudende vasculaire afwijkingen in het netvlies niet noodzakelijkerwijs nadelige functionele uitkomsten. De betekenis van dergelijke scheepsafwijkingen en of ze aanhouden of niet blijven onzeker. Het fysiologische avasculaire netvlies van kinderen < 13 jaar strekt zich gewoonlijk ≤ 1,5 DD temporaal of ≤ 1,0 DD nasaal uit vanaf de ora serrata. Daarom wordt de PAR (perifere avasculaire retina) gedefinieerd als het niet-perfusiegebied met metingen ≥ 2,0 DD, wat 3 standaarddeviaties meer is dan de normale waarde. Baby's met een persistent avasculair netvlies hebben onbekende structurele en functionele risico's op de lange termijn, en zouden theoretisch een ziekte kunnen ontwikkelen die behandeling vereist, waaronder netvliesbreuken of tractiebanden. Langdurige tractie van het netvlies door resterende shunt of extra-retinale fibrovasculaire proliferatie tussen een stabiel prenataal gevasculariseerd netvlies in de achterste pool en een onstabiel postnataal gevasculariseerd netvlies kan leiden tot de ontwikkeling van retinale gaten die kenmerkend gelokaliseerd zijn in het fragiele, anterieure ongedifferentieerde avasculaire netvlies. De behandelingsopties kunnen variëren van observatie tot retinale laserfotocoagulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 088
        • Werving
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met persistente perifere avasculaire retina die tot de leeftijd van 18 maanden in het kernonderzoek werden gevolgd of;
  • regressieve ROP: kinderen met regressieve ROP die geen enkele behandeling hadden ondergaan.
  • IVI-behandeling ROP: kinderen met een voorgeschiedenis van drempelwaarde-ROP behandeld met IVI van anti-VEGF-middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met eerdere lasertherapie.
  • Ogen met een andere pathologie dan ROP.
  • Ogen met stadium 4 of 5 ROP.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen, lever- en nierinsufficiëntie, voorgeschiedenis van astma.
  • Patiënten die een overgevoeligheidsreactie vertonen op fluoresceïne-angiografie zullen van het proefschrift worden uitgesloten.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Perifeer avasculair netvlies van ROP zonder lekkage.
Als er geen actieve lekkage wordt gedetecteerd door FFA, worden patiënten geobserveerd. De vervolgperiode: FFA wordt gedaan op de leeftijd van 18 maanden, we herhalen FFA elke 6 maanden en fundusonderzoek met kleurenfotografie elke 3 maanden tot de leeftijd van 3 jaar bij kinderen.
Actieve vergelijker: Perifeer avasculair netvlies van ROP met actieve lekkage.
Als er aanwijzingen zijn voor actieve lekkage door FFA. De samenvloeiende laserbrandwonden zullen worden aangebracht op het gehele avasculaire netvlies, vanaf de rand tot aan de ora serrata, gedurende 360 ​​graden via de transpupillaire route.
Procedure: Diodelaser fotocoagulatie.
Als er aanwijzingen zijn voor actieve lekkage door FFA. De samenvloeiende laserbrandwonden zullen worden aangebracht op het gehele avasculaire netvlies, vanaf de rand tot aan de ora serrata, gedurende 360 ​​graden via de transpupillaire route. De gebruikte laserinstellingen zijn: vermogen 250-400 mW en duur van 200-400 ms voor 810 nm DLPC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen dat actieve lekkage van het perifere netvlies vertoont.
Tijdsspanne: 18 maanden
Beheer van actieve lekkage door laserablatie.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Avascular Retina in ROP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren