Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa jałowa siatkówka w retinopatii wcześniaków

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Długoterminowe leczenie obwodowej jałowej siatkówki w retinopatii wcześniaków oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka.

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest powszechnie znaną chorobą naczyń siatkówki u wcześniaków i główną przyczyną upośledzenia wzroku lub ślepoty u dzieci. Postęp w opiece przedporodowej spowodował wzrost przeżywalności noworodków z wyjątkowo niską masą urodzeniową (BW). U około 90% niemowląt, u których rozwinęła się ROP, występuje to w wieku pomenstruacyjnym wynoszącym 46,3 tygodnia. U niektórych pacjentów, leczonych lub nieleczonych, siatkówka może nie zostać w pełni unaczyniona lub mogą rozwinąć się w niej nieprawidłowości naczyniowe, co objawia się utrzymującą się jałową siatkówką (PAR) lub nieprawidłowymi zmianami w naczyniach obwodowych. Dzięki rozwojowi technologii, takich jak angiografia fluoresceinowa o ultraszerokim polu widzenia (UWFFA), można łatwiej wykryć i zbadać trwałe nieprawidłowości naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Historia naturalna braku perfuzji obwodowej i nieprawidłowości naczyniowych, które utrzymują się po ostrej fazie ROP, pozostaje słabo poznana. Chociaż u pacjentów z ROP typu I (leczenie wymagające ROP) w wywiadzie częściej występuje nieprawidłowy rozwój dołków oka i słabe widzenie, w dłuższej perspektywie nadal istnieje rozbieżność między strukturalnymi i funkcjonalnymi wynikami nieprawidłowości naczyniowych. Na przykład nietypowe naczynia obwodowe wykrywa się u pacjentów ze spontaniczną regresją ROP i korzystnym widzeniem. Ponadto utrzymujące się nieprawidłowości naczyniowe siatkówki nie muszą koniecznie przewidywać niekorzystnych wyników funkcjonalnych. Znaczenie takich anomalii statków oraz to, czy się utrzymują, czy nie, pozostaje niepewne. Fizjologiczna, jałowa siatkówka u dzieci w wieku < 13 lat zwykle rozciąga się ≤ 1,5 DD w kierunku skroniowym lub ≤ 1,0 DD w kierunku nosowym od zęba zębatego. Dlatego PAR (obwodowa siatkówka beznaczyniowa) definiuje się jako obszar bez perfuzji z pomiarami ≥ 2,0 DD, czyli o 3 odchylenia standardowe więcej niż wartość normalna. U niemowląt z uporczywą jałową siatkówką nie występuje długoterminowe ryzyko strukturalne i funkcjonalne i teoretycznie może rozwinąć się u nich choroba wymagająca leczenia, w tym pęknięcia siatkówki lub pasma trakcyjne. Przedłużona trakcja siatkówki przez resztkowy przeciek lub pozasiatkówkową proliferację naczyń włóknistych pomiędzy stabilną, unaczynioną siatkówką w biegunie tylnym, a niestabilną, unaczynioną siatkówką po urodzeniu, może prowadzić do rozwoju otworów siatkówkowych charakterystycznie zlokalizowanych w delikatnej, przedniej niezróżnicowanej siatkówce beznaczyniowej. Możliwości leczenia mogą się różnić, od obserwacji po fotokoagulację laserową siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 088
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z utrzymującą się siatkówką obwodową pozbawioną unaczynienia byli obserwowani do 18. miesiąca życia w badaniu głównym, czy:
  • ROP z regresją: dzieci z ROP z regresją, które nie otrzymały żadnego leczenia.
  • Leczenie IVI ROP: dzieci z progową ROP w wywiadzie leczone IVI lekami anty-VEGF.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy po wcześniejszej terapii laserowej.
  • Oczy z jakąkolwiek inną patologią inną niż ROP.
  • Oczy w stadium 4 lub 5 ROP.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na jodowe środki kontrastowe, niewydolnością wątroby i nerek, astmą w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy wykażą reakcję nadwrażliwości na angiografię fluoresceinową, zostaną wykluczeni z pracy dyplomowej.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obwodowa, jałowa siatkówka ROP, bez wycieków.
Jeżeli FFA nie wykryje aktywnego wycieku, pacjenci będą obserwowani. Okres obserwacji: FFA będzie wykonywane w wieku 18 miesięcy, będziemy powtarzać FFA co 6 miesięcy, a badanie dna oka z fotografią kolorową co 3 miesiące aż do 3 roku życia dzieci.
Aktywny komparator: Obwodowa, jałowa siatkówka ROP z aktywnym wyciekiem.
Jeśli istnieją dowody na aktywny wyciek FFA. Zlewające się oparzenia laserowe zostaną zastosowane na całej jałowej siatkówce od grzbietu do ora ząbkowanej przez 360° drogą przezźrenicową.
Jeśli istnieją dowody na aktywny wyciek FFA. Zlewające się oparzenia laserowe zostaną zastosowane na całej jałowej siatkówce od grzbietu do ora ząbkowanej przez 360° drogą przezźrenicową. Stosowane ustawienia lasera to: moc 250-400 mW i czas trwania 200-400 ms dla DLPC 810 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu wykazujących aktywny wyciek obwodowy siatkówki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zarządzanie aktywnym wyciekiem za pomocą ablacji laserowej.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj