- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06044181
Obwodowa jałowa siatkówka w retinopatii wcześniaków
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University
Długoterminowe leczenie obwodowej jałowej siatkówki w retinopatii wcześniaków oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka.
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest powszechnie znaną chorobą naczyń siatkówki u wcześniaków i główną przyczyną upośledzenia wzroku lub ślepoty u dzieci.
Postęp w opiece przedporodowej spowodował wzrost przeżywalności noworodków z wyjątkowo niską masą urodzeniową (BW).
U około 90% niemowląt, u których rozwinęła się ROP, występuje to w wieku pomenstruacyjnym wynoszącym 46,3 tygodnia.
U niektórych pacjentów, leczonych lub nieleczonych, siatkówka może nie zostać w pełni unaczyniona lub mogą rozwinąć się w niej nieprawidłowości naczyniowe, co objawia się utrzymującą się jałową siatkówką (PAR) lub nieprawidłowymi zmianami w naczyniach obwodowych.
Dzięki rozwojowi technologii, takich jak angiografia fluoresceinowa o ultraszerokim polu widzenia (UWFFA), można łatwiej wykryć i zbadać trwałe nieprawidłowości naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Historia naturalna braku perfuzji obwodowej i nieprawidłowości naczyniowych, które utrzymują się po ostrej fazie ROP, pozostaje słabo poznana.
Chociaż u pacjentów z ROP typu I (leczenie wymagające ROP) w wywiadzie częściej występuje nieprawidłowy rozwój dołków oka i słabe widzenie, w dłuższej perspektywie nadal istnieje rozbieżność między strukturalnymi i funkcjonalnymi wynikami nieprawidłowości naczyniowych.
Na przykład nietypowe naczynia obwodowe wykrywa się u pacjentów ze spontaniczną regresją ROP i korzystnym widzeniem.
Ponadto utrzymujące się nieprawidłowości naczyniowe siatkówki nie muszą koniecznie przewidywać niekorzystnych wyników funkcjonalnych.
Znaczenie takich anomalii statków oraz to, czy się utrzymują, czy nie, pozostaje niepewne.
Fizjologiczna, jałowa siatkówka u dzieci w wieku < 13 lat zwykle rozciąga się ≤ 1,5 DD w kierunku skroniowym lub ≤ 1,0 DD w kierunku nosowym od zęba zębatego.
Dlatego PAR (obwodowa siatkówka beznaczyniowa) definiuje się jako obszar bez perfuzji z pomiarami ≥ 2,0 DD, czyli o 3 odchylenia standardowe więcej niż wartość normalna.
U niemowląt z uporczywą jałową siatkówką nie występuje długoterminowe ryzyko strukturalne i funkcjonalne i teoretycznie może rozwinąć się u nich choroba wymagająca leczenia, w tym pęknięcia siatkówki lub pasma trakcyjne.
Przedłużona trakcja siatkówki przez resztkowy przeciek lub pozasiatkówkową proliferację naczyń włóknistych pomiędzy stabilną, unaczynioną siatkówką w biegunie tylnym, a niestabilną, unaczynioną siatkówką po urodzeniu, może prowadzić do rozwoju otworów siatkówkowych charakterystycznie zlokalizowanych w delikatnej, przedniej niezróżnicowanej siatkówce beznaczyniowej.
Możliwości leczenia mogą się różnić, od obserwacji po fotokoagulację laserową siatkówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alyaa Mohamed, MS
- Numer telefonu: 01092246445
- E-mail: alyaelkabsh686@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 088
- Rekrutacyjny
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z utrzymującą się siatkówką obwodową pozbawioną unaczynienia byli obserwowani do 18. miesiąca życia w badaniu głównym, czy:
- ROP z regresją: dzieci z ROP z regresją, które nie otrzymały żadnego leczenia.
- Leczenie IVI ROP: dzieci z progową ROP w wywiadzie leczone IVI lekami anty-VEGF.
Kryteria wyłączenia:
- Oczy po wcześniejszej terapii laserowej.
- Oczy z jakąkolwiek inną patologią inną niż ROP.
- Oczy w stadium 4 lub 5 ROP.
- Pacjenci z nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe, niewydolnością wątroby i nerek, astmą w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy wykażą reakcję nadwrażliwości na angiografię fluoresceinową, zostaną wykluczeni z pracy dyplomowej.
- Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obwodowa, jałowa siatkówka ROP, bez wycieków.
Jeżeli FFA nie wykryje aktywnego wycieku, pacjenci będą obserwowani.
Okres obserwacji: FFA będzie wykonywane w wieku 18 miesięcy, będziemy powtarzać FFA co 6 miesięcy, a badanie dna oka z fotografią kolorową co 3 miesiące aż do 3 roku życia dzieci.
|
|
|
Aktywny komparator: Obwodowa, jałowa siatkówka ROP z aktywnym wyciekiem.
Jeśli istnieją dowody na aktywny wyciek FFA. Zlewające się oparzenia laserowe zostaną zastosowane na całej jałowej siatkówce od grzbietu do ora ząbkowanej przez 360° drogą przezźrenicową.
|
Jeśli istnieją dowody na aktywny wyciek FFA. Zlewające się oparzenia laserowe zostaną zastosowane na całej jałowej siatkówce od grzbietu do ora ząbkowanej przez 360° drogą przezźrenicową.
Stosowane ustawienia lasera to: moc 250-400 mW i czas trwania 200-400 ms dla DLPC 810 nm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczu wykazujących aktywny wyciek obwodowy siatkówki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zarządzanie aktywnym wyciekiem za pomocą ablacji laserowej.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsai AS, Chou HD, Ling XC, Al-Khaled T, Valikodath N, Cole E, Yap VL, Chiang MF, Chan RVP, Wu WC. Assessment and management of retinopathy of prematurity in the era of anti-vascular endothelial growth factor (VEGF). Prog Retin Eye Res. 2022 May;88:101018. doi: 10.1016/j.preteyeres.2021.101018. Epub 2021 Nov 9.
- Hellstrom A, Smith LE, Dammann O. Retinopathy of prematurity. Lancet. 2013 Oct 26;382(9902):1445-57. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60178-6. Epub 2013 Jun 17.
- Reynolds JD, Dobson V, Quinn GE, Fielder AR, Palmer EA, Saunders RA, Hardy RJ, Phelps DL, Baker JD, Trese MT, Schaffer D, Tung B; CRYO-ROP and LIGHT-ROP Cooperative Study Groups. Evidence-based screening criteria for retinopathy of prematurity: natural history data from the CRYO-ROP and LIGHT-ROP studies. Arch Ophthalmol. 2002 Nov;120(11):1470-6. doi: 10.1001/archopht.120.11.1470.
- Mansukhani SA, Hutchinson AK, Neustein R, Schertzer J, Allen JC, Hubbard GB. Fluorescein Angiography in Retinopathy of Prematurity: Comparison of Infants Treated with Bevacizumab to Those with Spontaneous Regression. Ophthalmol Retina. 2019 May;3(5):436-443. doi: 10.1016/j.oret.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Klufas MA, Patel SN, Ryan MC, Patel Gupta M, Jonas KE, Ostmo S, Martinez-Castellanos MA, Berrocal AM, Chiang MF, Chan RV. Influence of Fluorescein Angiography on the Diagnosis and Management of Retinopathy of Prematurity. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1601-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.023. Epub 2015 May 28.
- Lepore D, Quinn GE, Molle F, Orazi L, Baldascino A, Ji MH, Sammartino M, Sbaraglia F, Ricci D, Mercuri E. Follow-up to Age 4 Years of Treatment of Type 1 Retinopathy of Prematurity Intravitreal Bevacizumab Injection versus Laser: Fluorescein Angiographic Findings. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):218-226. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.005. Epub 2017 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- Avascular Retina in ROP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .