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Retina avascular periférica en la retinopatía del prematuro

9 de mayo de 2024 actualizado por: Alyaa mohamed yousef ahmed elkabsh, Assiut University

Manejo a largo plazo de la retina avascular periférica en la retinopatía del prematuro evaluado mediante angiografía con fluoresceína del fondo de ojo.

La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno vascular de la retina ampliamente conocido en bebés prematuros y una de las principales causas de discapacidad visual o ceguera en los niños. Los avances en la atención prenatal han dado lugar a un aumento de la tasa de supervivencia de los lactantes con peso al nacer (PN) extremadamente bajo. Aproximadamente el 90% de los bebés que desarrollan ROP lo hacen a la edad posmenstrual de 46,3 semanas. En ciertos pacientes con o sin tratamiento, la retina puede no vascularizarse completamente o puede desarrollar anomalías vasculares, demostrando así una retina avascular persistente (PAR) o hallazgos de vasos anómalos en la periferia. Gracias a la llegada de tecnologías como la angiografía con fluoresceína de campo ultraancho (UWFFA), las anomalías vasculares persistentes pueden detectarse e investigarse más fácilmente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La historia natural de las anomalías vasculares y de falta de perfusión periférica, que persisten más allá de la fase aguda de la ROP, sigue siendo poco conocida. Aunque los pacientes con antecedentes de ROP tipo I (tratamiento que requiere ROP) tienen más probabilidades de presentar un desarrollo foveal anormal y mala visión, todavía existe una discrepancia entre los hallazgos estructurales y funcionales de las anomalías vasculares a largo plazo. Por ejemplo, se detectan vasos circunferenciales atípicos en pacientes con regresión espontánea de la ROP y visión favorable. Además, las anomalías vasculares retinianas persistentes no necesariamente predicen resultados funcionales adversos. La importancia de tales anomalías en los vasos y si persisten o no siguen siendo inciertas. La retina avascular fisiológica de niños < 13 años suele extenderse ≤ 1,5 DD temporalmente o ≤ 1,0 DD nasalmente desde la ora serrata. Por lo tanto, la PAR (retina avascular periférica) se define como el área de no perfusión con mediciones ≥ 2,0 DD, que es 3 desviaciones estándar más que el valor normal. Los bebés con retina avascular persistente tienen riesgos estructurales y funcionales a largo plazo desconocidos y, en teoría, podrían desarrollar enfermedades que requieran tratamiento, incluidas roturas de retina o bandas de tracción. La tracción retiniana prolongada por derivación remanente o proliferación fibrovascular extrarretiniana entre una retina vascularizada prenatalmente estable en el polo posterior y una retina vascularizada posnatalmente inestable puede conducir al desarrollo de agujeros retinianos ubicados característicamente en la retina avascular anterior, frágil e indiferenciada. Las opciones de tratamiento pueden variar desde la observación hasta la fotocoagulación con láser de retina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 088
        • Reclutamiento
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con retina avascular periférica persistente que asisten a un seguimiento hasta los 18 meses de edad en el estudio principal si;
  • ROP en regresión: niños con ROP en regresión que no habían recibido ningún tratamiento.
  • Tratamiento ROP con IVI: niños con antecedentes de ROP umbral tratados con IVI de agentes anti-VEGF.

Criterio de exclusión:

  • Ojos con terapia láser previa.
  • Ojos con cualquier otra patología, distinta a ROP.
  • Ojos con ROP etapa 4 o 5.
  • Pacientes con hipersensibilidad a los medios de contraste yodados, insuficiencia hepática y renal, antecedentes de asma.
  • Se excluirán de la tesis los pacientes que presenten reacción de hipersensibilidad a la angiografía con fluoresceína.
  • Pacientes no aptos para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Retina avascular periférica de ROP sin fuga.
Si la FFA no detecta una fuga activa, se observará a los pacientes. El período de seguimiento: la FFA se realizará a la edad de 18 meses, repetiremos la FFA cada 6 meses y el examen de fondo de ojo con fotografía en color cada 3 meses hasta los 3 años de edad de los niños.
Comparador activo: Retina avascular periférica de ROP con fuga activa.
Si hay evidencia de fuga activa por FFA, se aplicarán quemaduras con láser confluente a toda la retina avascular desde la cresta hasta la ora serrata durante 360 ​​a través de la ruta transpupilar.
Si hay evidencia de fuga activa por FFA, se aplicarán quemaduras con láser confluente a toda la retina avascular desde la cresta hasta la ora serrata durante 360 ​​a través de la ruta transpupilar. Las configuraciones del láser utilizadas son: potencia 250-400 mW y duración de 200-400 ms para DLPC de 810 nm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos que muestran fuga activa de retina periférica.
Periodo de tiempo: 18 meses
Manejo de la fuga activa mediante ablación con láser.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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