- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044181
Retina Avascular Periférica na Retinopatia da Prematuridade
9 de maio de 2024 atualizado por: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Manejo de longo prazo da retina avascular periférica na retinopatia da prematuridade avaliada por angiografia com fluoresceína de fundo.
A retinopatia da prematuridade (ROP) é um distúrbio vascular da retina amplamente conhecido em bebês prematuros e uma das principais causas de deficiência visual ou cegueira em crianças.
Os avanços nos cuidados pré-natais resultaram em um aumento na taxa de sobrevivência de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (PN).
Aproximadamente 90% dos bebês que desenvolvem ROP o fazem até a idade pós-menstrual de 46,3 semanas.
Em certos pacientes com ou sem tratamento, a retina pode não conseguir vascularizar completamente ou pode desenvolver anomalias vasculares, demonstrando assim retina avascular persistente (PAR) ou achados anômalos de vasos na periferia.
Devido ao advento de tecnologias como a angiografia fluoresceínica de campo ultralargo (UWFFA), anormalidades vasculares persistentes podem ser detectadas e investigadas mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A história natural da não perfusão periférica e das anormalidades vasculares, que persistem além da fase aguda da ROP, permanece pouco compreendida.
Embora os pacientes com história de ROP tipo I (tratamento que requer ROP) sejam mais propensos a apresentar desenvolvimento foveal anormal e visão deficiente, ainda existe uma discrepância entre os achados estruturais e funcionais de anormalidades vasculares a longo prazo.
Por exemplo, vasos circunferenciais atípicos são detectados em pacientes com ROP regredida espontaneamente e visão favorável.
Além disso, anormalidades vasculares retinianas persistentes podem não prever necessariamente resultados funcionais adversos.
A importância de tais anomalias nos navios e se elas persistem ou não permanecem incertas.
A retina avascular fisiológica de crianças com idade < 13 anos geralmente se estende ≤ 1,5 DD temporalmente ou ≤ 1,0 DD nasalmente a partir da ora serrata.
Portanto, o PAR (retina avascular periférica) é definido como a área sem perfusão com medidas ≥ 2,0 DD, que é 3 desvios padrão a mais que o valor normal.
Bebês com retina avascular persistente apresentam riscos estruturais e funcionais desconhecidos a longo prazo e, teoricamente, poderiam desenvolver doenças que requerem tratamento, incluindo rupturas de retina ou faixas tracionais.
A tração retiniana prolongada por shunt remanescente ou proliferação fibrovascular extra-retiniana entre uma retina vascularizada pré-natal estável no pólo posterior e uma retina vascularizada pós-natal instável pode levar ao desenvolvimento de buracos retinianos caracteristicamente localizados na frágil retina avascular indiferenciada anterior.
As opções de tratamento podem variar desde observação até fotocoagulação retinal a laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyaa Mohamed, MS
- Número de telefone: 01092246445
- E-mail: alyaelkabsh686@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 088
- Recrutamento
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com retina avascular periférica persistente acompanhados até os 18 meses de idade no estudo principal se;
- ROP regredida: crianças com ROP regredida que não receberam nenhum tratamento.
- ROP de tratamento IVI: crianças com história de ROP limiar tratadas com IVI de agentes anti-VEGF.
Critério de exclusão:
- Olhos com laserterapia prévia.
- Olhos com qualquer outra patologia, exceto ROP.
- Olhos com ROP estágio 4 ou 5.
- Pacientes com hipersensibilidade a meios de contraste iodados, insuficiência hepática e renal, história de asma.
- Pacientes que apresentarem reação de hipersensibilidade à angiografia fluoresceínica serão excluídos da tese.
- Pacientes impróprios para anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Retina avascular periférica de ROP sem vazamento.
Se não houver vazamento ativo detectado pelo FFA, os pacientes serão observados.
O período de acompanhamento: o FFA será feito aos 18 meses de idade, repetiremos o FFA a cada 6 meses e exame de fundo de olho com fotografia colorida a cada 3 meses até os 3 anos de idade das crianças.
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Comparador Ativo: Retina avascular periférica de ROP com vazamento ativo.
Se houver evidência de vazamento ativo por FFA As queimaduras de laser confluentes serão aplicadas em toda a retina avascular, desde a crista até a ora serrata por 360 graus pela via transpupilar.
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Se houver evidência de vazamento ativo por FFA As queimaduras de laser confluentes serão aplicadas em toda a retina avascular, desde a crista até a ora serrata por 360 graus pela via transpupilar.
As configurações do laser utilizadas são: potência 250-400 mW e duração de 200-400 ms para DLPC de 810 nm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de olhos apresentando vazamento ativo retiniano periférico.
Prazo: 18 meses
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Manejo de vazamento ativo por ablação a laser.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- Avascular Retina in ROP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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