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Retina Avascular Periférica na Retinopatia da Prematuridade

9 de maio de 2024 atualizado por: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Manejo de longo prazo da retina avascular periférica na retinopatia da prematuridade avaliada por angiografia com fluoresceína de fundo.

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​um distúrbio vascular da retina amplamente conhecido em bebês prematuros e uma das principais causas de deficiência visual ou cegueira em crianças. Os avanços nos cuidados pré-natais resultaram em um aumento na taxa de sobrevivência de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (PN). Aproximadamente 90% dos bebês que desenvolvem ROP o fazem até a idade pós-menstrual de 46,3 semanas. Em certos pacientes com ou sem tratamento, a retina pode não conseguir vascularizar completamente ou pode desenvolver anomalias vasculares, demonstrando assim retina avascular persistente (PAR) ou achados anômalos de vasos na periferia. Devido ao advento de tecnologias como a angiografia fluoresceínica de campo ultralargo (UWFFA), anormalidades vasculares persistentes podem ser detectadas e investigadas mais rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A história natural da não perfusão periférica e das anormalidades vasculares, que persistem além da fase aguda da ROP, permanece pouco compreendida. Embora os pacientes com história de ROP tipo I (tratamento que requer ROP) sejam mais propensos a apresentar desenvolvimento foveal anormal e visão deficiente, ainda existe uma discrepância entre os achados estruturais e funcionais de anormalidades vasculares a longo prazo. Por exemplo, vasos circunferenciais atípicos são detectados em pacientes com ROP regredida espontaneamente e visão favorável. Além disso, anormalidades vasculares retinianas persistentes podem não prever necessariamente resultados funcionais adversos. A importância de tais anomalias nos navios e se elas persistem ou não permanecem incertas. A retina avascular fisiológica de crianças com idade < 13 anos geralmente se estende ≤ 1,5 DD temporalmente ou ≤ 1,0 DD nasalmente a partir da ora serrata. Portanto, o PAR (retina avascular periférica) é definido como a área sem perfusão com medidas ≥ 2,0 DD, que é 3 desvios padrão a mais que o valor normal. Bebês com retina avascular persistente apresentam riscos estruturais e funcionais desconhecidos a longo prazo e, teoricamente, poderiam desenvolver doenças que requerem tratamento, incluindo rupturas de retina ou faixas tracionais. A tração retiniana prolongada por shunt remanescente ou proliferação fibrovascular extra-retiniana entre uma retina vascularizada pré-natal estável no pólo posterior e uma retina vascularizada pós-natal instável pode levar ao desenvolvimento de buracos retinianos caracteristicamente localizados na frágil retina avascular indiferenciada anterior. As opções de tratamento podem variar desde observação até fotocoagulação retinal a laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 088
        • Recrutamento
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retina avascular periférica persistente acompanhados até os 18 meses de idade no estudo principal se;
  • ROP regredida: crianças com ROP regredida que não receberam nenhum tratamento.
  • ROP de tratamento IVI: crianças com história de ROP limiar tratadas com IVI de agentes anti-VEGF.

Critério de exclusão:

  • Olhos com laserterapia prévia.
  • Olhos com qualquer outra patologia, exceto ROP.
  • Olhos com ROP estágio 4 ou 5.
  • Pacientes com hipersensibilidade a meios de contraste iodados, insuficiência hepática e renal, história de asma.
  • Pacientes que apresentarem reação de hipersensibilidade à angiografia fluoresceínica serão excluídos da tese.
  • Pacientes impróprios para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Retina avascular periférica de ROP sem vazamento.
Se não houver vazamento ativo detectado pelo FFA, os pacientes serão observados. O período de acompanhamento: o FFA será feito aos 18 meses de idade, repetiremos o FFA a cada 6 meses e exame de fundo de olho com fotografia colorida a cada 3 meses até os 3 anos de idade das crianças.
Comparador Ativo: Retina avascular periférica de ROP com vazamento ativo.
Se houver evidência de vazamento ativo por FFA As queimaduras de laser confluentes serão aplicadas em toda a retina avascular, desde a crista até a ora serrata por 360 ​​graus pela via transpupilar.
Se houver evidência de vazamento ativo por FFA As queimaduras de laser confluentes serão aplicadas em toda a retina avascular, desde a crista até a ora serrata por 360 ​​graus pela via transpupilar. As configurações do laser utilizadas são: potência 250-400 mW e duração de 200-400 ms para DLPC de 810 nm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos apresentando vazamento ativo retiniano periférico.
Prazo: 18 meses
Manejo de vazamento ativo por ablação a laser.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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